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Tri-split Face Studio delle modalità di skin resurfacing per il trattamento del melasma

23 marzo 2020 aggiornato da: SUZAN OBAGI
Studio del volto tri-split delle modalità di skin resurfacing per il trattamento del melasma, confrontando il peeling con acido tricloroacetico di media profondità, il laser CO2 e il laser Qs-NdYag.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il melasma è un disturbo da iperpigmentazione cronica e recidivante, con un significativo impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti. Il melasma è più comune nei pazienti con pelle di colore ed è stato anche collegato all'esposizione cronica ai raggi ultravioletti (UV) e al calore, alla storia familiare e a fattori ormonali. Esistono diversi studi in letteratura che utilizzano varie terapie per il melasma, tra cui protezione solare, terapie topiche, laser e peeling chimici. Tuttavia, molti di questi studi variano notevolmente nella loro efficacia e nei profili degli effetti collaterali, a causa di regimi procedurali pre e post-operatori variabili e non delineati. In questi studi sono riportati effetti collaterali di iper e ipopigmentazione post-infiammatoria e rimbalzo. Gli investigatori vorrebbero condurre uno studio del viso a tripla divisione che confronta un peeling medio profondo di acido tricloroacetico (TCA) al 22% con un laser CO2 frazionato ablativo e un laser Nd:YAG Q-switched (Qs) più pigmentato selettivo. Per ridurre al minimo i possibili effetti collaterali post-procedura e il rimbalzo del melasma, gli investigatori eseguiranno i trattamenti di cui sopra insieme a un regime di cura della pelle ottimale, iniziando 6 settimane prima e continuando dopo i trattamenti. Gli investigatori eseguiranno il peeling chimico TCA al 22%, il laser CO2 e Qs-Nd: YAG a 6 settimane dopo l'inizio del regime di cura della pelle e ripeteranno i trattamenti con Qs-Nd: YAG alle settimane 8, 10 e 12. Gli investigatori valuteranno i partecipanti utilizzando foto standardizzate in combinazione con l'imaging UV (Visia CR) alle settimane 0, 6, 16, 20 e 24 (6 mesi), misurando i punteggi dell'area modificata del melasma e dell'indice di gravità (mMASI) e la scala analogica visiva (VAS) classificati dai partecipanti e dai medici in cieco sulla base di foto e imaging UV.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipanti maschi o femmine
  • Dai 20 ai 60 anni
  • partecipanti con melasma sulla fronte e su entrambe le guance
  • partecipanti che hanno fallito la terapia topica per il melasma
  • partecipanti che non hanno mai provato altre terapie per il melasma

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • allattamento
  • uso di contraccettivi orali (OCP) entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • terapia ormonale entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • dispositivo intrauterino ormonale (IUD) entro 3 mesi dall'inizio dello studio
  • storia di scarsa guarigione delle ferite o cicatrici anormali
  • storia di infezioni da virus herpes simplex delle labbra o del viso
  • infezione attiva della pelle del viso
  • storia di disturbi del tessuto connettivo (come lupus o sclerodermia)
  • storia di terapia con isotretinoina entro 6 mesi dall'inizio dello studio
  • storia di peeling chimici, dermoabrasione, terapia laser o luce pulsata intensa (IPL) entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Buccia di TCA al 22%.
Peeling chimico di media profondità con acido tricloroacetico al 22% applicato su una delle tre aree del viso (basato su un'assegnazione casuale: fronte, guancia sinistra, guancia destra)
Droga: Buccia di TCA al 22%.
Una delle tre aree del viso (basata su un'assegnazione casuale - fronte, guancia sinistra, guancia destra) sarà trattata con un trattamento con un peeling blu TCA al 22%, per ottenere un gelo di livello 2 (peeling di media profondità). Ogni trattamento richiederà circa 20 minuti. Verrà creata una concentrazione di TCA al 22% combinando 5,5 ml di TCA al 30% (da un flacone commerciale acquistato) con 2 ml di colorante blu (commerciale), immediatamente prima dell'applicazione.
Altri nomi:
  • peeling chimico di media profondità
  • Buccia di TCA
Comparatore attivo: Laser CO2
Resurfacing laser frazionato ablativo con CO2 applicato a una delle tre aree facciali (basato su un'assegnazione casuale: fronte, guancia sinistra, guancia destra)
Dispositivo: Laser CO2
Una delle tre aree del viso (basata su un'assegnazione casuale: fronte, guancia sinistra, guancia destra) riceverà un trattamento con un passaggio di CO2 ablativo frazionato a 10.600 nm (laser CO2RE, Syneron) a Core 70 mJ, Ring 50 mJ, 40% copertura, 1 passaggio, motivo quadrato 8 mm. Ogni trattamento richiederà circa 20 minuti.
Altri nomi:
  • Laser CO2RE, laser frazionato ablativo
Comparatore attivo: Laser Qs-NdYAG
Il laser Nd:Yag Q-switched a impulsi lunghi verrà applicato a una delle tre aree facciali (basate su un'assegnazione casuale: fronte, guancia sinistra, guancia destra), eseguita a intervalli di 2 settimane per sei sessioni.
Dispositivo: Laser Qs-NdYag
Laser Nd:Yag Q-switched a impulsi lunghi. Una delle tre aree facciali (basata su un'assegnazione casuale - fronte, guancia sinistra, guancia destra) sarà trattata con Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; dimensione dello spot di 6 mm, profilo del raggio piatto omogeneo collimato , fluenza di energia 2,0 J/cm2, 5Hz), con copertura del 5% e 2 passaggi (o fino al rilevamento di lieve eritema). I trattamenti saranno eseguiti a intervalli di 2 settimane per sei sessioni. Ogni trattamento richiederà circa 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio modificato dell'area del melasma e dell'indice di gravità (mMASI).
Lasso di tempo: 6 mesi
punteggio calcolato misurando l'oscurità del pigmento dell'area del cerotto di melasma
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della scala analogica visiva (VAS) da parte dei medici
Lasso di tempo: 6 mesi
CR
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione della soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti segneranno la loro soddisfazione con il miglioramento per ogni modalità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SUZAN OBAGI

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO15090113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Buccia di TCA al 22%.

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