Praxe hodnocení intervence na podporu samoléčby bolesti u onkologických pacientů: studie se stupňovitým klínem (EvANtiPain)

Pozadí Přes vysoce účinné možnosti léčby je adekvátní kontrola bolesti u onkologických pacientů přetrvávajícím problémem. Vzhledem k tomu, že se léčba rakoviny stále více posouvá směrem k ambulantnímu prostředí, je pro úspěšnou léčbu bolesti životně důležitá vlastní péče o pacienty. ANTiPain (Advanced Nursing Practice self-manažment bolesti při rakovině) je podpůrná intervence pro samokontrolu onkologické bolesti pro pacienty s rakovinou, která je již dostupná a testovaná v německy mluvícím prostředí. Doposud byly podpůrné intervence samoléčby nádorové bolesti testovány pouze v přísně kontrolovaném prostředí randomizované kontrolované studie (RCT), a proto chybí důkazy pro jejich komparativní účinnost.

Cíl Tato studie je jedinečná v tom, že si klade za cíl zhodnotit implementaci intervence ANTiPain v běžné klinické praxi s ohledem na její účinnost pro pacienty a sestry v realistických klinických podmínkách.

Metody Návrh, nastavení a vzorek V rámci rutinního zlepšování kvality bude AntiPain implementován na určených odděleních ve třech nemocnicích ve Vídni. K vyhodnocení implementace bude doprovodná multicentrická klastrová randomizovaná studie se stupňovitým klínovým designem doplněna o vnořená kvalitativní hodnocení. Návrh stupňovitého klínu bude zahrnovat postupné zavádění zásahu. Pořadí, ve kterém bude ANTiPain implementováno na odděleních, bude určeno náhodně. Na konci studie budou všechna oddělení implementovat intervenci.

Nábor pacientů bude probíhat na 17 odděleních. S velikostí účinku d=0,77 a očekávanou mírou výpadků 20 % bude před a po implementaci potřeba vzorek o velikosti 150 pacientů, aby se prokázal rozdíl na úrovni 5 % s 90 % silou. Se 17 odděleními a dobou trvání studie 15 měsíců bude na každém ze zúčastněných oddělení přijato přibližně 1,3 pacienta měsíčně.

Cíle a konkrétní cíle V souladu s rámcem RE-AIM (Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance) bude implementace ANTiPain hodnocena na dvou úrovních: (i) výsledky související s pacientem (např. interference bolesti s každodenními aktivitami, intenzita bolesti , překážky související s pacienty při zvládání bolesti při rakovině) a (ii) výsledky související s organizací (např. vnímaná odbornost sester v oblasti zvládání bolesti, věrnost aplikace).

Primárním cílem tohoto implementačního projektu je zlepšit výsledky související s pacienty. Primárním výsledkem souvisejícím s pacientem bude interference bolesti s každodenními aktivitami. Sekundárními výsledky souvisejícími s pacientem budou intenzita bolesti, bariéry léčby nádorové bolesti související s pacientem, vlastní účinnost související s bolestí a kvalita života. Sekundárním cílem je prozkoumat míru účasti [Reach], zlepšit výsledky související se sestrou [např. odbornost a spokojenost týkající se podpory samozvládání bolesti (adopce a implementace)], dosáhnout vysoké věrnosti implementace v klinickém prostředí [implementace], vyhodnotit pohled ošetřovatelských manažerů na implementaci [Adopce], hrubý odhad nákladů a zdrojů implementace [Adopce], prozkoumat, jak se bude věrnost implementace vyvíjet v průběhu času [Údržba], a prozkoumat názory manažerů ošetřovatelství na zachování intervence v jejich organizaci [Údržba]).

Zavedení podpory sebezvládání nádorové bolesti Před implementací je pacientům poskytnuta standardní péče bez strukturované podpory sebezvládání nádorové bolesti. Po implementaci dostanou pacienti podporu při samoléčbě nádorové bolesti ze strany vyškolených sester, které dodržují protokol ANTiPain. ANTiPain je založen na třech klíčových strategiích: Poskytování informací, budování dovedností a koučování sester. Skládá se z základního individuálního sezení v nemocnici před propuštěním a telefonického sledování podle strukturovaného klinického algoritmu, který je založen na intenzitě bolesti, spokojenosti pacienta se zvládáním bolesti a adherenci pacienta. Proces implementace bude zahrnovat školení určených sester z řad zaměstnanců, koučovací aktivity založené na diskuzích případů na oddělení a také opatření k zajištění udržitelnosti implementace (např. školení vedoucích oddělení a specialistů klinických sester).

