Avaliação práxica de uma intervenção de suporte ao autocontrole da dor para pacientes oncológicos: um estudo de design de cunha escalonada (EvANtiPain)

Contexto Apesar das opções de tratamento altamente eficazes, o controle adequado da dor é um problema persistente em pacientes oncológicos. À medida que o tratamento do câncer é cada vez mais direcionado para o ambiente ambulatorial, o autogerenciamento dos pacientes é vital para o sucesso do tratamento da dor. ANtiPain (Apoio ao autogerenciamento da dor oncológica em prática avançada de enfermagem) é uma intervenção de suporte ao autogerenciamento da dor oncológica para pacientes com câncer que já está disponível e foi testada em um ambiente de língua alemã. Até agora, as intervenções de apoio ao autogerenciamento da dor oncológica foram testadas apenas no ambiente rigorosamente controlado de um ensaio clínico randomizado (RCT) e, portanto, faltam evidências de sua eficácia comparativa.

Objetivo Este estudo é único no sentido de avaliar a implementação da intervenção ANtiPain na prática clínica de rotina, tendo em vista sua eficácia para pacientes e enfermeiros em ambientes clínicos realistas.

Métodos Concepção, configuração e amostra No contexto da melhoria da qualidade de rotina, o AntiPain será implementado em enfermarias designadas em três hospitais em Viena. Para avaliar a implementação, um estudo multicêntrico randomizado de acompanhamento com um design de cunha escalonada será complementado com avaliações qualitativas incorporadas. O projeto de cunha escalonada envolverá a implantação sequencial da intervenção. A ordem pela qual o ANtiPain será implementado nas enfermarias será determinada aleatoriamente. No final do estudo, todas as enfermarias terão implementado a intervenção.

Os pacientes serão recrutados em 17 enfermarias. Com um tamanho de efeito de d=0,77 e uma taxa de desistência esperada de 20%, será necessário um tamanho de amostra de 150 pacientes antes e depois da implementação para demonstrar uma diferença no nível de 5% com poder de 90%. Com 17 enfermarias e uma duração de estudo de 15 meses, aproximadamente 1,3 pacientes serão recrutados por mês em cada uma das enfermarias participantes.

Objetivo e objetivos específicos Em congruência com a estrutura Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM), a implementação do ANtiPain será avaliada em dois níveis: (i) resultados relacionados ao paciente (por exemplo, interferência da dor nas atividades diárias, intensidade da dor , barreiras relacionadas ao paciente para o manejo da dor do câncer) e (ii) resultados relacionados à organização (por exemplo, autoavaliação de proficiência percebida pelos enfermeiros no manejo da dor, fidelidade do aplicativo).

O principal objetivo deste projeto de implementação é melhorar os resultados relacionados ao paciente. O resultado primário relacionado ao paciente será a interferência da dor nas atividades diárias. Os resultados secundários relacionados ao paciente serão a intensidade da dor, as barreiras relacionadas ao paciente para o manejo da dor oncológica, a autoeficácia relacionada à dor e a qualidade de vida. O objetivo secundário é explorar a taxa de participação [Alcance], para melhorar os resultados relacionados aos enfermeiros [por exemplo, proficiência e satisfação em relação ao suporte de autogestão da dor (Adoção e Implementação)], para alcançar alta fidelidade de implementação no ambiente clínico [Implementação], avaliar a visão dos gerentes de enfermagem sobre a implementação [Adoção], uma estimativa bruta de custo e recursos de a implementação [Adoção], para explorar como a fidelidade da implementação se desenvolverá ao longo do tempo [Manutenção] e para explorar as opiniões dos gerentes de enfermagem sobre a manutenção da intervenção em sua organização [Manutenção]).

Implementação do suporte para o autogerenciamento da dor oncológica Antes da implementação, os pacientes recebem cuidados padrão sem suporte estruturado para o autogerenciamento da dor oncológica. Após a implementação, os pacientes receberão suporte para o autogerenciamento da dor oncológica por enfermeiras treinadas que seguem o protocolo ANtiPain. O ANtiPain baseia-se em três estratégias principais: Fornecimento de informações, desenvolvimento de habilidades e treinamento de enfermeiras. Consiste em uma sessão individual de linha de base intra-hospitalar antes da alta e um acompanhamento por telefone de acordo com um algoritmo clínico estruturado baseado na intensidade da dor, na satisfação do paciente com o tratamento da dor e na adesão do paciente. O processo de implementação incluirá o treinamento dos enfermeiros da equipe designada, atividades de treinamento com base em discussões de caso na enfermaria, bem como medidas para garantir a sustentabilidade da implementação (por exemplo, treinamento de gerentes de enfermaria e especialistas em enfermagem clínica).

Variáveis ​​e coleta de dados de medição no nível do paciente incluirá a interferência da dor nas atividades diárias, intensidade da dor e ingestão de analgésicos do Inventário Breve de Dor. Além disso, o item autodesenvolvido de um estudo anterior será usado para medir o impedimento da atividade relacionada à dor, pedindo aos pacientes que classifiquem "A dor me impediu de fazer coisas que eu queria fazer hoje" em 0 (nada ) a 10 (completamente) escala de classificação numérica. As barreiras relacionadas ao paciente para o tratamento da dor do câncer serão medidas com a versão curta alemã do Barriers Questionnaire II (BQII-G-S); autoeficácia relacionada à dor com a versão alemã do Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS); HRQoL com dois itens do EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, estado funcional com a versão alemã do Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Depressão com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-2); os dados demográficos e clínicos incluirão idade, sexo, tempo desde o primeiro diagnóstico de câncer, tempo desde o início da primeira dor, ritmo circadiano da dor e medicação analgésica, motivo e dia da hospitalização, bem como o dia da alta. A coleta completa de dados de autorrelato do paciente incluirá aproximadamente 80 itens. Como a sobrecarga do paciente foi um problema substancial em nossos últimos estudos, os pacientes que dizem que não podem preencher todos os questionários serão convidados a preencher uma versão curta dos questionários do estudo (49 itens).

A coleta de dados no nível da enfermeira incluirá 4 perguntas sobre a autoavaliação da proficiência com o suporte ao autogerenciamento da dor oncológica e a satisfação com o gerenciamento da dor na enfermaria. Além disso, serão obtidos dados demográficos (por exemplo, idade, tempo de internação). A coleta de dados em nível de enfermaria e hospital incluirá a área médica, o tempo de internação e o número de pacientes (com dor relacionada ao câncer). O cuidado padrão será explorado perguntando aos enfermeiros sobre seu papel no suporte ao autogerenciamento da dor oncológica antes da implementação.

Subestudo qualitativo: O subestudo qualitativo incluirá entrevistas com enfermeiros chefes e enfermeiros de intervenção sobre as suas opiniões sobre a implementação.

Procedimentos As enfermarias serão randomizadas de acordo com o plano de cunha escalonada. A coleta de dados terá início em janeiro de 2016. Os pacientes elegíveis serão recrutados por enfermeiros da equipe que serão apoiados por um assistente de estudo. Após o consentimento informado, os pacientes serão solicitados a preencher questionários na admissão (TP0), bem como 2 (TP1), 4 (TP2) e 8 semanas (TP3) após a alta. Os dados em nível de enfermeira serão coletados uma semana antes da implementação (TN0) e 1 (TN1) e 3 meses após a implementação (TN2). Os dados em nível de enfermaria e hospital serão coletados por um assistente de estudo no início do estudo.

A análise estatística do desfecho primário (isto é, interferência da dor nas atividades diárias) será realizada com base em modelos mistos, com interceptação aleatória para a respectiva enfermaria e tempo como covariável para levar em consideração as possíveis tendências temporais.

Considerações éticas O estudo será conduzido de acordo com a Declaração de Helsinque. Dentro dos grupos (enfermarias), os pacientes receberão um consentimento informado oral e escrito personalizado (ou seja, pré e pós-implementação). Durante o procedimento de consentimento informado, os pacientes serão informados sobre o projeto de melhoria da qualidade em geral. Assim que a intervenção for implementada na prática clínica de rotina na respectiva enfermaria, os pacientes receberão a intervenção. Consequentemente, o procedimento de consentimento informado não envolverá consentimento para a intervenção, mas apenas para o preenchimento de questionários.