Praxisbewertung einer unterstützenden Intervention zur Schmerzselbstbewältigung für Onkologiepatienten: Eine Stufenkeil-Designstudie (EvANtiPain)

Hintergrund Trotz hochwirksamer Behandlungsoptionen ist eine adäquate Schmerzkontrolle ein anhaltendes Problem bei onkologischen Patienten. Da die Krebsbehandlung zunehmend in den ambulanten Bereich verlagert wird, ist das Selbstmanagement der Patienten für eine erfolgreiche Schmerzbehandlung von entscheidender Bedeutung. ANtiPain (Advanced Nursing Practice Cancer Pain Self-Management Support) ist eine bereits verfügbare und im deutschsprachigen Raum erprobte Krebs-Schmerz-Selbstmanagement-Unterstützungsintervention für Patienten mit Krebs. Bisher wurden unterstützende Interventionen zur Selbstbehandlung von Krebsschmerzen nur im streng kontrollierten Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet, und daher fehlt es an Beweisen für ihre vergleichende Wirksamkeit.

Ziel Diese Studie ist insofern einzigartig, als sie darauf abzielt, die Implementierung der ANtiPain-Intervention in der klinischen Routinepraxis im Hinblick auf ihre Wirksamkeit für Patienten und Pflegekräfte in realistischen klinischen Umgebungen zu bewerten.

Methoden Design, Setting und Sample Im Rahmen der routinemäßigen Qualitätsverbesserung wird AntiPain auf ausgewiesenen Stationen in drei Wiener Krankenhäusern implementiert. Zur Evaluation der Umsetzung wird eine begleitende multizentrische Cluster-randomisierte Studie mit Stufenkeil-Design um eingebettete qualitative Evaluationen ergänzt. Das gestufte Keildesign beinhaltet das sequentielle Rollout der Intervention. Die Reihenfolge, in der ANtiPain auf den Stationen implementiert wird, wird nach dem Zufallsprinzip festgelegt. Am Ende der Studie werden alle Stationen die Intervention implementiert haben.

Auf 17 Stationen werden Patienten rekrutiert. Bei einer Effektgröße von d = 0,77 und einer erwarteten Drop-out-Rate von 20 % ist vor und nach der Implementierung eine Stichprobengröße von 150 Patienten erforderlich, um einen Unterschied auf dem 5 %-Niveau mit 90 % Aussagekraft nachzuweisen. Bei 17 Stationen und einer Studiendauer von 15 Monaten werden auf jeder der teilnehmenden Stationen ca. 1,3 Patienten pro Monat rekrutiert.

Objektive und spezifische Ziele In Übereinstimmung mit dem RE-AIM-Rahmenwerk (Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance) wird die Implementierung von ANtiPain auf zwei Ebenen evaluiert: (i) patientenbezogene Ergebnisse (z. B. Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten, Schmerzintensität , patientenbezogene Barrieren bei der Behandlung von Krebsschmerzen) und (ii) organisationsbezogene Ergebnisse (z. B. selbstbewertete wahrgenommene Kompetenz der Pflegekräfte bei der Schmerzbehandlung, Genauigkeit der Anwendung).

Das primäre Ziel dieses Implementierungsprojekts ist die Verbesserung der patientenbezogenen Outcomes. Das primäre patientenbezogene Ergebnis wird die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Schmerzen sein. Sekundäre patientenbezogene Endpunkte sind Schmerzintensität, patientenbezogene Barrieren für die Behandlung von Krebsschmerzen, schmerzbezogene Selbstwirksamkeit und Lebensqualität. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Beteiligungsrate [Reichweite] zu untersuchen, die pflegebezogenen Ergebnisse zu verbessern [z. Kompetenz und Zufriedenheit in Bezug auf die Unterstützung des Schmerzselbstmanagements (Adoption und Implementierung)], um eine hohe Implementierungstreue im klinischen Umfeld zu erreichen [Implementierung], um die Sicht der Pflegemanager auf die Implementierung zu bewerten [Adoption], eine grobe Kosten- und Ressourcenschätzung von der Implementierung [Adoption], zu untersuchen, wie sich die Implementierungstreue im Laufe der Zeit entwickeln wird [Maintenance], und um die Ansichten der Pflegemanager zur Aufrechterhaltung der Intervention in ihrer Organisation zu untersuchen [Maintenance]).

Implementierung von Unterstützung zur Selbstbehandlung von Krebsschmerzen Vor der Implementierung erhalten Patienten eine Standardversorgung ohne strukturierte Unterstützung zur Selbstbehandlung von Krebsschmerzen. Nach der Implementierung erhalten die Patienten Unterstützung bei der Selbstbehandlung von Krebsschmerzen durch geschultes Pflegepersonal, das das ANtiPain-Protokoll befolgt. ANtiPain basiert auf drei Schlüsselstrategien: Bereitstellung von Informationen, Aufbau von Fähigkeiten und Pflegecoaching. Es besteht aus einer Einzelsitzung im Krankenhaus vor der Entlassung und einer telefonischen Nachsorge gemäß einem strukturierten klinischen Algorithmus, der auf der Schmerzintensität, der Patientenzufriedenheit mit der Schmerzbehandlung und der Patientenadhärenz basiert. Der Implementierungsprozess umfasst die Schulung der designierten Pflegefachkräfte, Coaching-Aktivitäten anhand von Fallbesprechungen auf der Station sowie Maßnahmen zur Sicherstellung der Nachhaltigkeit der Implementierung (z. B. Schulung von Stationsleitungen und Clinical Nurse Specialists).

Die Erfassung von Variablen und Messdaten auf Patientenebene umfasst Schmerzstörungen bei täglichen Aktivitäten, Schmerzintensität und Analgetikaeinnahme aus dem Brief Pain Inventory. Darüber hinaus wird das selbst entwickelte Item aus einer früheren Studie verwendet, um die schmerzbedingte Aktivitätsbehinderung zu messen, indem die Patienten gebeten werden, „Der Schmerz hat mich daran gehindert, Dinge zu tun, die ich heute tun wollte“ mit 0 (überhaupt nicht) zu bewerten ) bis 10 (vollständig) numerische Bewertungsskala. Patientenbezogene Barrieren in der Tumorschmerzbehandlung werden mit der deutschen Kurzfassung des Barrierenfragebogens II (BQII-G-S) erhoben; schmerzbezogene Selbstwirksamkeitserwartung mit der deutschen Version des Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS); HRQoL mit zwei Items aus dem EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, Funktionsstatus mit der deutschen Version des Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Depression mit dem Patient Health Questionnaire (PHQ-2); Demografische und klinische Daten umfassen Alter, Geschlecht, Zeit seit der ersten Krebsdiagnose, Zeit seit dem ersten Schmerzbeginn, zirkadianer Rhythmus der Schmerzen und Schmerzmittelmedikation, Grund und Tag des Krankenhausaufenthalts sowie Tag der Entlassung. Die vollständige Sammlung von Patientenselbstberichtsdaten umfasst ~80 Elemente. Da die Patientenbelastung in unseren letzten Studien ein wesentliches Thema war, wird Patienten, die angeben, dass sie nicht alle Fragebögen ausfüllen können, angeboten, eine Kurzversion der Studienfragebögen (49 Punkte) auszufüllen.

Die Datenerhebung auf Pflegeebene umfasst 4 Fragen zur selbsteingeschätzten Kompetenz bei der Selbstbehandlung von Krebsschmerzen und zur Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung auf der Station. Außerdem werden demografische Daten erhoben (z. B. Alter, Stationszeit). Die Datenerhebung auf Stations- und Krankenhausebene umfasst das medizinische Fachgebiet, die Aufenthaltsdauer und die Anzahl der Patienten (mit krebsbedingten Schmerzen). Die Standardversorgung wird untersucht, indem Krankenschwestern vor der Implementierung nach ihrer Rolle bei der Unterstützung des Krebsschmerz-Selbstmanagements gefragt werden.

Qualitative Teilstudie: Die qualitative Teilstudie umfasst Interviews mit Oberpflegern und Interventionspflegern über ihre Ansichten zur Umsetzung.

Verfahren Stationen werden nach dem Stufenkeilplan randomisiert. Die Datenerhebung beginnt im Januar 2016. Geeignete Patienten werden von Pflegekräften rekrutiert, die von einem Studienassistenten unterstützt werden. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten gebeten, bei der Aufnahme (TP0) sowie 2 (TP1), 4 (TP2) und 8 Wochen (TP3) nach der Entlassung Fragebögen auszufüllen. Daten auf Pflegeebene werden eine Woche vor der Implementierung (TN0) und 1 (TN1) und 3 Monate nach der Implementierung (TN2) erhoben. Die Datenerhebung auf Stations- und Krankenhausebene erfolgt zu Studienbeginn durch eine Studienassistenz.

Die statistische Analyse des primären Endpunkts (d. h. Schmerzbeeinträchtigung bei täglichen Aktivitäten) wird auf der Grundlage gemischter Modelle durchgeführt, mit einem zufälligen Schnittpunkt für die jeweilige Station und der Zeit als Kovariate, um potenzielle Zeittrends zu berücksichtigen.

Ethische Erwägungen Die Studie wird in Übereinstimmung mit der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Innerhalb der Cluster (Stationen) erhalten die Patienten eine maßgeschneiderte mündliche und schriftliche Einverständniserklärung (d. h. vor und nach der Implementierung). Während des Aufklärungsverfahrens werden die Patienten über das Qualitätsverbesserungsprojekt im Allgemeinen informiert. Sobald der Eingriff im klinischen Alltag auf der jeweiligen Station umgesetzt ist, wird den Patienten der Eingriff angeboten. Folglich beinhaltet das Verfahren der informierten Einwilligung keine Einwilligung für die Intervention, sondern nur für das Ausfüllen von Fragebögen.