Étude du visage en trois parties sur les modalités de resurfaçage de la peau pour le traitement du mélasma
23 mars 2020 mis à jour par: SUZAN OBAGI
Étude du visage en trois parties des modalités de resurfaçage de la peau pour le traitement du mélasma, comparant le peeling à l'acide trichloroacétique de profondeur moyenne, le laser CO2 et le laser Qs-NdYag.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le mélasma est un trouble d'hyperpigmentation chronique acquis et récurrent, avec un impact négatif important sur la qualité de vie des patients.
Le mélasma est plus fréquent chez les patients à la peau colorée et a également été lié à l'exposition chronique aux ultraviolets (UV) et à la chaleur, aux antécédents familiaux et aux facteurs hormonaux.
Il existe plusieurs études dans la littérature utilisant diverses thérapies pour le mélasma, y compris la protection solaire, les thérapies topiques, les lasers et les peelings chimiques.
Cependant, bon nombre de ces études varient considérablement dans leurs efficacités et leurs profils d'effets secondaires, en raison de schémas thérapeutiques pré et post-opératoires variables et non définis.
Des effets secondaires d'hyper et d'hypopigmentation post-inflammatoires et de rebond sont rapportés dans ces études.
Les enquêteurs aimeraient mener une étude tri-split face qui compare un peeling moyen profond à 22% d'acide trichloroacétique (TCA) avec un laser CO2 fractionné ablatif et un laser Nd: YAG à commutation Q (Qs) plus sélectif en pigments.
Afin de minimiser les éventuels effets secondaires post-intervention et le rebond du mélasma, les enquêteurs effectueront les traitements ci-dessus en conjonction avec un régime de soins de la peau optimal, en commençant 6 semaines avant et en continuant après les traitements.
Les enquêteurs effectueront le peeling chimique au TCA à 22 %, le laser CO2 et le Qs-Nd : YAG 6 semaines après le début du régime de soins de la peau, et répéteront les traitements avec Qs-Nd : YAG aux semaines 8, 10 et 12.
Les enquêteurs évalueront les participants à l'aide de photos standardisées en conjonction avec l'imagerie UV (Visia CR) aux semaines 0, 6, 16, 20 et 24 (6 mois), en mesurant les scores de l'indice de zone et de gravité du mélasma modifié (mMASI) et l'échelle visuelle analogique. (EVA) scores tels que notés par les participants ainsi que par des médecins en aveugle sur la base de photos et d'imagerie UV.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- participants masculins ou féminins
- 20 à 60 ans
- participants atteints de mélasma sur le front et les deux joues
- participants ayant échoué au traitement topique du mélasma
- participants qui n'ont jamais essayé d'autres thérapies pour le mélasma
Critère d'exclusion:
- grossesse
- lactation
- utilisation d'un contraceptif oral (OCP) dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- hormonothérapie dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- dispositif intra-utérin hormonal (DIU) dans les 3 mois suivant le début de l'étude
- antécédents de mauvaise cicatrisation ou de cicatrisation anormale
- antécédents d'infections par le virus de l'herpès simplex des lèvres ou du visage
- infection active de la peau du visage
- antécédents de troubles du tissu conjonctif (comme le lupus ou la sclérodermie)
- antécédents de traitement par isotrétinoïne dans les 6 mois suivant le début de l'étude
- antécédents de peelings chimiques, de dermabrasion, de thérapie au laser ou de lumière pulsée intense (IPL) dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Peeling 22% TCA
Peeling chimique de profondeur moyenne à l'acide trichloroacétique à 22 % appliqué sur l'une des trois zones du visage (basé sur une attribution aléatoire - front, joue gauche, joue droite)
|
L'une des trois zones du visage (sur la base d'une attribution aléatoire - front, joue gauche, joue droite) sera traitée avec un traitement avec un Blue Peel à 22 % de TCA, pour obtenir un gel de niveau 2 (peeling de profondeur moyenne).
Chaque traitement prendra environ 20 minutes.
Une concentration de 22 % de TCA sera créée en combinant 5,5 mL de TCA à 30 % (provenant d'une bouteille commerciale achetée) avec 2 mL de colorant bleu (commercial), immédiatement avant l'application.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Laser CO2
Resurfaçage fractionné au laser CO2 appliqué à l'une des trois zones du visage (basé sur une attribution aléatoire - front, joue gauche, joue droite)
|
L'une des trois zones du visage (sur la base d'une attribution aléatoire - front, joue gauche, joue droite) recevra un traitement avec un passage de l'ablatif fractionné 10 600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) à Core 70 mJ, Ring 50 mJ, 40% couverture, 1 passage, motif carré de 8 mm.
Chaque traitement prendra environ 20 minutes.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Laser Qs-NdYAG
Le laser Nd: Yag Q-switched à impulsions longues sera appliqué sur l'une des trois zones du visage (sur la base d'une attribution aléatoire - front, joue gauche, joue droite), effectué à des intervalles de 2 semaines pendant six séances.
|
Laser Nd:Yag Q-switch à impulsions longues.
L'une des trois zones du visage (sur la base d'une attribution aléatoire - front, joue gauche, joue droite) sera traitée avec Q-switch (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3 ; taille de spot de 6 mm, profil de faisceau plat homogène collimaté , fluence énergétique 2,0 J/cm2, 5 Hz), avec une couverture de 5 % et 2 passages (ou jusqu'à ce qu'un léger érythème soit détecté).
Les traitements seront effectués à intervalles de 2 semaines pendant six séances.
Chaque traitement prendra environ 20 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score modifié de l'aire et de la gravité du mélasma (mMASI)
Délai: 6 mois
|
score calculé en mesurant l'obscurité du pigment de la zone du patch de mélasma
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation par échelle visuelle analogique (EVA) par les médecins
Délai: 6 mois
|
RS
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
évaluation de la satisfaction des participants
Délai: 6 mois
|
Les participants noteront leur satisfaction à l'égard de l'amélioration pour chaque modalité
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2016
Première publication (Estimation)
8 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRO15090113
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .