治疗黄褐斑换肤方式的三裂面研究
2020年3月23日 更新者：SUZAN OBAGI
用于治疗黄褐斑的换肤方式的三裂面研究，比较中等深度三氯乙酸换肤、CO2 激光和 Qs-NdYag 激光。
研究概览
详细说明
黄褐斑是一种获得性慢性和复发性色素沉着过度疾病，对患者的生活质量有显着的负面影响。
黄褐斑在有色皮肤的患者中更为常见，并且还与慢性紫外线 (UV) 和热暴露、家族史和荷尔蒙因素有关。
文献中有几项研究使用各种疗法治疗黄褐斑，包括防晒、局部疗法、激光和化学换肤。
然而，由于术前和术后程序方案的变化和未描述，许多这些研究的疗效和副作用情况差异很大。
这些研究报告了炎症后过度色素沉着和色素沉着不足以及反弹的副作用。
研究人员想进行一项三裂面部研究，将 22% 三氯乙酸 (TCA) 深层介质剥离与烧蚀分馏 CO2 激光和更多色素选择性 Q 开关 (Qs) Nd:YAG 激光进行比较。
为了尽量减少可能的术后副作用和黄褐斑反弹，研究人员将结合最佳护肤方案进行上述治疗，从治疗前 6 周开始并在治疗后继续进行。
研究人员将在护肤方案开始后 6 周进行 22% TCA 化学换肤、CO2 激光和 Qs-Nd:YAG，并在第 8、10 和 12 周用 Qs-Nd:YAG 重复治疗。
研究人员将在第 0、6、16、20 和 24 周（6 个月）使用标准化照片结合紫外线成像 (Visia CR) 评估参与者，方法是测量改良黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI) 评分和视觉模拟量表(VAS) 评分由参与者以及盲法医生根据照片和紫外线成像评分。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性参与者
- 20至60岁
- 前额和双颊有黄褐斑的参与者
- 黄褐斑局部治疗失败的参与者
- 从未尝试过其他黄褐斑疗法的参与者
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳期
- 在研究开始后 3 个月内使用口服避孕药 (OCP)
- 研究开始后 3 个月内接受激素治疗
- 研究开始后 3 个月内使用激素宫内节育器 (IUD)
- 伤口愈合不良或异常疤痕的历史
- 唇部或面部单纯疱疹病毒感染史
- 活动性面部皮肤感染
- 结缔组织病史（如狼疮或硬皮病）
- 研究开始后 6 个月内有异维A酸治疗史
- 参加研究前 6 个月内有化学换肤、皮肤磨削、激光治疗或强脉冲光 (IPL) 的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：22% TCA 果皮
22% 三氯乙酸中等深度化学剥离应用于三个面部区域之一（基于随机分配 - 前额、左脸颊、右脸颊）
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三个面部区域之一（基于随机分配 - 前额、左脸颊、右脸颊）将使用 22% TCA Blue Peel 进行一次治疗，以达到 2 级霜冻（中等深度去角质）。
每次治疗大约需要 20 分钟。
在应用前，将 5.5 mL 的 30% TCA（来自购买的商业瓶）与 2mL 蓝色染料（商业）混合，将产生 22% TCA 浓度。
其他名称：
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有源比较器：CO2激光
应用于三个面部区域之一的 CO2 烧蚀点阵激光换肤（基于随机分配 - 前额、左脸颊、右脸颊）
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三个面部区域之一（基于随机分配 - 前额、左脸颊、右脸颊）将接受一次分次烧蚀 10,600 nm CO2（CO2RE 激光，Syneron）一次治疗，核心能量为 70 mJ，环能量为 50mJ，40%覆盖范围，1 次通过，8 毫米正方形图案。
每次治疗大约需要 20 分钟。
其他名称：
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有源比较器：Qs-NdYAG激光
长脉冲 Q 开关 Nd:Yag 激光将应用于三个面部区域之一（基于随机分配 - 前额、左脸颊、右脸颊），每 2 周进行一次，持续 6 个疗程。
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长脉冲调 Q Nd:Yag 激光器。
三个面部区域之一（基于随机分配 - 前额、左脸颊、右脸颊）将使用 Q 开关 (Qs) 1064 Nd:YAG（Medlite C3；6 毫米光斑大小，准直均匀平顶光束轮廓）进行治疗, 能量注量 2.0 J/cm2, 5Hz)，覆盖率为 5%，通过 2 次（或直到检测到轻度红斑）。
治疗将以 2 周的间隔进行，共进行 6 个疗程。
每次治疗大约需要 20 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良黄褐斑面积和严重程度指数 (mMASI) 评分
大体时间：6个月
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通过测量黄褐斑斑块区域的色素暗度来计算分数
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由医生进行的视觉模拟量表 (VAS) 评估
大体时间：6个月
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铬
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与者满意度评估
大体时间：6个月
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参与者将对每种方式的改进感到满意
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Suzan Obagi, MD、University of Pittsburgh Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2022年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月1日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月23日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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