Praxisevaluering af en smerte-selvledelsesstøtteintervention til onkologiske patienter: en stepped wedge-designundersøgelse (EvANtiPain)

Baggrund Trods meget effektive behandlingsmuligheder er tilstrækkelig smertekontrol et vedvarende problem hos onkologiske patienter. Efterhånden som kræftbehandlingen i stigende grad flyttes mod ambulatoriet, er patienternes selvstyring afgørende for vellykket smertebehandling. ANTiPain (Advanced Nursing Practice cancer pain self-management support) er en støtte til kræftsmerte til patienter med cancer, som allerede er tilgængelig og testet i et tysktalende miljø. Indtil videre er kræftsmerte-selvhåndteringsstøtteinterventioner kun blevet testet i den strengt kontrollerede indstilling af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), og derfor mangler beviser for dets komparative effektivitet.

Formål Denne undersøgelse er unik, idet den har til formål at evaluere implementeringen af ​​ANTiPain-interventionen i rutinemæssig klinisk praksis i lyset af dens effektivitet for patienter og sygeplejersker i realistiske kliniske omgivelser.

Metoder Design, indstilling og prøve I forbindelse med rutinemæssig kvalitetsforbedring vil AntiPain blive implementeret på udpegede afdelinger på tre hospitaler i Wien. For at evaluere implementeringen vil et ledsagende multicenter cluster randomiseret forsøg med et stepped wedge design blive suppleret med indlejrede kvalitative evalueringer. Det trinformede kiledesign vil involvere den sekventielle udrulning af indgrebet. Rækkefølgen, hvori ANTiPain vil blive implementeret på afdelingerne, vil blive fastlagt tilfældigt. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil alle afdelinger have implementeret interventionen.

Patienter vil blive rekrutteret på 17 afdelinger. Med en effektstørrelse på d=.77 og en forventet frafaldsrate på 20 %, vil der være behov for en stikprøvestørrelse på 150 patienter før og efter implementering for at påvise en forskel på 5 %-niveauet med 90 % effekt. Med 17 afdelinger og en undersøgelsesvarighed på 15 måneder vil der blive rekrutteret cirka 1,3 patienter om måneden på hver af de deltagende afdelinger.

Objektive og specifikke mål I overensstemmelse med RE-AIM-rammen (Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance), vil implementeringen af ​​ANTiPain blive evalueret på to niveauer: (i) patientrelaterede resultater (f.eks. smerteinterferens med daglige aktiviteter, smerteintensitet , patientrelaterede barrierer for kræftsmertehåndtering) og (ii) organisationsrelaterede resultater (f.eks. sygeplejerskers selvvurderede opfattede færdigheder med smertebehandling, ansøgningstrohed).

Det primære formål med dette implementeringsprojekt er at forbedre patientrelaterede resultater. Det primære patientrelaterede resultat vil være smertepåvirkning af daglige aktiviteter. Sekundære patientrelaterede udfald vil være smerteintensitet, patientrelaterede barrierer for kræftsmertebehandling, smerterelateret self-efficacy og livskvalitet. Det sekundære mål er at udforske deltagelsesraten [Reach], for at forbedre sygeplejerskerelaterede resultater [f.eks. færdigheder og tilfredshed med hensyn til støtte til selvhåndtering af smerte (adoption og implementering)], for at opnå høj implementeringstrohed i det kliniske miljø [Implementering], for at evaluere sygeplejeledernes syn på implementeringen [Adoption], en grov omkostnings- og ressourceestimat af implementeringen [Adoption], for at udforske, hvordan implementeringstrohed vil udvikle sig over tid [Vedligeholdelse], og at udforske sygeplejeledernes syn på at opretholde interventionen i deres organisation [Vedligeholdelse]).

Implementering af støtte til selvhåndtering af kræftsmerter Før implementeringen modtager patienter standardbehandling uden struktureret støtte til selvbehandling af kræftsmerter. Efter implementering vil patienter modtage støtte til selvhåndtering af kræftsmerter af uddannede sygeplejersker, der følger ANTiPain-protokollen. ANTiPain er baseret på tre nøglestrategier: Informationsformidling, kompetenceopbygning og sygeplejerskecoaching. Den består af en baseline på hospitalet en-til-en session før udskrivelse og en telefonisk opfølgning i henhold til en struktureret klinisk algoritme, der er baseret på smerteintensitet, patienttilfredshed med smertebehandling og patientens efterlevelse. Implementeringsprocessen vil omfatte uddannelse af de udpegede sygeplejersker, coachingaktiviteter baseret på casediskussioner på afdelingen, samt foranstaltninger til at sikre bæredygtighed af implementeringen (f.eks. uddannelse af afdelingsledere og kliniske sygeplejerskespecialister).

Variabler og måling Dataindsamling på patientniveau vil omfatte smerteinterferens med daglige aktiviteter, smerteintensitet og smertestillende indtagelse fra Brief Pain Inventory. Derudover vil det selvudviklede element fra en tidligere undersøgelse blive brugt til at måle smerterelateret aktivitetshindre ved at bede patienter om at vurdere "Smerten forhindrede mig i at gøre ting, som jeg ville gøre i dag" på 0 (slet ikke ) til 10 (helt) numerisk vurderingsskala. Patientrelaterede barrierer for smertebehandling af kræft vil blive målt med den tyske kortversion af Barriers Questionnaire II (BQII-G-S); smerterelateret self-efficacy med den tyske version af Pain Self-efficacy Questionnaire (FESS); HRQoL med to elementer fra EORTC-Quality of Life Questionnaire C30, funktionel status med den tyske version af Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Depression med Patient Health Questionnaire (PHQ-2); demografiske og kliniske data vil omfatte alder, køn, tid siden første kræftdiagnose, tid siden første smertedebut, døgnrytme af smerte og smertestillende medicin, årsag til og dag for indlæggelse samt udskrivelsesdagen. Fuldstændig patientindsamling af selvrapporteringsdata vil omfatte ~80 elementer. Fordi patientbyrde var et væsentligt problem i vores sidste undersøgelser, vil patienter, der siger, at de ikke kan udfylde alle spørgeskemaer, blive tilbudt at udfylde en kort version af undersøgelsens spørgeskemaer (49 punkter).

Dataindsamling på sygeplejerskeniveau vil omfatte 4 spørgsmål vedrørende selvvurderet færdighed med kræftsmerte selvhåndteringsstøtte og tilfredshed med smertebehandling på afdelingen. Derudover vil der blive indhentet demografiske data (f.eks. alder, tid på afdelingen). Dataindsamling på afdelings- og hospitalsniveau vil omfatte det medicinske område, liggetid og antallet af patienter (med kræftrelaterede smerter). Standardbehandling vil blive udforsket ved at spørge sygeplejersker om deres rolle i støtte til selvhåndtering af kræftsmerter før implementeringen.

Kvalitativ delundersøgelse: Den kvalitative delundersøgelse vil omfatte interviews med oversygeplejersker og interventionssygeplejersker om deres syn på implementeringen.

Procedurer Afdelinger vil blive randomiseret i henhold til trinplanen. Dataindsamlingen starter januar 2016. Støtteberettigede patienter vil blive rekrutteret af ansatte sygeplejersker, der vil blive støttet af en studieassistent. Efter informeret samtykke vil patienter blive bedt om at udfylde spørgeskemaer ved indlæggelsen (TP0), samt 2 (TP1), 4 (TP2) og 8 uger (TP3) efter udskrivelsen. Data på sygeplejerskeniveau vil blive indsamlet en uge før implementering (TN0) og 1 (TN1) og 3 måneder efter implementering (TN2). Data om afdelings- og sygehusniveau vil blive indsamlet af en studieassistent i begyndelsen af ​​undersøgelsen.

Den statistiske analyse af det primære resultat (dvs. smerteinterferens med daglige aktiviteter) vil blive udført baseret på blandede modeller med et tilfældigt intercept for den respektive afdeling og tid som en kovariat for at tage højde for potentielle tidstendenser.

Etiske overvejelser Undersøgelsen vil blive udført i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Inden for klyngerne (afdelingerne) vil patienter få skræddersyet mundtligt og skriftligt informeret samtykke (dvs. før og efter implementering). Under den informerede samtykkeprocedure vil patienterne blive informeret om kvalitetsforbedringsprojektet generelt. Så snart interventionen er implementeret i rutinemæssig klinisk praksis på den respektive afdeling, vil patienterne blive tilbudt interventionen. Proceduren for informeret samtykke vil derfor ikke indebære samtykke til interventionen, men kun til udfyldelse af spørgeskemaer.