Évaluation de la pratique d'une intervention de soutien à l'autogestion de la douleur pour les patients en oncologie : une étude de conception en gradins (EvANtiPain)

Contexte Malgré des options de traitement hautement efficaces, le contrôle adéquat de la douleur est un problème persistant chez les patients en oncologie. Alors que le traitement du cancer se déplace de plus en plus vers le cadre ambulatoire, l'autogestion des patients est vitale pour le succès du traitement de la douleur. ANtiPain (Advanced Nursing Practice cancer self-management support) est une intervention de soutien à l'autogestion de la douleur cancéreuse pour les patients atteints de cancer qui est déjà disponible et testée dans un environnement germanophone. Jusqu'à présent, les interventions de soutien à l'autogestion de la douleur cancéreuse n'ont été testées que dans le cadre rigoureusement contrôlé d'un essai contrôlé randomisé (ECR) et, par conséquent, les preuves de leur efficacité comparative font défaut.

Objectif Cette étude est unique en ce sens qu'elle vise à évaluer la mise en œuvre de l'intervention ANTiPain dans la pratique clinique de routine en vue de son efficacité pour les patients et les infirmières dans des contextes cliniques réalistes.

Méthodes Conception, cadre et échantillon Dans le cadre de l'amélioration de la qualité de routine, AntiPain sera mis en œuvre dans des services désignés de trois hôpitaux de Vienne. Pour évaluer la mise en œuvre, un essai randomisé en grappes multicentriques accompagné d'une conception en coin étagé sera complété par des évaluations qualitatives intégrées. La conception en coin étagé impliquera le déploiement séquentiel de l'intervention. L'ordre dans lequel ANtiPain sera mis en œuvre dans les services sera déterminé au hasard. À la fin de l'étude, tous les services auront mis en œuvre l'intervention.

Les patients seront recrutés dans 17 services. Avec une taille d'effet de d = 0,77 et un taux d'abandon attendu de 20 %, un échantillon de 150 patients sera nécessaire avant et après la mise en œuvre pour démontrer une différence au niveau de 5 % avec une puissance de 90 %. Avec 17 services et une durée d'étude de 15 mois, environ 1,3 patients seront recrutés par mois dans chacun des services participants.

Objectifs et buts spécifiques Conformément au cadre RE-AIM (Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance), la mise en œuvre d'ANTiPain sera évaluée à deux niveaux : (i) résultats liés au patient (par exemple, interférence de la douleur avec les activités quotidiennes, intensité de la douleur , les obstacles liés aux patients à la gestion de la douleur liée au cancer) et (ii) les résultats liés à l'organisation (par exemple, la compétence perçue auto-évaluée des infirmières en matière de gestion de la douleur, la fidélité à l'application).

L'objectif principal de ce projet de mise en œuvre est d'améliorer les résultats pour les patients. Le principal résultat lié au patient sera l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes. Les critères de jugement secondaires liés au patient seront l'intensité de la douleur, les obstacles liés au patient à la gestion de la douleur cancéreuse, l'auto-efficacité liée à la douleur et la qualité de vie. L'objectif secondaire est d'explorer le taux de participation [Reach], d'améliorer les résultats liés aux soins infirmiers [par ex. compétence et satisfaction concernant le soutien à l'autogestion de la douleur (adoption et mise en œuvre)], pour obtenir une grande fidélité de mise en œuvre dans le cadre clinique [mise en œuvre], pour évaluer le point de vue des gestionnaires des soins infirmiers sur la mise en œuvre [adoption], une estimation brute des coûts et des ressources de la mise en œuvre [Adoption], pour explorer comment la fidélité de la mise en œuvre évoluera dans le temps [Maintenance], et pour explorer les points de vue des gestionnaires des soins infirmiers sur le maintien de l'intervention dans leur organisation [Maintenance]).

