Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tri-split Face Studie modalit resurfacingu kůže pro léčbu melasmatu

23. března 2020 aktualizováno: SUZAN OBAGI
Tri-split face studie modalit kožního resurfacingu pro léčbu melasmatu, srovnávající středně hluboký peeling kyselinou trichloroctovou, CO2 laser a Qs-NdYag laser.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Melasma je získaná chronická a recidivující hyperpigmentační porucha s významným negativním dopadem na kvalitu života pacientů. Melasma je častější u pacientů s barevnou kůží a je také spojováno s chronickým ultrafialovým (UV) a tepelným vystavením, rodinnou anamnézou a hormonálními faktory. V literatuře existuje několik studií využívajících různé terapie melasmy, včetně ochrany před sluncem, topických terapií, laserů a chemického peelingu. Mnohé z těchto studií se však velmi liší ve své účinnosti a profilech vedlejších účinků v důsledku měnících se a nevykreslených režimů před a po operaci. V těchto studiích jsou hlášeny vedlejší účinky pozánětlivé hyper a hypopigmentace a rebound fenoménu. Vyšetřovatelé by rádi provedli studii s trojitým rozdělením obličeje, která srovnává hluboký střední peeling s 22% kyselinou trichloroctovou (TCA) s ablativním frakcionovaným CO2 laserem a více pigmentově selektivním Q-switched (Qs) Nd:YAG laserem. Aby se minimalizovaly možné vedlejší účinky po zákroku a návrat melasmy, výzkumníci provedou výše uvedená ošetření ve spojení s optimálním režimem péče o pleť, počínaje 6 týdny před ošetřením a pokračovat po ošetření. Vyšetřovatelé provedou chemický peeling 22% TCA, CO2 laser a Qs-Nd:YAG 6 týdnů po zahájení režimu péče o pleť a opakují ošetření pomocí Qs-Nd:YAG v týdnech 8, 10 a 12. Vyšetřovatelé vyhodnotí účastníky pomocí standardizovaných fotografií ve spojení s UV zobrazováním (Visia CR) v týdnech 0, 6, 16, 20 a 24 (6 měsíců), měřením skóre modifikované oblasti melasma a indexu závažnosti (mMASI) a vizuální analogové stupnice. (VAS) skóre podle hodnocení účastníků i zaslepených lékařů na základě fotografií a UV zobrazení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužských nebo ženských účastníků
  • 20 až 60 let
  • účastníci s melasmatem na čele a obou tvářích
  • účastníci, kteří selhali při lokální terapii melasmatu
  • účastníci, kteří nikdy nezkusili jiné terapie melasmatu

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • laktace
  • užívání orální antikoncepce (OCP) do 3 měsíců od zahájení studie
  • hormonální terapie do 3 měsíců od zahájení studie
  • hormonální nitroděložní tělísko (IUD) do 3 měsíců od zahájení studie
  • špatné hojení ran nebo abnormální jizvy v anamnéze
  • anamnéza infekcí rtů nebo obličeje virem herpes simplex
  • aktivní infekce kůže obličeje
  • anamnéza poruch pojivové tkáně (jako je lupus nebo sklerodermie)
  • anamnézu léčby isotretinoinem do 6 měsíců od zahájení studie
  • anamnéza chemického peelingu, dermabraze, laserové terapie nebo intenzivního pulzního světla (IPL) během 6 měsíců před zařazením do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 22% TCA kůra
22% kyselina trichloroctová středně hluboký chemický peeling aplikovaný na jednu ze tří oblastí obličeje (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář)
Lék: 22% TCA kůra
Jedna ze tří oblastí obličeje (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář) bude ošetřena jedním ošetřením s 22% TCA Blue Peel, aby se dosáhlo mrazu 2. úrovně (středně hluboký peeling). Každé ošetření bude trvat asi 20 minut. Koncentrace 22% TCA se vytvoří spojením 5,5 ml 30% TCA (ze zakoupené komerční lahvičky) s 2 ml modrého barviva (komerční), bezprostředně před aplikací.
Ostatní jména:
  • středně hluboký chemický peeling
  • TCA kůra
Aktivní komparátor: CO2 laser
CO2 ablativní frakční laserový resurfacing aplikovaný na jednu ze tří obličejových oblastí (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář)
Přístroj: CO2 laser
Jedna ze tří oblastí obličeje (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář) podstoupí jedno ošetření s jedním průchodem frakcionovaného ablativu 10 600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) při Core 70 mJ, Ring 50 mJ, 40 % krytí, 1 průchod, čtvercový vzor 8 mm. Každé ošetření bude trvat asi 20 minut.
Ostatní jména:
  • CO2RE laser, ablativní frakční laser
Aktivní komparátor: Qs-NdYAG laser
Dlouhý pulzní Q-switched Nd:Yag laser bude aplikován na jednu ze tří obličejových oblastí (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář), prováděné ve 2týdenních intervalech po šest sezení.
Přístroj: Qs-NdYag laser
Nd:Yag laser s dlouhými pulzy Q-switched. Jedna ze tří obličejových oblastí (na základě náhodného přiřazení – čelo, levá tvář, pravá tvář) bude ošetřena Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; velikost bodu 6 mm, kolimovaný homogenní profil plochého paprsku , fluence energie 2,0 J/cm2, 5Hz), s 5% pokrytím a 2 průchody (nebo do zjištění mírného erytému). Ošetření budou prováděna ve dvoutýdenních intervalech po dobu šesti sezení. Každé ošetření bude trvat asi 20 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikované skóre melasma a indexu závažnosti (mMASI).
Časové okno: 6 měsíců
skóre vypočítané měřením tmavosti pigmentu v oblasti melasmové skvrny
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení vizuální analogové stupnice (VAS) lékaři
Časové okno: 6 měsíců
ČR
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení spokojenosti účastníků
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou hodnotit svou spokojenost se zlepšením u každé modality
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SUZAN OBAGI

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO15090113

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 22% TCA kůra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit