Käytännön arviointi kivun itsehallinnan tukitoimenpiteestä syöpäpotilaille: porrastettu kiilasuunnittelututkimus (EvANtiPain)

Tausta Huolimatta erittäin tehokkaista hoitovaihtoehdoista riittävä kivunhallinta on jatkuva ongelma syöpäpotilailla. Kun syövän hoitoa siirretään yhä enemmän avohoitoon, potilaiden itsehoito on erittäin tärkeää onnistuneen kivunhoidon kannalta. ANtiPain (Advanced Nursing Practice cancer pain self-management support) on syöpäkivun itsehoitotuki syöpäpotilaille, joka on jo saatavilla ja testattu saksankielisissä ympäristöissä. Toistaiseksi syöpäkivun itsehallinnan tukitoimenpiteitä on testattu vain tiukasti kontrolloidussa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT), joten näyttöä sen vertailevasta tehokkuudesta ei ole.

Tavoite Tämä tutkimus on ainutlaatuinen siinä mielessä, että sen tavoitteena on arvioida ANtiPain-intervention toteutusta rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä ottaen huomioon sen tehokkuus potilaiden ja sairaanhoitajien kannalta realistisissa kliinisissä olosuhteissa.

Menetelmät Suunnittelu, asetelma ja näyte Rutiininomaisen laadun parantamisen yhteydessä AntiPain otetaan käyttöön määrätyillä osastoilla kolmessa Wienin sairaalassa. Toteutuksen arvioimiseksi täydennetään siihen liittyvää monikeskusklusterista satunnaistettua koeajoa porrastetulla kiilarakenteella sulautetuilla kvalitatiivisilla arvioinneilla. Porrastettu kiilarakenne sisältää toimenpiteen peräkkäisen käyttöönoton. Järjestys, jossa ANtiPain otetaan käyttöön osastoilla, määräytyy satunnaisesti. Tutkimuksen loppuun mennessä kaikki osastot ovat toteuttaneet interventiota.

Potilaita rekrytoidaan 17 osastolle. Kun vaikutuskoko on d=.77 ja odotettu keskeyttämisaste on 20 %, tarvitaan 150 potilaan otoskoko ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen, jotta voidaan osoittaa ero 5 %:n tasolla 90 % teholla. Kun osastolla on 17 osastoa ja tutkimuksen kesto on 15 kuukautta, jokaiselle osallistuvalle osastolle rekrytoidaan noin 1,3 potilasta kuukaudessa.

Tavoitteet ja erityiset tavoitteet Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM) -kehyksen mukaisesti ANtiPainin käyttöönottoa arvioidaan kahdella tasolla: (i) potilaaseen liittyvät tulokset (esim. kivun häiriöt päivittäisiin toimintoihin, kivun voimakkuus). , potilaaseen liittyvät esteet syövän kivun hallinnassa) ja (ii) organisaatioon liittyvät tulokset (esim. sairaanhoitajien itse arvioima koettu pätevyys kivunhallinnassa, sovellustarkkaisuus).

Tämän toteutusprojektin ensisijaisena tavoitteena on parantaa potilaisiin liittyviä tuloksia. Ensisijainen potilaaseen liittyvä tulos on kivun häiriö päivittäisiin toimiin. Toissijaisia ​​potilaaseen liittyviä tuloksia ovat kivun voimakkuus, potilaaseen liittyvät esteet syövän kivun hallinnassa, kipuun liittyvä itsetehokkuus ja elämänlaatu. Toissijaisena tavoitteena on tutkia osallistumisastetta [Reach], parantaa sairaanhoitajaan liittyviä tuloksia [esim. pätevyys ja tyytyväisyys kivun itsehallinnan tukeen (Adoption and Implementation)], korkean toteutustarkkuuden saavuttamiseksi kliinisessä ympäristössä [Toteutus], hoitotyön johtajien näkemyksen toteuttamisesta [Omaksuminen], karkea kustannus- ja resurssiarvio toteutus [Hyväksyminen], tutkia, kuinka toteutustarkkaisuus kehittyy ajan myötä [Ylläpito], ja tutkia hoitotyön johtajien näkemyksiä intervention ylläpitämisestä organisaatiossaan [Maintenance]).

Syöpäkivun itsehoitotuen käyttöönotto Ennen käyttöönottoa potilaat saavat normaalia hoitoa ilman strukturoitua syöpäkivun itsehoitotukea. Toteutuksen jälkeen potilaat saavat syöpäkivun itsehoitotukea koulutetuilta henkilökunnan hoitajilta, jotka noudattavat ANtiPain-protokollaa. ANtiPain perustuu kolmeen keskeiseen strategiaan: tiedon tarjoamiseen, taitojen kehittämiseen ja sairaanhoitajan valmennukseen. Se koostuu sairaalassa suoritettavasta perustilanteesta ennen kotiutumista ja puhelinseurantaa strukturoidun kliinisen algoritmin mukaisesti, joka perustuu kivun voimakkuuteen, potilastyytyväisyyteen kivun hallintaan ja potilaan hoitoon sitoutumiseen. Toteutusprosessi sisältää nimettyjen henkilökunnan sairaanhoitajien koulutusta, osastokohtaisiin tapauskeskusteluihin perustuvaa valmennustoimintaa sekä toimenpiteitä toteutuksen kestävyyden varmistamiseksi (esim. osastopäälliköiden ja sairaanhoitajien asiantuntijoiden koulutus).

