肝斑治療のためのスキンリサーフェシングモダリティの三分割顔研究
2020年3月23日 更新者：SUZAN OBAGI
中深度のトリクロロ酢酸ピーリング、CO2 レーザー、Qs-NdYag レーザーを比較した、肝斑の治療のためのスキン リサーフェシング モダリティの 3 分割顔面研究。
調査の概要
詳細な説明
肝斑は後天性の慢性再発性色素沈着過剰症であり、患者の生活の質に重大な悪影響を及ぼします。
黒皮症は、色の皮膚を持つ患者でより一般的であり、慢性的な紫外線 (UV) と熱への曝露、家族歴、およびホルモン要因にも関連しています。
日焼け止め、局所療法、レーザー、ケミカルピーリングなど、肝斑のさまざまな治療法を使用した文献にはいくつかの研究があります.
しかし、これらの研究の多くは、手術前および手術後の処置レジメンがさまざまで線引きされていないため、その有効性と副作用プロファイルが大きく異なります。
これらの研究では、炎症後の高色素沈着および低色素沈着およびリバウンドの副作用が報告されています。
調査員は、22% トリクロロ酢酸 (TCA) ディープ ミディアム ピーリングと、アブレーション用フラクショネイテッド CO2 レーザーおよびより色素選択性の高い Q スイッチ (Qs) Nd:YAG レーザーを比較するトライスプリット顔面研究を実施したいと考えています。
可能性のある術後の副作用と肝斑のリバウンドを最小限に抑えるために、治験責任医師は、治療の6週間前から開始し、治療後に継続して、最適なスキンケアレジメンと組み合わせて上記の治療を行います.
治験責任医師は、スキンケアレジメンの開始後 6 週間で 22% TCA ケミカルピーリング、CO2 レーザー、Qs-Nd:YAG を実行し、8、10、および 12 週で Qs-Nd:YAG による治療を繰り返します。
治験責任医師は、0、6、16、20、および 24 週目 (6 か月) に標準化された写真を UV イメージング (Visia CR) と組み合わせて使用して、変更された肝斑領域および重症度指数 (mMASI) スコアと視覚的アナログスケールを測定することにより、参加者を評価します。 (VAS) スコアは、写真と UV イメージングに基づいて、盲目の医師だけでなく、参加者によっても評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性の参加者
- 20～60歳
- 額と両頬に肝斑のある参加者
- 肝斑の局所療法に失敗した参加者
- 肝斑の他の治療法を試したことがない参加者
除外基準:
- 妊娠
- 授乳
- -研究開始から3か月以内の経口避妊薬（OCP）の使用
- -研究開始から3か月以内のホルモン療法
- -研究開始から3か月以内のホルモン子宮内器具（IUD）
- 創傷治癒不良または異常な瘢痕の病歴
- 口唇または顔面単純ヘルペスウイルス感染の病歴
- アクティブな顔面皮膚感染症
- 結合組織障害の病歴（ループスや強皮症など）
- -研究開始から6か月以内のイソトレチノイン療法の歴史
- -研究への登録前の6か月以内のケミカルピーリング、皮膚剥離、レーザー療法、または強力なパルスライト（IPL）の履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：22% TCAピール
22% トリクロロ酢酸ミディアム デプス ケミカル ピーリングを顔の 3 つの領域のいずれかに適用します (額、左頬、右頬の無作為割り当てに基づく)。
|
顔の 3 つのエリアの 1 つ (額、左頬、右頬のランダムな割り当てに基づく) は、レベル 2 のフロスト (中程度の深さのピール) を達成するために、22% TCA ブルー ピールを使用した 1 回のトリートメントで処理されます。
1回の治療には約20分かかります。
22% TCA 濃度は、適用直前に 5.5 mL の 30% TCA (購入した市販のボトルから) と 2 mL の青色染料 (市販) を組み合わせることによって作成されます。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：CO2レーザー
CO2 アブレーション フラクショナル レーザー リサーフェシングを顔の 3 つの領域の 1 つに適用します (額、左頬、右頬のランダムな割り当てに基づく)。
|
顔の 3 つの領域の 1 つ (額、左頬、右頬のランダムな割り当てに基づく) は、コア 70 mJ、リング 50mJ、40% で、分割アブレーション 10,600 nm CO2 (CO2RE レーザー、シネロン) の 1 回のパスで 1 回の治療を受けます。カバレッジ、1 パス、8 mm 正方形パターン。
1回の治療には約20分かかります。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：Qs-NdYAGレーザー
ロングパルス Q スイッチ Nd:Yag レーザーは、顔の 3 つの領域 (額、左頬、右頬のランダム割り当てに基づく) の 1 つに適用され、2 週間間隔で 6 回のセッションが行われます。
|
長パルス Q スイッチ Nd:Yag レーザー。
顔の 3 つの領域の 1 つ (額、左頬、右頬のランダムな割り当てに基づく) は、Q スイッチ (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; スポット サイズ 6 mm、コリメートされた均一なフラットトップ ビーム プロファイル) で処理されます。 、エネルギー フルエンス 2.0 J/cm2、5Hz)、5% のカバレッジと 2 回の通過 (または軽度の紅斑が検出されるまで)。
治療は2週間間隔で6回行われます。
1回の治療には約20分かかります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
変更された肝斑面積および重症度指数 (mMASI) スコア
時間枠：6ヵ月
|
肝斑部位の色素の濃さを測定して算出したスコア
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師によるビジュアル アナログ スケール (VAS) 評価
時間枠：6ヵ月
|
CR
|
6ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者満足度評価
時間枠：6ヵ月
|
参加者は、各モダリティの改善に対する満足度を採点します
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Suzan Obagi, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月23日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。