Praxisevaluatie van een pijninterventie ter ondersteuning van zelfmanagement voor oncologiepatiënten: een getrapt wigvormig ontwerponderzoek (EvANtiPain)

Achtergrond Ondanks zeer effectieve behandelmogelijkheden is adequate pijnbestrijding een hardnekkig probleem bij oncologische patiënten. Aangezien de behandeling van kanker steeds meer wordt verschoven naar de poliklinische setting, is zelfmanagement van de patiënt van vitaal belang voor een succesvolle pijnbehandeling. ANtiPain (Advanced Nursing Practice cancer pain self-management support) is een zelfmanagement-ondersteunende interventie voor kankerpijn voor patiënten met kanker die al beschikbaar en getest is in een Duitstalige setting. Tot nu toe zijn interventies ter ondersteuning van zelfmanagement van kankerpijn alleen getest in de streng gecontroleerde setting van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) en daarom ontbreekt het bewijs voor de relatieve effectiviteit ervan.

Doelstelling Deze studie is uniek omdat het tot doel heeft de implementatie van de ANtiPain-interventie in de dagelijkse klinische praktijk te evalueren met het oog op de doeltreffendheid ervan voor patiënten en verpleegkundigen in realistische klinische omgevingen.

Methoden Ontwerp, setting en monster In het kader van routinematige kwaliteitsverbetering zal AntiPain worden geïmplementeerd op aangewezen afdelingen van drie ziekenhuizen in Wenen. Om de implementatie te evalueren, zal een begeleidende multicenter cluster gerandomiseerde studie met een getrapt wigontwerp worden aangevuld met ingebedde kwalitatieve evaluaties. Het getrapte wigontwerp omvat de sequentiële uitrol van de interventie. De volgorde waarin ANtiPain op de afdelingen wordt geïmplementeerd, wordt willekeurig bepaald. Aan het eind van het onderzoek zullen alle afdelingen de interventie geïmplementeerd hebben.

Patiënten worden geworven op 17 afdelingen. Met een effectgrootte van d=0,77 en een verwachte uitval van 20%, is een steekproef van 150 patiënten nodig voor en na implementatie om een ​​verschil aan te tonen op het 5%-niveau met 90% power. Met 17 afdelingen en een studieduur van 15 maanden zullen op elk van de deelnemende afdelingen ongeveer 1,3 patiënten per maand worden geworven.

Objectieve en specifieke doelen In overeenstemming met het Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) raamwerk, zal de implementatie van ANtiPain op twee niveaus worden geëvalueerd: (i) patiëntgerelateerde resultaten (bijv. pijninterferentie met dagelijkse activiteiten, pijnintensiteit patiëntgerelateerde belemmeringen voor de behandeling van pijn bij kanker), en (ii) organisatiegerelateerde resultaten (bijv. ervaren vaardigheid van verpleegkundigen op het gebied van pijnbehandeling, toepassingsgetrouwheid).

Het primaire doel van dit implementatieproject is het verbeteren van patiëntgerelateerde uitkomsten. De primaire patiëntgerelateerde uitkomst is pijninterferentie bij dagelijkse activiteiten. Secundaire patiëntgerelateerde uitkomsten zijn pijnintensiteit, patiëntgerelateerde barrières voor de behandeling van kankerpijn, pijngerelateerde zelfredzaamheid en kwaliteit van leven. Het secundaire doel is om de participatiegraad [Bereik] te onderzoeken, om verpleegkundig gerelateerde resultaten te verbeteren [bijv. vaardigheid en tevredenheid met betrekking tot zelfmanagementondersteuning bij pijn (adoptie en implementatie)], om een ​​hoge mate van implementatiegetrouwheid in de klinische setting te bereiken [implementatie], om de visie van de verpleegkundig managers op de implementatie te evalueren [adoptie], een ruwe schatting van kosten en middelen van de implementatie [Adoption], om te onderzoeken hoe de implementatietrouw zich in de loop van de tijd zal ontwikkelen [Maintenance], en om de opvattingen van verpleegkundig managers over het handhaven van de interventie in hun organisatie te onderzoeken [Maintenance]).

Implementatie zelfmanagementondersteuning bij kankerpijn Voor de implementatie krijgen patiënten standaardzorg zonder gestructureerde ondersteuning bij zelfmanagement bij kankerpijn. Na implementatie krijgen patiënten zelfmanagementondersteuning bij kankerpijn door getrainde stafverpleegkundigen die het ANtiPain-protocol volgen. ANtiPain is gebaseerd op drie hoofdstrategieën: informatievoorziening, het opbouwen van vaardigheden en verpleegkundige coaching. Het bestaat uit een één-op-één-sessie in het ziekenhuis voorafgaand aan het ontslag en een telefonische follow-up volgens een gestructureerd klinisch algoritme dat is gebaseerd op pijnintensiteit, patiënttevredenheid met pijnbeheer en therapietrouw van de patiënt. Het implementatieproces omvat training van de aangewezen stafverpleegkundigen, coachingactiviteiten op basis van casusbesprekingen op de afdeling, evenals maatregelen om de duurzaamheid van de implementatie te waarborgen (bijv. training van afdelingsmanagers en klinisch verpleegkundig specialisten).

Variabelen en meetgegevens Verzameling van gegevens op patiëntniveau omvat pijninterferentie met dagelijkse activiteiten, pijnintensiteit en analgetische inname uit de Brief Pain Inventory. Daarnaast zal het zelfontwikkelde item uit een eerder onderzoek worden gebruikt om pijngerelateerde activiteitsbelemmering te meten, door patiënten te vragen "De pijn belemmerde me om dingen te doen die ik vandaag wilde doen" op een 0 (helemaal niet ) tot 10 (volledig) numerieke beoordelingsschaal. Patiëntgerelateerde barrières voor de behandeling van kankerpijn zullen worden gemeten met de Duitse korte versie van de Barriers Questionnaire II (BQII-G-S); pijngerelateerde self-efficacy met de Duitse versie van de Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS); HRQoL met twee items uit de EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, functionele status met de Duitse versie van de Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Depressie met de Patient Health Questionnaire (PHQ-2); demografische en klinische gegevens omvatten leeftijd, geslacht, tijd sinds de eerste diagnose van kanker, tijd sinds het eerste begin van pijn, circadiaans pijnritme en pijnstillende medicatie, reden voor en dag van ziekenhuisopname en de dag van ontslag. De volledige verzameling van zelfrapportagegegevens door de patiënt zal ongeveer 80 items bevatten. Omdat patiëntbelasting een substantieel probleem was in onze laatste onderzoeken, zullen patiënten die zeggen dat ze niet alle vragenlijsten kunnen invullen, worden aangeboden om een ​​korte versie van de onderzoeksvragenlijsten in te vullen (49 items).

De gegevensverzameling op verpleegkundig niveau omvat 4 vragen met betrekking tot zelfgerapporteerde vaardigheid met zelfmanagementondersteuning bij kankerpijn en tevredenheid met pijnmanagement op de afdeling. Daarnaast zullen demografische gegevens worden verkregen (bijvoorbeeld leeftijd, tijd op afdeling). Gegevensverzameling op afdelings- en ziekenhuisniveau omvat het medische veld, de verblijfsduur en het aantal patiënten (met kankergerelateerde pijn). Standaardzorg zal worden onderzocht door verpleegkundigen te vragen naar hun rol bij zelfmanagementondersteuning bij kankerpijn vóór de implementatie.

Kwalitatief deelonderzoek: Het kwalitatief deelonderzoek bestaat uit interviews met hoofdverpleegkundigen en interventieverpleegkundigen over hun visie op de implementatie.

Procedures Afdelingen worden gerandomiseerd volgens het stappenplan. De gegevensverzameling start in januari 2016. In aanmerking komende patiënten worden geworven door stafverpleegkundigen die worden ondersteund door een studie-assistent. Na geïnformeerde toestemming zullen patiënten worden gevraagd vragenlijsten in te vullen bij opname (TP0), evenals 2 (TP1), 4 (TP2) en 8 weken (TP3) na ontslag. Gegevens op verpleegkundig niveau worden een week voor implementatie (TN0) en 1 (TN1) en 3 maanden na implementatie (TN2) verzameld. Aan het begin van het onderzoek worden gegevens op afdelings- en ziekenhuisniveau verzameld door een studieassistent.

De statistische analyse van het primaire resultaat (d.w.z. pijninterferentie met dagelijkse activiteiten) zal worden uitgevoerd op basis van gemengde modellen, met een willekeurige onderschepping voor de respectievelijke afdeling en tijd als covariabele om rekening te houden met mogelijke tijdtrends.

Ethische overwegingen Het onderzoek zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Binnen de clusters (afdelingen) krijgen patiënten op maat gemaakte mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming (d.w.z. pre- en post-implementatie). Tijdens de geïnformeerde toestemmingsprocedure worden patiënten geïnformeerd over het kwaliteitsverbeteringsproject in het algemeen. Zodra de ingreep is geïmplementeerd in de dagelijkse klinische praktijk op de betreffende afdeling, wordt de ingreep aan patiënten aangeboden. Bijgevolg houdt de procedure voor geïnformeerde toestemming geen toestemming in voor de interventie, maar alleen voor het invullen van vragenlijsten.