Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trójpodziałowe badanie twarzy dotyczące sposobów odnawiania powierzchni skóry w leczeniu melasmy

23 marca 2020 zaktualizowane przez: SUZAN OBAGI
Badanie potrójnie podzielonej twarzy metod resurfacingu skóry w leczeniu melasma, porównujące peeling kwasem trichlorooctowym o średniej głębokości, laser CO2 i laser Qs-NdYag.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Melasma jest nabytą, przewlekłą i nawracającą chorobą hiperpigmentacyjną, mającą istotny negatywny wpływ na jakość życia pacjentów. Melasma występuje częściej u pacjentów z kolorową skórą i jest również powiązana z przewlekłą ekspozycją na promieniowanie ultrafioletowe (UV) i ciepło, historią rodzinną i czynnikami hormonalnymi. W literaturze istnieje kilka badań wykorzystujących różne metody leczenia melasmy, w tym ochronę przed słońcem, terapie miejscowe, lasery i peelingi chemiczne. Jednak wiele z tych badań różni się znacznie pod względem skuteczności i profili działań niepożądanych ze względu na różne i nieokreślone schematy postępowania przed i po operacji. W badaniach tych zgłaszano skutki uboczne pozapalnej hiper- i hipopigmentacji oraz nawrotu. Badacze chcieliby przeprowadzić potrójne badanie twarzy, które porównałoby głęboki średni peeling 22% kwasem trichlorooctowym (TCA) z ablacyjnym frakcjonowanym laserem CO2 i bardziej selektywnym względem pigmentu laserem Q-switch (Qs) Nd:YAG. Aby zminimalizować możliwe skutki uboczne po zabiegu i powrót melasmy, badacze wykonają powyższe zabiegi w połączeniu z optymalnym schematem pielęgnacji skóry, rozpoczynając 6 tygodni przed i kontynuując po zabiegach. Badacze wykonają peeling chemiczny 22% TCA, laser CO2 i Qs-Nd:YAG po 6 tygodniach od rozpoczęcia schematu pielęgnacji skóry i powtórzą zabiegi Qs-Nd:YAG po 8, 10 i 12 tygodniach. Badacze ocenią uczestników za pomocą standardowych zdjęć w połączeniu z obrazowaniem UV (Visia CR) w tygodniach 0, 6, 16, 20 i 24 (6 miesięcy), mierząc zmodyfikowany obszar melasmy i wskaźnik ciężkości (mMASI) oraz wizualną skalę analogową (VAS) oceniane przez uczestników, jak również przez zaślepionych lekarzy na podstawie zdjęć i obrazowania UV.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • uczestników płci męskiej lub żeńskiej
  • od 20 do 60 lat
  • uczestników z melasą na czole i obu policzkach
  • uczestników, u których nie powiodła się miejscowa terapia melasmy
  • uczestników, którzy nigdy nie próbowali innych metod leczenia melasmy

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża
  • laktacja
  • stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych (OCP) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • terapię hormonalną w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • hormonalną wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • historia złego gojenia się ran lub nieprawidłowych blizn
  • historia infekcji warg lub twarzy wirusem opryszczki pospolitej
  • aktywne zakażenie skóry twarzy
  • historia chorób tkanki łącznej (takich jak toczeń lub twardzina skóry)
  • historia leczenia izotretynoiną w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania
  • historia peelingów chemicznych, dermabrazji, laseroterapii lub intensywnego światła pulsacyjnego (IPL) w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Peeling 22% TCA
Peeling chemiczny średniej głębokości 22% kwasem trichlorooctowym nałożony na jeden z trzech obszarów twarzy (na podstawie losowego przydziału – czoło, lewy policzek, prawy policzek)
Lek: Peeling 22% TCA
Jeden z trzech obszarów twarzy (na podstawie losowego przydziału – czoło, lewy policzek, prawy policzek) zostanie poddany jednemu zabiegowi 22% TCA Blue Peel, aby uzyskać poziom 2 szronu (peeling o średniej głębokości). Każdy zabieg zajmie około 20 minut. Stężenie 22% TCA zostanie utworzone przez połączenie 5,5 ml 30% TCA (z zakupionej butelki komercyjnej) z 2 ml niebieskiego barwnika (handlowego), bezpośrednio przed aplikacją.
Inne nazwy:
  • peeling chemiczny średniej głębokości
  • Peeling TCA
Aktywny komparator: Laser CO2
Resurfacing ablacyjny laserem frakcyjnym CO2 zastosowany na jednym z trzech obszarów twarzy (na podstawie losowego przydziału – czoło, lewy policzek, prawy policzek)
Urządzenie: Laser CO2
Jeden z trzech obszarów twarzy (na podstawie losowego przydziału – czoło, lewy policzek, prawy policzek) zostanie poddany jednemu zabiegowi z jednym przejściem frakcjonowanego ablacyjnego CO2 10 600 nm (laser CO2RE, Syneron) przy rdzeniu 70 mJ, pierścieniu 50 mJ, 40% pokrycie, 1 przejście, wzór kwadratowy 8 mm. Każdy zabieg zajmie około 20 minut.
Inne nazwy:
  • Laser CO2RE, ablacyjny laser frakcyjny
Aktywny komparator: Laser Qs-NdYAG
Długoimpulsowy laser Nd:Yag Q-switched zostanie zastosowany do jednego z trzech obszarów twarzy (w oparciu o losowe przypisanie – czoło, lewy policzek, prawy policzek), w odstępach 2-tygodniowych przez sześć sesji.
Urządzenie: Laser Qs-NdYag
Długoimpulsowy laser Nd:Yag z przełączaniem Q. Jeden z trzech obszarów twarzy (w oparciu o losowe przypisanie – czoło, lewy policzek, prawy policzek) zostanie potraktowany Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; rozmiar plamki 6 mm, skolimowany jednorodny profil wiązki o płaskim szczycie , fluencja energii 2,0 J/cm2, 5 Hz), przy 5% pokryciu i 2 przejściach (lub do wykrycia łagodnego rumienia). Zabiegi będą wykonywane w odstępach 2-tygodniowych po sześć sesji. Każdy zabieg zajmie około 20 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wskaźnik obszaru i nasilenia melasmy (mMASI).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wynik obliczony na podstawie pomiaru ciemności pigmentu obszaru plamki melasmy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wizualna skala analogowa (VAS) przez lekarzy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CR
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena satysfakcji uczestników
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy ocenią swoje zadowolenie z poprawy dla każdej modalności
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SUZAN OBAGI

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15090113

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj