Estudio facial tri-split de modalidades de rejuvenecimiento cutáneo para el tratamiento del melasma
23 de marzo de 2020 actualizado por: SUZAN OBAGI
Estudio facial tri-split de las modalidades de rejuvenecimiento de la piel para el tratamiento del melasma, comparando la exfoliación con ácido tricloroacético de profundidad media, el láser de CO2 y el láser Qs-NdYag.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El melasma es un trastorno de hiperpigmentación crónico adquirido y recurrente, con un impacto negativo significativo en la calidad de vida de los pacientes.
El melasma es más común en pacientes con piel de color y también se ha relacionado con la exposición crónica a los rayos ultravioleta (UV) y al calor, antecedentes familiares y factores hormonales.
Hay varios estudios en la literatura que utilizan diversas terapias para el melasma, incluida la protección solar, terapias tópicas, láseres y exfoliaciones químicas.
Sin embargo, muchos de estos estudios varían mucho en sus eficacias y perfiles de efectos secundarios, debido a los regímenes pre y postoperatorios variados y no definidos.
En estos estudios se informan los efectos secundarios de hiper e hipopigmentación posinflamatoria y rebote.
A los investigadores les gustaría realizar un estudio facial de tres divisiones que compare una exfoliación media profunda con ácido tricloroacético (TCA) al 22 % con un láser de CO2 fraccionado ablativo y un láser de Nd:YAG Q-switched (Qs) más selectivo de pigmentos.
Para minimizar los posibles efectos secundarios posteriores al procedimiento y el rebote del melasma, los investigadores realizarán los tratamientos anteriores junto con un régimen óptimo de cuidado de la piel, comenzando 6 semanas antes y continuando después de los tratamientos.
Los investigadores realizarán la exfoliación química con TCA al 22 %, láser de CO2 y Qs-Nd:YAG a las 6 semanas del inicio del régimen de cuidado de la piel, y repetirán los tratamientos con Qs-Nd:YAG en las semanas 8, 10 y 12.
Los investigadores evaluarán a los participantes utilizando fotografías estandarizadas junto con imágenes UV (Visia CR) en las semanas 0, 6, 16, 20 y 24 (6 meses), midiendo las puntuaciones del índice de severidad y área de melasma modificado (mMASI) y la escala analógica visual. (VAS) calificadas por los participantes, así como por médicos cegados en función de fotografías e imágenes UV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- participantes masculinos o femeninos
- 20 a 60 años
- participantes con melasma en la frente y ambas mejillas
- participantes que fracasaron con la terapia tópica para el melasma
- participantes que nunca han probado otras terapias para el melasma
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- lactancia
- uso de anticonceptivos orales (ACO) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- terapia hormonal dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- dispositivo intrauterino hormonal (DIU) dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio
- antecedentes de mala cicatrización de heridas o cicatrización anormal
- antecedentes de infecciones por el virus del herpes simple en los labios o la cara
- infección activa de la piel del rostro
- antecedentes de trastornos del tejido conectivo (como lupus o esclerodermia)
- historial de terapia con isotretinoína dentro de los 6 meses posteriores al inicio del estudio
- antecedentes de exfoliaciones químicas, dermoabrasión, terapia con láser o luz pulsada intensa (IPL) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cáscara de TCA al 22 %
Peeling químico de profundidad media con ácido tricloroacético al 22% aplicado a una de las tres áreas faciales (basado en una asignación aleatoria: frente, mejilla izquierda, mejilla derecha)
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Una de las tres áreas faciales (basado en una asignación aleatoria: frente, mejilla izquierda, mejilla derecha) se tratará con un tratamiento con un 22 % de TCA Blue Peel, para lograr una escarcha de nivel 2 (peeling de profundidad media).
Cada tratamiento durará unos 20 minutos.
Se creará una concentración de TCA al 22 % al combinar 5,5 ml de TCA al 30 % (de una botella comercial comprada) con 2 ml de colorante azul (comercial), inmediatamente antes de la aplicación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser de CO2
Rejuvenecimiento con láser fraccional ablativo de CO2 aplicado a una de las tres áreas faciales (basado en una asignación aleatoria: frente, mejilla izquierda, mejilla derecha)
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Una de las tres áreas faciales (basada en una asignación aleatoria: frente, mejilla izquierda, mejilla derecha) recibirá un tratamiento con una pasada del CO2 ablativo fraccionado de 10 600 nm (láser CO2RE, Syneron) en Core 70 mJ, Ring 50 mJ, 40 % cobertura, 1 pasada, patrón cuadrado de 8 mm.
Cada tratamiento durará unos 20 minutos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser Qs-NdYAG
Se aplicará un láser de Nd:Yag de conmutación de Q de pulso largo en una de las tres áreas faciales (basado en una asignación aleatoria: frente, mejilla izquierda, mejilla derecha), realizado en intervalos de 2 semanas durante seis sesiones.
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Láser de Nd:Yag Q-Switch de pulsos largos.
Una de las tres áreas faciales (basada en una asignación aleatoria: frente, mejilla izquierda, mejilla derecha) se tratará con Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; tamaño de punto de 6 mm, perfil de haz plano homogéneo colimado , fluencia de energía 2,0 J/cm2, 5 Hz), con una cobertura del 5 % y 2 pases (o hasta que se detecte un eritema leve).
Los tratamientos se realizarán a intervalos de 2 semanas durante seis sesiones.
Cada tratamiento durará unos 20 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación modificada del índice de severidad y área del melasma (mMASI)
Periodo de tiempo: 6 meses
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puntuación calculada midiendo la oscuridad del pigmento del área del parche de melasma
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la escala analógica visual (VAS) por parte de los médicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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RC
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la satisfacción de los participantes
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los participantes calificarán su satisfacción con la mejora para cada modalidad
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO15090113
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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