Тройное исследование лица методов шлифовки кожи для лечения меланодермии
23 марта 2020 г. обновлено: SUZAN OBAGI
Тройное исследование лица методов шлифовки кожи для лечения меланодермии, сравнивающее пилинг трихлоруксусной кислотой средней глубины, CO2-лазер и Qs-NdYag-лазер.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мелазма представляет собой приобретенное хроническое рецидивирующее заболевание гиперпигментации, оказывающее значительное негативное влияние на качество жизни пациентов.
Мелазма чаще встречается у пациентов с цветной кожей, а также связана с хроническим ультрафиолетовым (УФ) и тепловым воздействием, семейным анамнезом и гормональными факторами.
В литературе есть несколько исследований с использованием различных методов лечения меланодермии, включая защиту от солнца, местную терапию, лазеры и химические пилинги.
Тем не менее, многие из этих исследований сильно различаются по своей эффективности и профилям побочных эффектов из-за различных и неопределенных режимов до и после операции.
В этих исследованиях сообщалось о побочных эффектах поствоспалительной гипер- и гипопигментации и рикошета.
Исследователи хотели бы провести исследование лица с тремя сплитами, в котором сравнивали бы глубокий срединный пилинг с 22% трихлоруксусной кислотой (TCA) с абляционным фракционным CO2-лазером и лазером Nd:YAG с модуляцией добротности (Qs) с более селективным пигментом.
Чтобы свести к минимуму возможные побочные эффекты после процедуры и рецидив меланодермии, исследователи будут проводить вышеуказанные процедуры в сочетании с оптимальным режимом ухода за кожей, начиная с 6 недель до и продолжая после процедур.
Исследователи проведут химический пилинг с 22% TCA, CO2-лазер и Qs-Nd:YAG через 6 недель после начала режима ухода за кожей и повторят процедуры с Qs-Nd:YAG через 8, 10 и 12 недель.
Исследователи будут оценивать участников, используя стандартные фотографии в сочетании с УФ-визуализацией (Visia CR) на 0, 6, 16, 20 и 24 неделях (6 месяцев), измеряя модифицированную площадь меланодермии и индекс тяжести (mMASI) и визуальную аналоговую шкалу. (ВАШ) оценивается участниками, а также ослепленными врачами на основе фотографий и УФ-изображений.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- мужчины или женщины участники
- от 20 до 60 лет
- участники с меланодермией на лбу и обеих щеках
- участники, которым местная терапия меланодермии не удалась
- участники, которые никогда не пробовали другие методы лечения меланодермии
Критерий исключения:
- беременность
- кормление грудью
- использование оральных контрацептивов (ОКП) в течение 3 месяцев после начала исследования
- гормональная терапия в течение 3 месяцев от начала исследования
- гормональная внутриматочная спираль (ВМС) в течение 3 месяцев после начала исследования
- История плохого заживления ран или аномального рубцевания
- история инфекции вируса простого герпеса губ или лица
- активная инфекция кожи лица
- История заболеваний соединительной ткани (таких как волчанка или склеродермия)
- история терапии изотретиноином в течение 6 месяцев после начала исследования
- история химических пилингов, дермабразии, лазерной терапии или интенсивного импульсного света (IPL) в течение 6 месяцев до включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 22% ТСА пилинг
Химический пилинг средней глубины с 22% трихлоруксусной кислотой наносится на одну из трех областей лица (на основе случайного распределения — лоб, левая щека, правая щека)
|
Одна из трех областей лица (на основе случайного распределения — лоб, левая щека, правая щека) будет обработана одной процедурой с 22% TCA Blue Peel для достижения уровня мороза 2 (пилинг средней глубины).
Каждая процедура займет около 20 минут.
Концентрация ТХУ 22% будет создана путем смешивания 5,5 мл 30% ТХУ (из покупной бутылки) с 2 мл синего красителя (коммерческого) непосредственно перед нанесением.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: СО2-лазер
Абляционная фракционная лазерная шлифовка CO2 на одной из трех областей лица (на основе случайного распределения — лоб, левая щека, правая щека)
|
Одна из трех областей лица (на основе случайного распределения — лоб, левая щека, правая щека) будет подвергнута одной процедуре с одним проходом фракционированного абляционного CO2 10 600 нм (лазер CO2RE, Syneron) при Core 70 мДж, Ring 50 мДж, 40% покрытие, 1 проход, квадратный шаблон 8 мм.
Каждая процедура займет около 20 минут.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Qs-NdYAG лазер
Длинноимпульсный лазер Nd:Yag с модуляцией добротности будет применяться к одной из трех областей лица (на основе случайного распределения - лоб, левая щека, правая щека) с интервалом в 2 недели в течение шести сеансов.
|
Длинноимпульсный Nd:Yag-лазер с модуляцией добротности.
Одна из трех областей лица (на основе случайного распределения — лоб, левая щека, правая щека) будет обрабатываться с модуляцией добротности (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; размер пятна 6 мм, коллимированный однородный профиль пучка с плоской вершиной). , плотность энергии 2,0 Дж/см2, 5 Гц), с 5% охватом и 2 проходами (или до обнаружения легкой эритемы).
Процедуры будут проводиться с интервалом в 2 недели в течение шести сеансов.
Каждая процедура займет около 20 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная оценка площади меланодермии и индекса тяжести (mMASI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
балл, рассчитанный путем измерения темноты пигмента в области пятна меланодермии
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка врачом по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
CR
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка удовлетворенности участников
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участники будут оценивать свою удовлетворенность улучшением для каждой модальности.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRO15090113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .