Tri-split Face Studie av Skin Resurfacing Modaliteter för behandling av melasma
23 mars 2020 uppdaterad av: SUZAN OBAGI
Tri-split face-studie av hudåtergivningsmodaliteter för behandling av melasma, med jämförelse av den medeldjupa triklorättiksyrapeelingen, CO2-lasern och Qs-NdYag-lasern.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Melasma är en förvärvad kronisk och återfallande hyperpigmenteringsstörning, med en betydande negativ inverkan på patienters livskvalitet.
Melasma är vanligare hos patienter med färgad hud och har också kopplats till kronisk ultraviolett (UV) och värmeexponering, familjehistoria och hormonella faktorer.
Det finns flera studier i litteraturen som använder olika terapier för melasma, inklusive solskydd, topikala terapier, laser och kemisk peeling.
Men många av dessa studier varierar kraftigt i sin effektivitet och biverkningsprofiler, på grund av varierande och oavgränsade kurer före och efter operationen.
Biverkningar av postinflammatorisk hyper och hypopigmentering och rebound rapporteras i dessa studier.
Utredarna skulle vilja genomföra en tri-split face-studie som jämför en 22% triklorättiksyra (TCA) djup medium peeling med en ablativ fraktionerad CO2-laser och mer pigmentselektiv Q-switched (Qs) Nd:YAG-laser.
För att minimera möjliga biverkningar efter proceduren och melasmaåterhämtning kommer utredarna att utföra ovanstående behandlingar i samband med en optimal hudvårdsregim, med start 6 veckor före och efter behandlingarna.
Utredarna kommer att utföra 22 % TCA kemisk peeling, CO2-laser och Qs-Nd:YAG 6 veckor efter starten av hudvårdsregimen, och upprepa behandlingar med Qs-Nd:YAG i veckorna 8, 10 och 12.
Utredarna kommer att bedöma deltagarna med hjälp av standardiserade foton i samband med UV-avbildning (Visia CR) vid veckorna 0, 6, 16, 20 och 24 (6 månader), genom att mäta det modifierade melasmaområdet och allvarlighetsindexet (mMASI) och visuell analog skala (VAS) poäng som betygsatts av deltagare såväl som av blindade läkare baserat på foton och UV-bilder.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- manliga eller kvinnliga deltagare
- 20 till 60 år gammal
- deltagare med melasma i pannan och båda kinderna
- deltagare som misslyckades med topikal terapi för melasma
- deltagare som aldrig har provat andra terapier för melasma
Exklusions kriterier:
- graviditet
- laktation
- användning av orala preventivmedel (OCP) inom 3 månader efter att studien påbörjats
- hormonbehandling inom 3 månader efter start av studien
- hormonell intrauterin enhet (IUD) inom 3 månader efter att studien påbörjats
- historia av dålig sårläkning eller onormal ärrbildning
- historia av läpp- eller ansiktsinfektioner med herpes simplex-virus
- aktiv hudinfektion i ansiktet
- historia av bindvävsrubbningar (såsom lupus eller sklerodermi)
- historia av isotretinoinbehandling inom 6 månader efter start av studien
- historia av kemisk peeling, dermabrasion, laserterapi eller intensivt pulsljus (IPL) inom 6 månader innan inskrivningen i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22% TCA peeling
22 % triklorättiksyra medeldjup kemisk peeling applicerad på ett av de tre ansiktsområdena (baserat på slumpmässig tilldelning - panna, vänster kind, höger kind)
|
Ett av de tre ansiktsområdena (baserat på slumpmässig tilldelning - panna, vänster kind, höger kind) kommer att behandlas med en behandling med en 22% TCA Blue Peel, för att uppnå en nivå 2 frost (medeldjup peeling).
Varje behandling tar cirka 20 minuter.
En 22% TCA-koncentration skapas genom att kombinera 5,5 ml 30% TCA (från en köpt kommersiell flaska) med 2 ml blått färgämne (kommersiellt), omedelbart före applicering.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: CO2 laser
CO2-ablativ fraktionerad laserresurfacing applicerad på ett av de tre ansiktsområdena (baserat på slumpmässig tilldelning - panna, vänster kind, höger kind)
|
Ett av de tre ansiktsområdena (baserat på slumpmässig tilldelning - panna, vänster kind, höger kind) kommer att få en behandling med ett pass av fraktionerad ablativ 10 600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) vid Core 70 mJ, Ring 50mJ, 40 % täckning, 1 pass, 8 mm fyrkantsmönster.
Varje behandling tar cirka 20 minuter.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Qs-NdYAG laser
Långpulsad Q-switchad Nd:Yag-laser kommer att appliceras på ett av de tre ansiktsområdena (baserat på slumpmässig tilldelning - panna, vänster kind, höger kind), utförd med två veckors intervall under sex sessioner.
|
Långpulsad Q-switchad Nd:Yag-laser.
Ett av de tre ansiktsområdena (baserat på slumpmässig tilldelning - panna, vänster kind, höger kind) kommer att behandlas med Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; 6 mm fläckstorlek, kollimerad homogen flat-top beam profil , energifluens 2,0 J/cm2, 5Hz), med 5% täckning och 2 pass (eller tills mild erytem upptäckts).
Behandlingar kommer att utföras med två veckors intervall under sex sessioner.
Varje behandling tar cirka 20 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierat melasmaområde och svårighetsindex (mMASI) poäng
Tidsram: 6 månader
|
poängen beräknas genom att mäta mörkret hos pigmentet i melasmafläckområdet
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av visuell analog skala (VAS) av läkare
Tidsram: 6 månader
|
CR
|
6 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av deltagarnöjdhet
Tidsram: 6 månader
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med förbättringar för varje modalitet
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 december 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2016
Första postat (Uppskatta)
8 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRO15090113
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .