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Evaluación Praxis de una intervención de apoyo al autocontrol del dolor para pacientes oncológicos: un estudio de diseño de cuña escalonada (EvANtiPain)

16 de abril de 2019 actualizado por: Antje Koller, PhD, University of Vienna

Evaluación del proyecto "Mejora del apoyo de autogestión dirigido por enfermeras para pacientes con dolor relacionado con el cáncer": un estudio aleatorizado grupal complementario con un diseño de cuña escalonada

Antecedentes: Las barreras significativas para el manejo del dolor por cáncer están relacionadas con el paciente. Hasta ahora, las intervenciones de apoyo para el autocontrol del dolor por cáncer solo se han probado en entornos estrictamente controlados de ensayos controlados aleatorios (ECA) y, por lo tanto, faltan pruebas de efectividad comparativa.

Métodos: Este estudio incluye un ECA de conglomerados multicéntrico con un diseño de cuña escalonada y un subestudio cualitativo. El objetivo del estudio es evaluar la implementación de ANtiPain en la práctica clínica. El objetivo principal relacionado con el paciente es mejorar la interferencia del dolor con las actividades diarias. Los objetivos secundarios relacionados con el paciente son la intensidad del dolor, las barreras para el manejo del dolor, la autoeficacia y la calidad de vida. Los objetivos secundarios relacionados con la organización son la competencia y la satisfacción de las enfermeras con el apoyo para el autocontrol del dolor por cáncer, las tasas de participación y la fidelidad en la implementación.

Criterios de inclusión y exclusión: En 17 salas de 3 hospitales de Viena se incluirán pacientes oncológicos adultos (n=150 antes de la implementación, n=150 después de la implementación) si ingresan en una de las salas participantes, tienen dolor ≥3 (0 = sin dolor a 10 = el peor dolor imaginable) o analgésicos regulares, capaz de entender alemán, dado de alta con autocontrol del dolor y dar su consentimiento informado. Se excluirán los pacientes con signos de desorientación que puedan limitar gravemente el autocontrol del dolor.

Intervenciones: Antes de la implementación, los pacientes reciben atención estándar. Después de la implementación, los pacientes reciben ANtiPain, que se basa en 3 estrategias clave: información, desarrollo de habilidades y capacitación de enfermeras, y consiste en sesiones en el hospital por parte del personal de enfermería y llamadas telefónicas de seguimiento después del alta. El proceso de implementación incluirá la capacitación del personal de enfermería designado, discusiones de casos, así como medidas para garantizar la sostenibilidad de la implementación (p. ej., capacitación de especialistas en enfermería clínica).

Procedimientos: Las salas se aleatorizan de acuerdo con el plan de cuña escalonada. Los pacientes completarán cuestionarios al ingreso y 2, 4 y 8 semanas después del alta. Los datos a nivel de enfermera se recopilarán antes de la implementación y 1 y 3 meses después de la implementación. Los datos a nivel de sala y hospital se recopilarán al comienzo del estudio.

Análisis estadístico: El análisis estadístico se realizará con base en modelos mixtos, con una intercepción aleatoria para la respectiva sala y el tiempo como covariable.

Subestudio cualitativo: El subestudio cualitativo comprenderá entrevistas con las enfermeras jefas y de intervención sobre sus puntos de vista sobre la implementación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes A pesar de las opciones de tratamiento altamente efectivas, el control adecuado del dolor es un problema persistente en los pacientes oncológicos. Dado que el tratamiento del cáncer se desplaza cada vez más hacia el entorno ambulatorio, el autocontrol de los pacientes es vital para el éxito del tratamiento del dolor. ANtiPain (Advanced Nursing Practice cancer pain self-management support) es una intervención de apoyo para el autocontrol del dolor por cáncer para pacientes con cáncer que ya está disponible y probada en un entorno de habla alemana. Hasta ahora, las intervenciones de apoyo para el autocontrol del dolor por cáncer solo se han probado en el entorno rigurosamente controlado de un ensayo controlado aleatorio (ECA) y, por lo tanto, falta evidencia de su efectividad comparativa.

Objetivo Este estudio es único en el sentido de que pretende evaluar la implementación de la intervención ANtiPain en la práctica clínica habitual en vista de su eficacia para pacientes y enfermeras en entornos clínicos realistas.

Métodos Diseño, entorno y muestra En el contexto de la mejora de la calidad de rutina, AntiPain se implementará en salas designadas en tres hospitales de Viena. Para evaluar la implementación, se complementará con evaluaciones cualitativas integradas un ensayo aleatorizado por conglomerados multicéntrico con un diseño de cuña escalonada. El diseño de cuña escalonada implicará el despliegue secuencial de la intervención. El orden en que se implementará ANtiPain en las salas se determinará al azar. Al final del estudio, todas las salas habrán implementado la intervención.

Los pacientes serán reclutados en 17 salas. Con un tamaño del efecto de d = 0,77 y una tasa de abandono esperada del 20 %, se necesitará un tamaño de muestra de 150 pacientes antes y después de la implementación para demostrar una diferencia al nivel del 5 % con un poder del 90 %. Con 17 salas y una duración del estudio de 15 meses, se reclutarán aproximadamente 1,3 pacientes por mes en cada una de las salas participantes.

Objetivo y metas específicas En congruencia con el marco de implementación y mantenimiento de adopción de eficacia de alcance (RE-AIM), la implementación de ANtiPain se evaluará en dos niveles: (i) resultados relacionados con el paciente (por ejemplo, la interferencia del dolor con las actividades diarias, la intensidad del dolor , barreras relacionadas con el paciente para el manejo del dolor por cáncer), y (ii) resultados relacionados con la organización (p. ej., competencia percibida por las enfermeras con el manejo del dolor, fidelidad de la aplicación).

El objetivo principal de este proyecto de implementación es mejorar los resultados relacionados con los pacientes. El resultado primario relacionado con el paciente será la interferencia del dolor con las actividades diarias. Los resultados secundarios relacionados con el paciente serán la intensidad del dolor, las barreras relacionadas con el paciente para el manejo del dolor por cáncer, la autoeficacia relacionada con el dolor y la calidad de vida. El objetivo secundario es explorar la tasa de participación [Alcance], para mejorar los resultados relacionados con las enfermeras [p. competencia y satisfacción con respecto al apoyo para el autocontrol del dolor (Adopción e implementación)], para lograr una alta fidelidad de implementación en el entorno clínico [Implementación], para evaluar la visión de los gerentes de enfermería sobre la implementación [Adopción], una estimación cruda de costos y recursos de la implementación [Adopción], para explorar cómo se desarrollará la fidelidad de la implementación con el tiempo [Mantenimiento], y para explorar los puntos de vista de los gerentes de enfermería sobre el mantenimiento de la intervención en su organización [Mantenimiento]).

Implementación del apoyo para el autocontrol del dolor por cáncer Antes de la implementación, los pacientes reciben atención estándar sin apoyo estructurado para el autocontrol del dolor por cáncer. Después de la implementación, los pacientes recibirán apoyo para el autocontrol del dolor por cáncer por parte de enfermeras capacitadas que siguen el protocolo ANtiPain. ANtiPain se basa en tres estrategias clave: provisión de información, desarrollo de habilidades y entrenamiento de enfermería. Consiste en una sesión individual de referencia en el hospital antes del alta y un seguimiento telefónico de acuerdo con un algoritmo clínico estructurado que se basa en la intensidad del dolor, la satisfacción del paciente con el manejo del dolor y la adherencia del paciente. El proceso de implementación incluirá la capacitación del personal de enfermería designado, actividades de capacitación basadas en discusiones de casos en la sala, así como medidas para garantizar la sostenibilidad de la implementación (p. ej., capacitación de gerentes de sala y enfermeras clínicas especialistas).

Variables y medición La recopilación de datos a nivel del paciente incluirá la interferencia del dolor con las actividades diarias, la intensidad del dolor y la ingesta de analgésicos del Inventario Breve del Dolor. Además, el ítem de desarrollo propio de un estudio anterior se utilizará para medir el impedimento de la actividad relacionado con el dolor, al pedirles a los pacientes que califiquen "El dolor me impidió hacer las cosas que quería hacer hoy" en un 0 (nada en absoluto). ) a 10 (completamente) escala de calificación numérica. Las barreras relacionadas con el paciente para el manejo del dolor por cáncer se medirán con la versión corta en alemán del Barriers Questionnaire II (BQII-G-S); autoeficacia relacionada con el dolor con la versión alemana del Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS); CVRS con dos ítems del EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, estado funcional con la versión alemana del Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Depresión con el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-2); los datos demográficos y clínicos incluirán la edad, el sexo, el tiempo transcurrido desde el primer diagnóstico de cáncer, el tiempo transcurrido desde la aparición del primer dolor, el ritmo circadiano del dolor y la medicación analgésica, el motivo y el día de la hospitalización, así como el día del alta. La recopilación completa de datos de autoinforme del paciente incluirá ~ 80 elementos. Debido a que la carga del paciente fue un problema sustancial en nuestros últimos estudios, a los pacientes que dicen que no pueden completar todos los cuestionarios se les ofrecerá completar una versión corta de los cuestionarios del estudio (49 ítems).

La recopilación de datos a nivel de enfermera incluirá 4 preguntas sobre la competencia autoevaluada con el apoyo para el autocontrol del dolor por cáncer y la satisfacción con el control del dolor en la sala. Además, se obtendrán datos demográficos (p. ej., edad, tiempo de estancia). La recopilación de datos a nivel de sala y hospital incluirá el campo médico, la duración de la estancia y el número de pacientes (con dolor relacionado con el cáncer). Se explorará la atención estándar preguntando a las enfermeras sobre su papel en el apoyo al autocontrol del dolor por cáncer antes de la implementación.

Subestudio cualitativo: El subestudio cualitativo comprenderá entrevistas con enfermeras jefes y enfermeras de intervención sobre sus puntos de vista sobre la implementación.

Procedimientos Las salas se asignarán al azar de acuerdo con el plan de cuña escalonada. La recopilación de datos comenzará en enero de 2016. Los pacientes elegibles serán reclutados por personal de enfermería que contará con el apoyo de un asistente del estudio. Después del consentimiento informado, se les pedirá a los pacientes que completen cuestionarios al ingreso (TP0), así como 2 (TP1), 4 (TP2) y 8 semanas (TP3) después del alta. Los datos a nivel de enfermera se recopilarán una semana antes de la implementación (TN0) y 1 (TN1) y 3 meses después de la implementación (TN2). Los datos a nivel de sala y hospital serán recopilados por un asistente del estudio al comienzo del estudio.

El análisis estadístico del resultado primario (es decir, la interferencia del dolor con las actividades diarias) se realizará en base a modelos mixtos, con una intersección aleatoria para la sala respectiva y el tiempo como covariable para tener en cuenta las posibles tendencias temporales.

Consideraciones éticas El estudio se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. Dentro de los grupos (salas), los pacientes recibirán un consentimiento informado oral y escrito personalizado (es decir, antes y después de la implementación). Durante el procedimiento de consentimiento informado se informará a los pacientes sobre el proyecto de mejora de la calidad en general. Tan pronto como la intervención se haya implementado en la práctica clínica habitual en la sala respectiva, se ofrecerá la intervención a los pacientes. En consecuencia, el procedimiento de consentimiento informado no supondrá el consentimiento para la intervención sino únicamente para la cumplimentación de cuestionarios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria
        • Vienna General Hospital
      • Vienna, Austria, 1120
        • Krankenhaus Hietzing

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

barrios

Criterios de inclusión:

  • ≥20% de los pacientes oncológicos
  • preselección por directora de enfermería y enfermeras clínicas especialistas
  • dispuesto a participar

Pacientes

Criterios de inclusión:

  • admisión a una de las salas participantes
  • dolor relacionado con el cáncer ≥3 en una escala de calificación numérica de 11 puntos en la última semana o
  • tiene analgésicos regulares debido al dolor relacionado con el cáncer
  • son capaces de leer y escribir alemán
  • probabilidad de ser dado de alta con autocontrol del dolor
  • dispuesto a participar

Criterio de exclusión:

  • si los pacientes muestran signos de desorientación que pueden limitar su capacidad para realizar el autocontrol del dolor en el hogar según lo evaluado por el personal de enfermería

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención ANtiPain
ANtiPain es una intervención de apoyo para el autocontrol del dolor oncológico administrada por enfermeras en una sesión de intervención mientras el paciente aún está hospitalizado y mediante llamadas telefónicas después del alta. ANtiPain se basa en tres estrategias clave: información, desarrollo de habilidades y entrenamiento de enfermería.
Después de la implementación de ANtiPain, los pacientes recibirán apoyo para el autocontrol del dolor por cáncer por parte de enfermeras capacitadas que siguen el protocolo ANtiPain. ANtiPain se basa en 3 estrategias clave: provisión de información, desarrollo de habilidades y entrenamiento de enfermería. Consiste en una sesión uno a uno en el hospital antes del alta y un seguimiento telefónico según un algoritmo clínico basado en la intensidad del dolor, la satisfacción del paciente con el manejo del dolor y la adherencia del paciente. A los pacientes se les entregará un cuadernillo con la información correspondiente. El proceso de implementación incluirá la capacitación del personal de enfermería designado, actividades de capacitación basadas en discusiones de casos en la sala, así como medidas para garantizar la sostenibilidad de la implementación (p. ej., capacitación de gerentes de sala y enfermeras clínicas especialistas).
SIN INTERVENCIÓN: atención estándar
La atención estándar se describirá como parte del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
interferencia del dolor con las actividades diarias TP1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor con las actividades diarias a las 2 semanas después del alta
Escala de 7 ítems del Inventario breve de dolor
Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor con las actividades diarias a las 2 semanas después del alta
interferencia del dolor con las actividades diarias TP2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor con las actividades diarias a las 4 semanas después del alta
Escala de 7 ítems del Inventario breve de dolor
Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor con las actividades diarias a las 4 semanas después del alta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor TP1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 2 semanas después del alta
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 2 semanas después del alta
intensidad del dolor TP2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 4 semanas después del alta
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 4 semanas después del alta
BQII-G TP1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de BQII-G a las 2 semanas después del alta
barreras relacionadas con el paciente para el manejo del dolor por cáncer
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de BQII-G a las 2 semanas después del alta
BQII-G TP2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de BQII-G a las 4 semanas después del alta
barreras relacionadas con el paciente para el manejo del dolor por cáncer
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de BQII-G a las 4 semanas después del alta
Escala de Autoeficacia TP1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia a las 2 semanas después del alta
autoeficacia relacionada con el dolor
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia a las 2 semanas después del alta
Escala de Autoeficacia TP2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia a las 4 semanas después del alta
autoeficacia relacionada con el dolor
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de autoeficacia a las 4 semanas después del alta
Calidad de Vida Relacionada con la Salud TP1
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud a las 2 semanas después del alta
2 escalas de calificación numérica de 11 puntos
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud a las 2 semanas después del alta
Calidad de Vida Relacionada con la Salud TP2
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud a las 4 semanas después del alta
2 escalas de calificación numérica de 11 puntos
Cambio desde el inicio en las puntuaciones de calidad de vida relacionada con la salud a las 4 semanas después del alta
tasa de participación
Periodo de tiempo: contar durante el estudio
número de pacientes a los que se les pregunta, versus número de participantes que aceptan participar en el estudio/en la intervención al finalizar el estudio
contar durante el estudio
resultados relacionados con la enfermería 1 y 3 meses después de la implementación
Periodo de tiempo: Cambio desde antes de la implementación de ANtiPain hasta 1 y 3 meses después de la implementación
competencia y satisfacción con respecto al apoyo para el autocontrol del dolor
Cambio desde antes de la implementación de ANtiPain hasta 1 y 3 meses después de la implementación
interferencia del dolor con las actividades diarias TP3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor con las actividades diarias a las 8 semanas después del alta
Escala de 7 ítems del Inventario breve de dolor
Cambio desde el inicio en la interferencia del dolor con las actividades diarias a las 8 semanas después del alta
intensidad del dolor TP3
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 8 semanas después del alta
Escala de calificación numérica de 11 puntos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor imaginable)
Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor a las 8 semanas después del alta

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Antje Koller, PhD, University of Vienna, Faculty of Social Sciences, Institute of Nursing Science

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de enero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2019

Última verificación

1 de abril de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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