Muuttujat ja mittaustiedonkeruu potilastasolla sisältää kivun häiriöitä päivittäisiin toimintoihin, kivun voimakkuutta ja analgeettisten lääkkeiden saantia lyhyestä kipuluettelosta. Lisäksi aiemman tutkimuksen itse kehitettyä esinettä käytetään mittaamaan kipuun liittyvää aktiivisuuden estoa pyytämällä potilaita arvioimaan "Kipu esti minua tekemästä asioita, joita halusin tehdä tänään" nollalla (ei ollenkaan ) 10 (täysin) numeeriseen luokitusasteikkoon. Potilaaseen liittyviä esteitä syövän kivun hallinnassa mitataan Barriers Questionnaire II:n saksankielisellä lyhyellä versiolla (BQII-G-S); kipuun liittyvä itsetehokkuus Pain Self-efficacy Questionnairen (FESS) saksankielisellä versiolla; HRQoL kahdella EORTC-Quality of Life Questionnaire C30 -kohdalla, toiminnallinen tila East Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) saksankielisen version kanssa; Masennus potilaan terveyskyselyllä (PHQ-2); demografisia ja kliinisiä tietoja ovat ikä, sukupuoli, aika ensimmäisestä syöpädiagnoosista, aika ensimmäisestä kivun puhkeamisesta, kivun vuorokausirytmi ja kipulääkkeet, sairaalahoidon syy ja päivä sekä kotiutuspäivä. Täysi potilaan itseraporttien tiedonkeruu sisältää ~80 kohdetta. Koska potilastaakka oli merkittävä ongelma viimeisissä tutkimuksissamme, potilaille, jotka sanovat, etteivät he voi täyttää kaikkia kyselylomakkeita, tarjotaan lyhyt versio tutkimuskyselyistä (49 kohtaa).

Sairaanhoitajatason tiedonkeruu sisältää 4 kysymystä, jotka koskevat itsearvioitua osaamista syöpäkivun itsehoidon tuesta ja tyytyväisyydestä kivun hallintaan osastolla. Lisäksi saadaan demografisia tietoja (esim. ikä, hoitoaika). Tiedonkeruu osasto- ja sairaalatasolla sisältää lääketieteen alan, oleskelun keston ja potilaiden määrän (joissa on syöpään liittyvää kipua). Vakiohoitoa tutkitaan kysymällä sairaanhoitajilta heidän rooliaan syövän kivun itsehoidon tuessa ennen käyttöönottoa.

Laadullinen osatutkimus: Kvalitatiivisessa osatutkimuksessa haastatellaan ylihoitajia ja interventiohoitajia heidän näkemyksistään toteutuksesta.

Toimenpiteet Osastot satunnaistetaan porrastetun kiilasuunnitelman mukaan. Tiedonkeruu alkaa tammikuussa 2016. Tukikelpoiset potilaat rekrytoivat henkilökunnan sairaanhoitajat, joiden tukena on opintoavustaja. Tietoisen suostumuksen jälkeen potilaita pyydetään täyttämään kyselylomakkeet vastaanottovaiheessa (TP0) sekä 2 (TP1), 4 (TP2) ja 8 viikkoa (TP3) kotiutuksen jälkeen. Sairaanhoitajatason tiedot kerätään viikkoa ennen käyttöönottoa (TN0) ja 1 (TN1) ja 3 kuukautta käyttöönoton jälkeen (TN2). Osasto- ja sairaalatason tiedot kerää opintoavustaja tutkimuksen alussa.

Ensisijaisen tuloksen (eli päivittäisten toimintojen kivun häirintä) tilastollinen analyysi tehdään sekamalleilla, jolloin kulloisenkin osaston satunnainen sieppaus ja aika kovariaattina otetaan huomioon mahdollisten aikatrendien huomioon ottamiseksi.

Eettiset näkökohdat Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Klustereissa (osastoilla) potilaille annetaan räätälöity suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus (eli ennen käyttöönottoa ja sen jälkeen). Tietoisen suostumusmenettelyn aikana potilaille tiedotetaan laadunparannusprojektista yleisesti. Heti kun interventio on toteutettu rutiininomaisessa kliinisessä osastolla, potilaille tarjotaan interventiota. Näin ollen tietoon perustuva suostumusmenettely ei sisällä suostumusta interventioon, vaan ainoastaan ​​kyselylomakkeiden täyttämiseen.