Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tri-split Face Studie af Skin Resurfacing Modaliteter til behandling af melasma

23. marts 2020 opdateret af: SUZAN OBAGI
Tri-split ansigtsundersøgelse af hudresurfacing-modaliteter til behandling af melasma, der sammenligner den medium dybde trichloreddikesyrepeeling, CO2-laser og Qs-NdYag-laser.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Melasma er en erhvervet kronisk og recidiverende hyperpigmenteringslidelse, med en betydelig negativ indvirkning på patienternes livskvalitet. Melasma er mere almindelig hos patienter med farvet hud og er også blevet forbundet med kronisk ultraviolet (UV) og varmeeksponering, familiehistorie og hormonelle faktorer. Der er flere undersøgelser i litteraturen, der anvender forskellige terapier mod melasma, herunder solbeskyttelse, topiske terapier, lasere og kemisk peeling. Imidlertid varierer mange af disse undersøgelser meget i deres effektivitet og bivirkningsprofiler på grund af varierende og uafgrænsede præ- og post-operationsprocedurer. Bivirkninger af post-inflammatorisk hyper og hypopigmentering og rebound er rapporteret i disse undersøgelser. Efterforskerne vil gerne udføre en tri-split ansigtsundersøgelse, der sammenligner en 22% trichloreddikesyre (TCA) dyb medium peeling med en ablativ fraktioneret CO2-laser og mere pigmentselektiv Q-switched (Qs) Nd:YAG-laser. For at minimere mulige post-procedure bivirkninger og melasma rebound, vil efterforskerne udføre ovenstående behandlinger i forbindelse med en optimal hudpleje regime, startende 6 uger før og fortsætter efter behandlingerne. Efterforskerne vil udføre 22 % TCA kemisk peeling, CO2-laser og Qs-Nd:YAG 6 uger efter starten af ​​hudplejekuren og gentage behandlinger med Qs-Nd:YAG i uge 8, 10 og 12. Efterforskerne vil vurdere deltagerne ved hjælp af standardiserede fotos i forbindelse med UV-billeddannelse (Visia CR) i uge 0, 6, 16, 20 og 24 (6 måneder) ved at måle det modificerede melasmaområde og sværhedsindeks (mMASI)-score og visuel analog skala (VAS)-scorer som bedømt af deltagere såvel som af blindede læger baseret på fotos og UV-billeddannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige deltagere
  • 20 til 60 år
  • deltagere med melasma på panden og begge kinder
  • deltagere, der mislykkedes i topisk behandling for melasma
  • deltagere, der aldrig har prøvet andre behandlinger mod melasma

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • amning
  • brug af oral prævention (OCP) inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen
  • hormonbehandling inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen
  • hormonal intrauterin enhed (IUD) inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen
  • historie med dårlig sårheling eller unormal ardannelse
  • historie med læbe- eller ansigtsherpes simplex-virusinfektioner
  • aktiv hudinfektion i ansigtet
  • historie med bindevævssygdomme (såsom lupus eller sklerodermi)
  • historie med isotretinoinbehandling inden for 6 måneder efter start af undersøgelsen
  • historie med kemisk peeling, dermabrasion, laserterapi eller intenst pulslys (IPL) inden for 6 måneder før tilmelding til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 22% TCA peeling
22 % trichloreddikesyre medium dybde kemisk peeling påført et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind)
Medicin: 22% TCA peeling
Et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind) vil blive behandlet med en behandling med en 22% TCA Blue Peel, for at opnå en niveau 2 frost (medium dybde peeling). Hver behandling vil tage omkring 20 minutter. En 22% TCA-koncentration vil blive skabt ved at kombinere 5,5 ml 30% TCA (fra en købt kommerciel flaske) med 2mL blåt farvestof (kommercielt), umiddelbart før påføring.
Andre navne:
  • medium dybde kemisk peeling
  • TCA skræl
Aktiv komparator: CO2 laser
CO2-ablativ fraktioneret laserresurfacing påført et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind)
Enhed: CO2 laser
Et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind) vil modtage én behandling med én passage af den fraktionerede ablative 10.600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) ved Core 70 mJ, Ring 50mJ, 40 % dækning, 1 pas, 8 mm kvadratisk mønster. Hver behandling vil tage omkring 20 minutter.
Andre navne:
  • CO2RE laser, ablativ fraktioneret laser
Aktiv komparator: Qs-NdYAG laser
Lang pulseret Q-switchet Nd:Yag-laser vil blive påført et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind), udført med 2-ugers intervaller i seks sessioner.
Enhed: Qs-NdYag laser
Lang pulseret Q-switchet Nd:Yag laser. Et af de tre ansigtsområder (baseret på tilfældig tildeling - pande, venstre kind, højre kind) vil blive behandlet med Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; 6 mm pletstørrelse, kollimeret homogen flad-top stråleprofil , energifluens 2,0 J/cm2, 5Hz), med 5 % dækning og 2 gennemløb (eller indtil mildt erytem detekteres). Behandlinger vil blive udført med 2 ugers mellemrum i seks sessioner. Hver behandling vil tage omkring 20 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret melasmaområde og sværhedsgradsindeks (mMASI) score
Tidsramme: 6 måneder
score beregnet ved at måle mørkheden af ​​pigmentet i melasma-området
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
visuel analog skala (VAS) vurdering af læger
Tidsramme: 6 måneder
CR
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vurdering af deltagertilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil score deres tilfredshed med forbedringer for hver modalitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SUZAN OBAGI

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2016

Først opslået (Skøn)

8. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO15090113

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melasma

Kliniske forsøg med 22% TCA peeling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner