종양학 환자를 위한 통증 자가 관리 지원 중재의 실증 평가: 계단식 쐐기 설계 연구 (EvANtiPain)

배경 매우 효과적인 치료 옵션에도 불구하고 적절한 통증 조절은 종양학 환자의 지속적인 문제입니다. 암 치료가 점차 외래 진료로 전환됨에 따라 성공적인 통증 치료를 위해서는 환자의 자기 관리가 필수적입니다. ANTiPain(Advanced Nursing Practice 암 통증 자가 관리 지원)은 암 환자를 위한 암 통증 자가 관리 지원 개입으로 이미 사용 가능하며 독일어권 환경에서 테스트되었습니다. 지금까지 암 통증 자가 관리 지원 개입은 무작위 통제 시험(RCT)의 엄격하게 통제된 환경에서만 테스트되었으므로 비교 효과에 대한 증거가 부족합니다.

목적 이 연구는 현실적인 임상 환경에서 환자와 간호사에 대한 효과를 고려하여 일상적인 임상 실습에서 ANTiPain 개입의 구현을 평가하는 것을 목표로 한다는 점에서 독특합니다.

방법 설계, 설정 및 샘플 일상적인 품질 개선의 맥락에서 AntiPain은 비엔나에 있는 3개 병원의 지정된 병동에서 구현될 것입니다. 구현을 평가하기 위해 단계적 쐐기 디자인이 포함된 동반 다기관 클러스터 무작위 시험이 내장된 정성적 평가로 보완됩니다. 계단식 웨지 디자인은 개입의 순차적 롤아웃을 포함합니다. 병동에서 ANTiPain이 구현되는 순서는 무작위로 결정됩니다. 연구가 끝날 때까지 모든 병동에서 개입을 시행하게 됩니다.

17개 병동에서 환자를 모집합니다. d=.77의 효과 크기와 20%의 예상 탈락률로 90% 검정력으로 5% 수준의 차이를 입증하려면 구현 전후에 150명의 환자 샘플 크기가 필요합니다. 17개의 병동과 15개월의 연구 기간으로 각 참여 병동에서 매월 약 1.3명의 환자를 모집합니다.

목표 및 구체적인 목표 RE-AIM(Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance) 프레임워크와 일치하여 ANTiPain의 구현은 두 가지 수준에서 평가됩니다. (i) 환자 관련 결과(예: 일상 활동에 대한 통증 간섭, 통증 강도 , 암 통증 관리에 대한 환자 관련 장벽) 및 (ii) 조직 관련 결과(예: 통증 관리에 대한 간호사의 자체 평가 인지된 숙련도, 적용 충실도).

이 구현 프로젝트의 주요 목표는 환자 관련 결과를 개선하는 것입니다. 1차 환자 관련 결과는 일상 활동에 대한 통증 간섭일 것입니다. 2차 환자 관련 결과는 통증 강도, 암 통증 관리에 대한 환자 관련 장벽, 통증 관련 자기효능감 및 삶의 질입니다. 두 번째 목표는 참여율[Reach]을 탐색하여 간호사 관련 결과를 개선하는 것입니다[예: 통증 자가 관리 지원에 관한 숙련도 및 만족도(도입 및 구현)], 임상 환경에서 높은 구현 충실도를 달성하기 위해[구현], 구현에 대한 간호 관리자의 관점을 평가하기 위해[도입], 원가 및 자원 추정의 구현[채택], 구현 충실도가 시간이 지남에 따라 어떻게 발전하는지 탐구[유지 관리], 조직에서 중재를 유지하는 것에 대한 간호 관리자의 관점[유지 관리])을 탐색합니다.

암통증 자가관리 지원 시행 시행 전 환자는 체계화된 암통증 자가관리 지원 없이 표준 진료를 받는다. 구현 후 환자는 ANTiPain 프로토콜을 따르는 훈련된 간호사로부터 암 통증 자가 관리 지원을 받게 됩니다. ANTiPain은 정보 제공, 기술 구축 및 간호사 코칭이라는 세 가지 주요 전략을 기반으로 합니다. 통증 강도, 통증 관리에 대한 환자 만족도 및 환자 순응도를 기반으로 하는 구조화된 임상 알고리즘에 따라 퇴원 전 병원 내 기본 일대일 세션과 전화 후속 조치로 구성됩니다. 구현 프로세스에는 지정된 간호사 교육, 병동에 대한 사례 논의를 기반으로 한 코칭 활동 및 구현의 지속 가능성을 보장하기 위한 조치(예: 병동 관리자 및 임상 간호사 전문가 교육)가 포함됩니다.

환자 수준의 변수 및 측정 데이터 수집에는 일상 활동에 대한 통증 간섭, 통증 강도 및 간략한 통증 인벤토리의 진통제 섭취가 포함됩니다. 또한, 이전 연구에서 자체 개발한 항목을 환자에게 "통증 때문에 오늘 하고 싶은 일을 할 수 없었다"를 0점(전혀 없다)으로 평가하여 통증 관련 활동 장애를 측정하는 데 사용할 예정입니다. )에서 10(완전히) 숫자 등급 척도. 암 통증 관리에 대한 환자 관련 장벽은 Barriers Questionnaire II(BQII-G-S)의 독일어 짧은 버전으로 측정됩니다. 통증 자기효능감 설문지(FESS)의 독일어 버전을 통한 통증 관련 자기효능감; EORTC-Quality of Life Questionnaire C30의 두 항목이 있는 HRQoL, 독일어 버전의 ECOG-PS(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)가 있는 기능 상태; 환자 건강 설문지의 우울증(PHQ-2); 인구 통계 및 임상 데이터에는 연령, 성별, 첫 번째 암 진단 이후 시간, 첫 번째 통증 발병 이후 시간, 통증의 일주기 리듬, 진통제, 입원 이유 및 날짜와 퇴원 날짜가 포함됩니다. 전체 환자 자가 보고 데이터 수집에는 ~80개 항목이 포함됩니다. 마지막 연구에서 환자 부담이 상당한 문제였기 때문에 모든 설문지를 작성할 수 없다고 말하는 환자에게 짧은 버전의 연구 설문지(49개 항목)를 작성하도록 제안할 것입니다.

간호사 수준의 데이터 수집에는 병동의 통증 관리에 대한 암 통증 자가 관리 지원 및 만족도에 대한 자가 평가 숙련도에 관한 4개의 질문이 포함됩니다. 또한 인구통계학적 데이터(예: 연령, 병동 시간)를 수집합니다. 병동 및 병원 수준의 데이터 수집에는 의료 분야, 재원 기간 및 환자 수(암 관련 통증)가 포함됩니다. 시행 전 암통증 자가관리 지원 역할에 대해 간호사들에게 질문해 표준진료를 모색한다.

질적 하위 연구: 질적 하위 연구는 수간호사 및 개입 간호사와의 인터뷰로 구성되어 구현에 대한 견해를 밝힙니다.

절차 병동은 계단식 쐐기 계획에 따라 무작위로 배정됩니다. 데이터 수집은 2016년 1월부터 시작됩니다. 적격 환자는 연구 보조원의 지원을 받을 직원 간호사가 모집합니다. 사전 동의 후 환자는 입원(TP0), 퇴원 후 2주(TP1), 4주(TP2) 및 8주(TP3)에 설문지를 작성해야 합니다. 간호사 수준 데이터는 구현 1주 전(TN0) 및 1주(TN1) 및 구현 3개월 후(TN2)에 수집됩니다. 병동 및 병원 수준에 대한 데이터는 연구가 시작될 때 연구 조교가 수집합니다.

1차 결과(즉, 일상 활동에 대한 통증 간섭)의 통계 분석은 잠재적인 시간 추세를 고려하기 위한 공변량으로 각 병동 및 시간에 대한 무작위 절편을 사용하여 혼합 모델을 기반으로 수행됩니다.

윤리적 고려 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 클러스터(병동) 내에서 환자에게 맞춤형 구두 및 서면 사전 동의(즉, 시행 전 및 시행 후)가 제공됩니다. 정보에 입각한 동의 절차 동안 환자는 일반적으로 품질 개선 프로젝트에 대한 정보를 받게 됩니다. 개입이 각 병동의 일상적인 임상 실습에서 구현되는 즉시 환자에게 개입이 제공됩니다. 결과적으로 사전 동의 절차에는 개입에 대한 동의가 포함되지 않고 설문지 작성에 대한 동의만 포함됩니다.