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Estudo da Face Tri-split das Modalidades de Revitalização da Pele para o Tratamento do Melasma

23 de março de 2020 atualizado por: SUZAN OBAGI
Estudo facial tripartido das modalidades de resurfacing da pele para o tratamento do melasma, comparando o peeling de ácido tricloroacético de média profundidade, laser de CO2 e laser Qs-NdYag.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O melasma é um distúrbio adquirido da hiperpigmentação crônica e recidivante, com significativo impacto negativo na qualidade de vida dos pacientes. O melasma é mais comum em pacientes com pele de cor e também tem sido associado à exposição crônica ao ultravioleta (UV) e ao calor, histórico familiar e fatores hormonais. Existem vários estudos na literatura utilizando várias terapias para o melasma, incluindo proteção solar, terapias tópicas, lasers e peelings químicos. No entanto, muitos desses estudos variam muito em suas eficácias e perfis de efeitos colaterais, devido a regimes de procedimentos pré e pós-operatórios variados e não delineados. Os efeitos colaterais de hiper e hipopigmentação pós-inflamatória e rebote são relatados nesses estudos. Os investigadores gostariam de realizar um estudo de face tri-split que comparasse um peeling médio profundo de ácido tricloroacético (TCA) a 22% com um laser de CO2 fracionado ablativo e um laser Q-switched (Qs) Nd:YAG mais seletivo de pigmento. Para minimizar possíveis efeitos colaterais pós-procedimento e rebote do melasma, os investigadores realizarão os tratamentos acima em conjunto com um regime ideal de cuidados com a pele, começando 6 semanas antes e continuando após os tratamentos. Os investigadores realizarão peeling químico com 22% de TCA, laser de CO2 e Qs-Nd:YAG 6 semanas após o início do regime de cuidados com a pele e repetirão os tratamentos com Qs-Nd:YAG nas semanas 8, 10 e 12. Os investigadores avaliarão os participantes usando fotos padronizadas em conjunto com imagens UV (Visia CR) nas semanas 0, 6, 16, 20 e 24 (6 meses), medindo a área modificada de melasma e os escores do índice de gravidade (mMASI) e a escala visual analógica (VAS) classificados pelos participantes, bem como por médicos cegos com base em fotos e imagens de UV.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • participantes masculinos ou femininos
  • 20 a 60 anos
  • participantes com melasma na testa e ambas as bochechas
  • participantes que falharam na terapia tópica para melasma
  • participantes que nunca experimentaram outras terapias para melasma

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • lactação
  • uso de contraceptivo oral (ACO) dentro de 3 meses após o início do estudo
  • terapia hormonal dentro de 3 meses após o início do estudo
  • dispositivo intrauterino (DIU) hormonal dentro de 3 meses após o início do estudo
  • história de má cicatrização de feridas ou cicatrização anormal
  • história de infecções por vírus herpes simplex labial ou facial
  • infecção ativa da pele facial
  • história de distúrbios do tecido conjuntivo (como lúpus ou esclerodermia)
  • história de terapia com isotretinoína dentro de 6 meses após o início do estudo
  • história de peelings químicos, dermoabrasão, terapia a laser ou luz de pulso intensa (IPL) dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Peeling de TCA 22%
Peeling químico de profundidade média com ácido tricloroacético a 22% aplicado em uma das três áreas faciais (baseado em atribuição aleatória - testa, bochecha esquerda, bochecha direita)
Medicamento: Peeling de TCA 22%
Uma das três áreas faciais (com base na atribuição aleatória - testa, bochecha esquerda, bochecha direita) será tratada com um tratamento com 22% TCA Blue Peel, para atingir um nível 2 frost (peeling de profundidade média). Cada tratamento levará cerca de 20 minutos. Uma concentração de 22% de TCA será criada pela combinação de 5,5 mL de 30% de TCA (de um frasco comercial adquirido) com 2 mL de corante azul (comercial), imediatamente antes da aplicação.
Outros nomes:
  • peeling químico de média profundidade
  • Peeling TCA
Comparador Ativo: Laser CO2
Recapeamento a laser fracionado ablativo de CO2 aplicado a uma das três áreas faciais (com base em atribuição aleatória - testa, bochecha esquerda, bochecha direita)
Dispositivo: Laser CO2
Uma das três áreas faciais (com base na atribuição aleatória - testa, bochecha esquerda, bochecha direita) receberá um tratamento com uma passagem do ablativo fracionado 10.600 nm CO2 (Laser CO2RE, Syneron) no Núcleo 70 mJ, Anel 50mJ, 40% cobertura, 1 passagem, padrão quadrado de 8 mm. Cada tratamento levará cerca de 20 minutos.
Outros nomes:
  • Laser CO2RE, laser fracionado ablativo
Comparador Ativo: Laser Qs-NdYAG
O laser Q-switched Nd:Yag de pulso longo será aplicado a uma das três áreas faciais (com base na atribuição aleatória - testa, bochecha esquerda, bochecha direita), realizado em intervalos de 2 semanas por seis sessões.
Dispositivo: Laser Qs-NdYag
Laser Q-switched Nd:Yag de pulso longo. Uma das três áreas faciais (com base na atribuição aleatória - testa, bochecha esquerda, bochecha direita) será tratada com Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; tamanho do ponto de 6 mm, perfil de feixe plano homogêneo colimado , fluência de energia 2,0 J/cm2, 5Hz), com 5% de cobertura e 2 passes (ou até leve eritema detectado). Os tratamentos serão realizados em intervalos de 2 semanas por seis sessões. Cada tratamento levará cerca de 20 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação modificada do índice de área e gravidade do melasma (mMASI)
Prazo: 6 meses
pontuação calculada medindo a escuridão do pigmento da área da mancha de melasma
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação da escala analógica visual (VAS) por médicos
Prazo: 6 meses
CR
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação de satisfação do participante
Prazo: 6 meses
Os participantes pontuarão sua satisfação com a melhoria para cada modalidade
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SUZAN OBAGI

Investigadores

  • Investigador principal: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO15090113

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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