Proměnné a měření Sběr dat na úrovni pacienta bude zahrnovat interferenci bolesti s denními aktivitami, intenzitu bolesti a příjem analgetik z Brief Pain Inventory. Kromě toho bude samostatně vyvinutá položka z předchozí studie použita k měření překážek aktivity související s bolestí, a to tak, že pacienty požádá, aby ohodnotili „Bolest mi bránila dělat věci, které jsem dnes chtěl dělat“ na 0 (vůbec ne ) až 10 (zcela) číselná stupnice hodnocení. Bariéry pacientů v léčbě nádorové bolesti budou měřeny pomocí německé krátké verze Bariérového dotazníku II (BQII-G-S); self-efficacy související s bolestí s německou verzí dotazníku Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS); HRQoL se dvěma položkami z EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, funkční stav s německou verzí Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Deprese s dotazníkem o zdraví pacienta (PHQ-2); demografické a klinické údaje budou zahrnovat věk, pohlaví, čas od první diagnózy rakoviny, čas od začátku první bolesti, cirkadiánní rytmus bolesti a analgetikum, důvod a den hospitalizace a také den propuštění. Úplný sběr dat pacientských self-reportů bude zahrnovat ~80 položek. Vzhledem k tomu, že zátěž pacientů byla v našich posledních studiích podstatným problémem, pacientům, kteří uvedli, že nemohou vyplnit všechny dotazníky, bude nabídnuto vyplnění krátké verze studijních dotazníků (49 položek).

Sběr dat na úrovni sestry bude zahrnovat 4 otázky týkající se sebehodnocení odbornosti s podporou sebezvládání nádorové bolesti a spokojenosti s léčbou bolesti na oddělení. Kromě toho budou získány demografické údaje (např. věk, doba na oddělení). Sběr dat na úrovni oddělení a nemocnice bude zahrnovat lékařskou oblast, délku pobytu a počet pacientů (s bolestí související s rakovinou). Standardní péče bude prozkoumána tak, že se sestry zeptají na jejich roli v podpoře sebezvládání nádorové bolesti před implementací.

Kvalitativní podstudie: Kvalitativní podstudie bude zahrnovat rozhovory s vrchními sestrami a intervenčními sestrami o jejich názorech na implementaci.

Postupy Oddělení budou náhodně rozdělena podle plánu stupňovitého klínu. Sběr dat začne v lednu 2016. Oprávněné pacienty budou získávat personální sestry, které budou podporovány studijní referentkou. Po informovaném souhlasu budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků při přijetí (TP0), stejně jako 2 (TP1), 4 (TP2) a 8 týdnů (TP3) po propuštění. Údaje na úrovni sestry budou shromažďovány jeden týden před implementací (TN0) a 1 (TN1) a 3 měsíce po implementaci (TN2). Údaje o úrovni oddělení a nemocnice budou shromažďovány studijní referentkou na začátku studia.

Statistická analýza primárního výsledku (tj. interference bolesti s denními aktivitami) bude provedena na základě smíšených modelů, s náhodným zachycením pro příslušné oddělení a čas jako kovariát, aby se vzaly v úvahu potenciální časové trendy.

Etická hlediska Studie bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. V rámci seskupení (oddělení) bude pacientům poskytnut ústní a písemný informovaný souhlas na míru (tj. před a po implementaci). Během procedury informovaného souhlasu budou pacienti informováni o projektu zlepšení kvality obecně. Jakmile bude intervence zavedena do běžné klinické praxe na příslušném oddělení, bude pacientům intervence nabídnuta. V důsledku toho postup informovaného souhlasu nebude zahrnovat souhlas s intervencí, ale pouze s vyplněním dotazníků.