Mise en place d'une aide à l'autogestion de la douleur cancéreuse Avant la mise en place, les patients reçoivent des soins standards sans aide structurée à l'autogestion de la douleur cancéreuse. Après la mise en œuvre, les patients recevront un soutien à l'autogestion de la douleur cancéreuse par des infirmières formées qui suivent le protocole ANtiPain. ANtiPain s'appuie sur trois stratégies clés : la mise à disposition d'informations, le renforcement des compétences et le coaching infirmier. Il consiste en une séance de référence individuelle à l'hôpital avant la sortie et un suivi téléphonique selon un algorithme clinique structuré basé sur l'intensité de la douleur, la satisfaction du patient à l'égard de la gestion de la douleur et l'observance du patient. Le processus de mise en œuvre comprendra la formation des infirmières du personnel désignées, des activités de coaching basées sur des discussions de cas dans le service, ainsi que des mesures pour assurer la durabilité de la mise en œuvre (par exemple, la formation des gestionnaires de service et des infirmières cliniciennes spécialisées).

Variables et mesure La collecte de données au niveau du patient inclura l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes, l'intensité de la douleur et l'apport d'analgésiques à partir du Bref inventaire de la douleur. De plus, l'item auto-développé d'une étude précédente sera utilisé pour mesurer l'entrave à l'activité liée à la douleur, en demandant aux patients d'évaluer "La douleur m'a empêché de faire les choses que je voulais faire aujourd'hui" sur un 0 (pas du tout ) à 10 (entièrement) échelle de notation numérique. Les obstacles liés aux patients à la gestion de la douleur cancéreuse seront mesurés à l'aide de la version courte allemande du Barriers Questionnaire II (BQII-G-S) ; l'auto-efficacité liée à la douleur avec la version allemande du questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (FESS) ; HRQoL avec deux items de l'EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, état fonctionnel avec la version allemande de l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ; Dépression avec le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-2); les données démographiques et cliniques comprendront l'âge, le sexe, le temps écoulé depuis le premier diagnostic de cancer, le temps écoulé depuis l'apparition de la première douleur, le rythme circadien de la douleur et les médicaments analgésiques, la raison et le jour de l'hospitalisation ainsi que le jour de la sortie. La collecte complète des données d'auto-évaluation des patients comprendra environ 80 éléments. Étant donné que le fardeau du patient était un problème important dans nos dernières études, les patients qui disent ne pas pouvoir remplir tous les questionnaires se verront proposer de remplir une version courte des questionnaires de l'étude (49 éléments).

La collecte de données au niveau de l'infirmière comprendra 4 questions concernant l'auto-évaluation des compétences en matière de soutien à l'autogestion de la douleur cancéreuse et la satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur dans le service. De plus, des données démographiques seront obtenues (par exemple, l'âge, le temps passé dans le service). La collecte de données au niveau du service et de l'hôpital inclura le domaine médical, la durée du séjour et le nombre de patients (douleurs liées au cancer). Les soins standard seront explorés en interrogeant les infirmières sur leur rôle dans le soutien à l'autogestion de la douleur cancéreuse avant la mise en œuvre.

Sous-étude qualitative : La sous-étude qualitative comprendra des entretiens avec des infirmières en chef et des infirmières d'intervention sur leur point de vue sur la mise en œuvre.

Procédures Les services seront randomisés selon le plan en gradins. La collecte des données débutera en janvier 2016. Les patients éligibles seront recrutés par des infirmières du personnel qui seront assistées par un assistant d'étude. Après consentement éclairé, les patients seront invités à remplir des questionnaires à l'admission (TP0), ainsi qu'à 2 (TP1), 4 (TP2) et 8 semaines (TP3) après la sortie. Les données au niveau du personnel infirmier seront collectées une semaine avant la mise en œuvre (TN0) et 1 (TN1) et 3 mois après la mise en œuvre (TN2). Les données au niveau du service et de l'hôpital seront collectées par un assistant d'étude au début de l'étude.

L'analyse statistique du résultat principal (c'est-à-dire l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes) sera effectuée sur la base de modèles mixtes, avec une interception aléatoire pour le service respectif et l'heure comme covariable pour prendre en compte les tendances temporelles potentielles.

Considérations éthiques L'étude sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. Au sein des groupes (services), les patients recevront un consentement éclairé oral et écrit personnalisé (c'est-à-dire avant et après la mise en œuvre). Au cours de la procédure de consentement éclairé, les patients seront informés du projet d'amélioration de la qualité en général. Dès que l'intervention a été mise en œuvre dans la pratique clinique de routine dans le service respectif, les patients se verront proposer l'intervention. Par conséquent, la procédure de consentement éclairé n'impliquera pas le consentement pour l'intervention mais uniquement pour le remplissage des questionnaires.