Ocena praxis interwencji wspomagającej samokontrolę bólu u pacjentów onkologicznych: badanie projektu klina schodkowego (EvANtiPain)

Tło Pomimo wysoce skutecznych opcji leczenia, odpowiednia kontrola bólu jest stałym problemem u pacjentów onkologicznych. Ponieważ leczenie raka jest coraz bardziej przesuwane w kierunku leczenia ambulatoryjnego, samoleczenie pacjentów ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia bólu. ANtiPain (wsparcie samozarządzania bólem nowotworowym zaawansowanej praktyki pielęgniarskiej) to interwencja wspierająca samokontrolę bólu nowotworowego dla pacjentów z rakiem, która jest już dostępna i przetestowana w środowisku niemieckojęzycznym. Jak dotąd interwencje wspierające samokontrolę bólu nowotworowego były testowane tylko w ściśle kontrolowanych warunkach randomizowanego badania kontrolowanego (RCT), a zatem brakuje dowodów na ich porównawczą skuteczność.

Cel Niniejsze badanie jest wyjątkowe, ponieważ ma na celu ocenę wdrożenia interwencji ANtiPain w rutynowej praktyce klinicznej pod kątem jej skuteczności dla pacjentów i pielęgniarek w realistycznych warunkach klinicznych.

Metody Projekt, ustawienie i próbka W ramach rutynowej poprawy jakości AntiPain zostanie wdrożony na wyznaczonych oddziałach w trzech szpitalach w Wiedniu. Aby ocenić wdrożenie, towarzysząca wieloośrodkowa klastrowa randomizowana próba z projektem klina schodkowego zostanie uzupełniona o wbudowane oceny jakościowe. Projekt klina schodkowego będzie obejmował sekwencyjne wdrażanie interwencji. Kolejność wdrażania ANtiPain na oddziałach zostanie ustalona losowo. Do końca badania wszystkie oddziały wdrożą interwencję.

Pacjenci będą rekrutowani na 17 oddziałach. Przy wielkości efektu d=0,77 i oczekiwanym współczynniku rezygnacji wynoszącym 20%, przed wdrożeniem i po nim potrzebna będzie próba o wielkości 150 pacjentów, aby wykazać różnicę na poziomie 5% z mocą 90%. Przy 17 oddziałach i czasie trwania badania wynoszącym 15 miesięcy, około 1,3 pacjentów będzie rekrutowanych miesięcznie na każdym z uczestniczących oddziałów.

Cel i cele szczegółowe Zgodnie z ramami Reach Efficacy Adoption Implementation and Maintenance (RE-AIM), wdrożenie ANtiPain będzie oceniane na dwóch poziomach: (i) wyniki związane z pacjentem (np. przeszkadzanie bólu w codziennych czynnościach, intensywność bólu , bariery związane z pacjentem w leczeniu bólu nowotworowego) oraz (ii) wyniki związane z organizacją (np. samoocena postrzeganej biegłości pielęgniarek w leczeniu bólu, wierność aplikacji).

Głównym celem tego projektu wdrożeniowego jest poprawa wyników leczenia pacjentów. Głównym rezultatem związanym z pacjentem będzie ból utrudniający codzienne czynności. Drugorzędowymi wynikami związanymi z pacjentem będą intensywność bólu, związane z pacjentem bariery w leczeniu bólu nowotworowego, poczucie własnej skuteczności związane z bólem i jakość życia. Celem drugorzędnym jest zbadanie wskaźnika uczestnictwa [Zasięg], aby poprawić wyniki związane z pielęgniarkami [np. biegłość i satysfakcja w zakresie samokontroli bólu (Przyjęcie i Wdrożenie)], osiągnięcie wysokiej wierności wdrożenia w warunkach klinicznych [Wdrożenie], ocena opinii kierowników pielęgniarek na temat wdrożenia [Przyjęcie], przybliżone oszacowanie kosztów i zasobów wdrożenie [Adopcja], zbadanie, w jaki sposób wierność wdrożenia będzie się rozwijać w czasie [Utrzymanie] oraz poznanie opinii menedżerów pielęgniarstwa na temat utrzymania interwencji w ich organizacji [Utrzymanie]).

Wdrożenie wsparcia samodzielnego leczenia bólu nowotworowego Przed wdrożeniem pacjenci otrzymują standardową opiekę bez ustrukturyzowanego wsparcia samodzielnego leczenia bólu nowotworowego. Po wdrożeniu pacjenci otrzymają wsparcie w zakresie samodzielnego leczenia bólu nowotworowego przez przeszkolone pielęgniarki personelu, które postępują zgodnie z protokołem ANtiPain. ANtiPain opiera się na trzech kluczowych strategiach: dostarczaniu informacji, budowaniu umiejętności i szkoleniu pielęgniarek. Składa się z podstawowej, indywidualnej sesji wewnątrzszpitalnej przed wypisem i telefonicznej wizyty kontrolnej zgodnie z ustrukturyzowanym algorytmem klinicznym, który opiera się na natężeniu bólu, zadowoleniu pacjenta z leczenia bólu i przestrzeganiu zaleceń przez pacjenta. Proces wdrożenia obejmie szkolenie wyznaczonych pielęgniarek personelu, działania coachingowe oparte na dyskusjach przypadków na oddziale, a także działania zapewniające trwałość wdrożenia (np. szkolenie kierowników oddziałów i specjalistów pielęgniarek klinicznych).

Zmienne i pomiary Zbieranie danych na poziomie pacjenta będzie obejmowało zakłócenia bólu w codziennych czynnościach, intensywność bólu i przyjmowanie środków przeciwbólowych z Krótkiej Inwentaryzacji Bólu. Ponadto samodzielnie opracowana pozycja z poprzedniego badania zostanie wykorzystana do pomiaru przeszkód związanych z bólem w wykonywaniu czynności, poprzez poproszenie pacjentów o ocenę „Ból przeszkadzał mi w robieniu rzeczy, które chciałem dzisiaj zrobić” na 0 (w ogóle nie ) do 10 (całkowicie) liczbowej skali ocen. Związane z pacjentem bariery w leczeniu bólu nowotworowego będą mierzone za pomocą niemieckiej skróconej wersji Kwestionariusza Barier II (BQII-G-S); poczucie własnej skuteczności w bólu za pomocą niemieckiej wersji Kwestionariusza poczucia własnej skuteczności w bólu (FESS); HRQoL z dwoma pozycjami z Kwestionariusza Jakości Życia EORTC C30, stan funkcjonalny z niemiecką wersją Wschodniej Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS); Depresja z Kwestionariuszem Zdrowia Pacjenta (PHQ-2); dane demograficzne i kliniczne będą obejmowały wiek, płeć, czas od pierwszego rozpoznania choroby nowotworowej, czas od pierwszego wystąpienia bólu, rytm okołodobowy bólu, przyjmowane leki przeciwbólowe, przyczynę i dzień hospitalizacji oraz dzień wypisu. Zbiór pełnych samoopisów pacjentów będzie zawierał ~80 pozycji. Ponieważ obciążenie pacjenta było istotnym problemem w naszych ostatnich badaniach, pacjentom, którzy twierdzą, że nie są w stanie wypełnić wszystkich kwestionariuszy, zostanie zaproponowane wypełnienie krótkiej wersji kwestionariuszy badawczych (49 pozycji).

Zbieranie danych na poziomie pielęgniarki będzie obejmowało 4 pytania dotyczące samooceny biegłości w zakresie wsparcia samodzielnego leczenia bólu nowotworowego oraz zadowolenia z leczenia bólu na oddziale. Ponadto pozyskane zostaną dane demograficzne (np. wiek, czas pobytu na oddziale). Zbieranie danych na poziomie oddziału i szpitala będzie obejmowało dziedzinę medyczną, długość pobytu oraz liczbę pacjentów (z bólem związanym z chorobą nowotworową). Standardowa opieka zostanie zbadana poprzez zapytanie pielęgniarek o ich rolę we wspieraniu samodzielnego leczenia bólu nowotworowego przed wdrożeniem.

Badanie jakościowe: Badanie jakościowe będzie obejmowało wywiady z pielęgniarkami naczelnymi i pielęgniarkami interwencyjnymi na temat ich opinii na temat wdrożenia.

Procedury Oddziały zostaną losowo przydzielone zgodnie z planem klina schodkowego. Zbieranie danych rozpocznie się w styczniu 2016 r. Kwalifikujący się pacjenci będą rekrutowani przez pielęgniarki, które będą wspierane przez asystenta badawczego. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy przy przyjęciu (TP0), a także 2 (TP1), 4 (TP2) i 8 tygodni (TP3) po wypisie. Dane na poziomie pielęgniarek będą zbierane tydzień przed wdrożeniem (TN0) i 1 (TN1) oraz 3 miesiące po wdrożeniu (TN2). Dane na poziomie oddziału i szpitala zostaną zebrane przez asystenta badania na początku badania.

Analiza statystyczna głównego wyniku (tj. zakłócenia bólu w codziennych czynnościach) zostanie przeprowadzona w oparciu o modele mieszane, z losowym punktem przecięcia dla odpowiedniego oddziału i czasem jako zmienną towarzyszącą, aby uwzględnić potencjalne trendy czasowe.

Względy etyczne Badanie zostanie przeprowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską. W ramach klastrów (oddziałów) pacjenci otrzymają odpowiednio dostosowaną ustną i pisemną świadomą zgodę (tj. przed i po wdrożeniu). W trakcie procedury świadomej zgody pacjenci będą informowani ogólnie o projekcie poprawy jakości. Gdy tylko interwencja zostanie wdrożona w rutynowej praktyce klinicznej na danym oddziale, pacjentom zostanie zaproponowana interwencja. W konsekwencji procedura świadomej zgody nie będzie polegała na wyrażeniu zgody na interwencję, a jedynie na wypełnienie kwestionariuszy.