肿瘤患者疼痛自我管理支持干预的实践评估：阶梯式楔形设计研究 (EvANtiPain)

背景 尽管有非常有效的治疗选择，但充分控制疼痛是肿瘤患者的一个长期问题。 随着癌症治疗越来越多地转向门诊，患者的自我管理对于成功的疼痛治疗至关重要。 ANtiPain（高级护理实践癌痛自我管理支持）是一种针对癌症患者的癌痛自我管理支持干预措施，已经在德语环境中进行了测试。 到目前为止，癌痛自我管理支持干预措施仅在随机对照试验 (RCT) 的严格控制环境中进行了测试，因此缺乏其比较有效性的证据。

目的 本研究的独特之处在于，它旨在评估 ANtiPain 干预在常规临床实践中的实施情况，以评估其在现实临床环境中对患者和护士的有效性。

方法设计、设置和样本在常规质量改进的背景下，AntiPain 将在维也纳的三家医院的指定病房实施。 为了评估实施情况，伴随的多中心集群随机试验采用阶梯楔形设计，将辅以嵌入式定性评估。 阶梯式楔形设计将涉及干预的顺序推出。 在病房实施 ANtiPain 的顺序将随机确定。 到研究结束时，所有病房都将实施干预。

将在17个病房招募患者。 由于 d=.77 的效应量和 20% 的预期退出率，实施前后需要 150 名患者的样本量，以证明 5% 水平和 90% 功效的差异。 共有 17 个病房，研究持续时间为 15 个月，每个参与病房每月将招募约 1.3 名患者。

目标和具体目标 与 Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) 框架一致，ANtiPain 的实施将在两个层面上进行评估：(i) 与患者相关的结果（例如，疼痛对日常活动的干扰、疼痛强度，与患者相关的癌症疼痛管理障碍），以及（ii）与组织相关的结果（例如，护士自我评估的疼痛管理熟练程度，应用保真度）。

该实施项目的主要目的是改善与患者相关的结果。 与患者相关的主要结果将是疼痛干扰日常活动。 与患者相关的次要结果将是疼痛强度、与患者相关的癌症疼痛管理障碍、与疼痛相关的自我效能和生活质量。 次要目标是探索参与率 [Reach]，以改善与护士相关的结果 [例如 关于疼痛自我管理支持的熟练程度和满意度（采用和实施）]，以在临床环境中实现高实施保真度 [实施]，评估护理管理人员对实施 [采用] 的看法，粗略的成本和资源估算实施[采用]，探讨实施保真度将如何随着时间的推移而发展[维护]，并探讨护理经理对维持其组织干预措施的看法[维护]）。

实施癌痛自我管理支持 在实施之前，患者接受标准护理，没有结构化的癌痛自我管理支持。 实施后，受过训练的护士将按照 ANtiPain 方案为患者提供癌痛自我管理支持。 ANtiPain 基于三个关键策略：提供信息、技能培养和护士指导。 它包括出院前的院内基线一对一会议和根据基于疼痛强度、患者对疼痛管理的满意度和患者依从性的结构化临床算法进行的电话随访。 实施过程将包括对指定护士的培训、基于病房案例讨论的辅导活动，以及确保实施可持续性的措施（例如，对病房经理和临床护士专家的培训）。

患者层面的变量和测量数据收集将包括疼痛对日常活动的干扰、疼痛强度和来自简要疼痛清单的镇痛剂摄入量。 此外，先前研究的自主开发项目将用于测量与疼痛相关的活动障碍，通过要求患者将“疼痛阻碍我做我今天想做的事情”评分为 0（完全没有) 到 10（完全）数字评级量表。 与患者相关的癌症疼痛管理障碍将使用德语版障碍问卷 II (BQII-G-S) 进行测量；与疼痛相关的自我效能与德国版疼痛自我效能问卷 (FESS)； HRQoL 与 EORTC-生活质量问卷 C30 中的两个项目，功能状态与德国版东部合作肿瘤小组表现状态 (ECOG-PS)；抑郁症患者健康问卷 (PHQ-2)；人口统计和临床数据将包括年龄、性别、自首次癌症诊断以来的时间、自首次疼痛发作以来的时间、疼痛的昼夜节律和镇痛药物、住院原因和住院日期以及出院日期。 完整的患者自我报告数据收集将包括约 80 个项目。 由于患者负担是我们上次研究中的一个重要问题，因此表示无法完成所有问卷的患者将被要求完成一份简短的研究问卷（49 项）。

护士级别的数据收集将包括 4 个关于癌症疼痛自我管理支持的自评熟练程度和病房疼痛管理满意度的问题。 此外，还将获得人口统计数据（例如，年龄、病房时间）。 病房和医院级别的数据收集将包括医疗领域、住院时间和患者人数（与癌症相关的疼痛）。 在实施之前，将通过询问护士在癌痛自我管理支持中的作用来探索标准护理。

定性子研究：定性子研究将包括采访护士长和干预护士，了解他们对实施的看法。

程序病房将根据阶梯式楔形计划随机分配。 数据收集将于 2016 年 1 月开始。 符合条件的患者将由护士招募，并由一名研究助理提供支持。 知情同意后，患者将被要求在入院时 (TP0) 以及出院后 2 (TP1)、4 (TP2) 和 8 周 (TP3) 完成问卷调查。 将在实施前一周 (TN0) 和 1 (TN1) 以及实施后 3 个月 (TN2) 收集护士级别的数据。 病房和医院级别的数据将在研究开始时由研究助理收集。

主要结果（即疼痛对日常活动的干扰）的统计分析将基于混合模型进行，随机截取各个病房和时间作为协变量，以考虑潜在的时间趋势。

伦理方面的考虑 本研究将根据赫尔辛基宣言进行。 在集群（病房）内，将为患者提供量身定制的口头和书面知情同意书（即实施前和实施后）。 在知情同意程序中，患者将被告知质量改进项目的总体情况。 一旦在相应病房的常规临床实践中实施了干预措施，就会为患者提供干预措施。 因此，知情同意程序将不涉及对干预的同意，而仅涉及对问卷调查的完成。