- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02892071
Tri-split ansiktsstudie av hudresurfacing-modaliteter for behandling av melasma
23. mars 2020 oppdatert av: SUZAN OBAGI
Tri-split ansiktsstudie av hudresurfacing-modaliteter for behandling av melasma, sammenlignet med middels dyp trikloreddiksyrepeeling, CO2-laser og Qs-NdYag-laser.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Melasma er en ervervet kronisk og residiverende hyperpigmenteringsforstyrrelse, med en betydelig negativ innvirkning på pasientenes livskvalitet.
Melasma er mer vanlig hos pasienter med farget hud og har også vært knyttet til kronisk ultrafiolett (UV) og varmeeksponering, familiehistorie og hormonelle faktorer.
Det er flere studier i litteraturen som bruker ulike terapier for melasma, inkludert solbeskyttelse, aktuelle terapier, lasere og kjemisk peeling.
Imidlertid varierer mange av disse studiene sterkt i deres effektivitet og bivirkningsprofiler, på grunn av varierende og uavgrensede prosedyreregimer før og etter operasjonen.
Bivirkninger av postinflammatorisk hyper og hypopigmentering og rebound er rapportert i disse studiene.
Etterforskerne ønsker å gjennomføre en tri-split face-studie som sammenligner en 22% trikloreddiksyre (TCA) dyp medium peeling med en ablativ fraksjonert CO2-laser og mer pigmentselektiv Q-switched (Qs) Nd:YAG-laser.
For å minimere mulige bivirkninger etter prosedyren og tilbakeslag av melasma, vil etterforskerne utføre ovennevnte behandlinger i forbindelse med et optimalt hudpleieregime, som starter 6 uker før og fortsetter etter behandlingene.
Etterforskerne vil utføre 22 % TCA kjemisk peeling, CO2-laser og Qs-Nd:YAG 6 uker etter starten av hudpleieregimet, og gjenta behandlinger med Qs-Nd:YAG i uke 8, 10 og 12.
Etterforskerne vil vurdere deltakerne ved å bruke standardiserte bilder i forbindelse med UV-avbildning (Visia CR) i uke 0, 6, 16, 20 og 24 (6 måneder), ved å måle det modifiserte melasmaområdet og alvorlighetsindeksen (mMASI) og visuell analog skala (VAS)-skårer som gradert av deltakere så vel som av blindede leger basert på bilder og UV-bilder.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige deltakere
- 20 til 60 år
- deltakere med melasma på pannen og begge kinnene
- deltakere som mislyktes med lokal terapi for melasma
- deltakere som aldri har prøvd andre terapier for melasma
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- amming
- bruk av oral prevensjon (OCP) innen 3 måneder etter oppstart av studien
- hormonbehandling innen 3 måneder etter oppstart av studien
- hormonell intrauterin enhet (IUD) innen 3 måneder etter oppstart av studien
- historie med dårlig sårheling eller unormal arrdannelse
- historie med leppe- eller ansiktsherpes simplex-virusinfeksjoner
- aktiv hudinfeksjon i ansiktet
- historie med bindevevsforstyrrelser (som lupus eller sklerodermi)
- historie med isotretinoinbehandling innen 6 måneder etter oppstart av studien
- historie med kjemisk peeling, dermabrasjon, laserterapi eller intenst pulslys (IPL) innen 6 måneder før innmelding til studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22% TCA peeling
22 % trikloreddiksyre middels dyp kjemisk peeling påført ett av de tre ansiktsområdene (basert på tilfeldig tildeling - panne, venstre kinn, høyre kinn)
|
Ett av de tre ansiktsområdene (basert på tilfeldig tildeling - panne, venstre kinn, høyre kinn) vil bli behandlet med en behandling med en 22 % TCA Blue Peel, for å oppnå en nivå 2 frost (middels dyp peeling).
Hver behandling vil ta ca. 20 minutter.
En 22 % TCA-konsentrasjon vil bli opprettet ved å kombinere 5,5 mL 30 % TCA (fra en kjøpt kommersiell flaske) med 2 mL blått fargestoff (kommersielt), umiddelbart før påføring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CO2 laser
CO2-ablativ fraksjonert laserresurfacing brukt på ett av de tre ansiktsområdene (basert på tilfeldig tildeling - panne, venstre kinn, høyre kinn)
|
Ett av de tre ansiktsområdene (basert på tilfeldig tildeling - panne, venstre kinn, høyre kinn) vil motta én behandling med ett pass av den fraksjonerte ablative 10 600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) ved Core 70 mJ, Ring 50mJ, 40 % dekning, 1 pass, 8 mm kvadratisk mønster.
Hver behandling vil ta ca. 20 minutter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Qs-NdYAG laser
Langpulset Q-svitsjet Nd:Yag-laser vil bli brukt på ett av de tre ansiktsområdene (basert på tilfeldig tildeling - panne, venstre kinn, høyre kinn), utført med 2 ukers mellomrom i seks økter.
|
Lang pulset Q-svitsjet Nd:Yag-laser.
Ett av de tre ansiktsområdene (basert på tilfeldig tildeling - panne, venstre kinn, høyre kinn) vil bli behandlet med Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; 6 mm punktstørrelse, kollimert homogen flattopp stråleprofil , energifluens 2,0 J/cm2, 5Hz), med 5 % dekning og 2 passeringer (eller inntil mildt erytem detekteres).
Behandlinger vil bli utført med 2 ukers mellomrom i seks økter.
Hver behandling vil ta ca. 20 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert melasmaområde og alvorlighetsindeks (mMASI) score
Tidsramme: 6 måneder
|
poengsum beregnet ved å måle mørket på pigmentet i melasmaflekkens område
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
visuell analog skala (VAS) vurdering av leger
Tidsramme: 6 måneder
|
CR
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deltakertilfredshetsvurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil score deres tilfredshet med forbedringer for hver modalitet
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. desember 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRO15090113
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .