기미 치료를 위한 피부 재포장 양식의 3분할 안면 연구
2020년 3월 23일 업데이트: SUZAN OBAGI
중간 깊이 트리클로로아세트산 박피, CO2 레이저 및 Qs-NdYag 레이저를 비교한 기미 치료를 위한 피부 재포장 방식에 대한 3분할 안면 연구.
연구 개요
상세 설명
기미는 후천성 만성 및 재발성 과색소침착 장애로 환자의 삶의 질에 상당한 부정적인 영향을 미칩니다.
기미는 유색 피부를 가진 환자에게 더 흔하며 만성 자외선(UV) 및 열 노출, 가족력 및 호르몬 요인과도 관련이 있습니다.
문헌에는 태양 보호, 국소 요법, 레이저 및 화학적 필링을 포함하여 기미에 대한 다양한 요법을 사용하는 여러 연구가 있습니다.
그러나 이러한 연구 중 다수는 수술 전 및 수술 후 절차 요법이 다양하고 명확하지 않기 때문에 효능 및 부작용 프로파일이 크게 다릅니다.
염증 후 과다 및 저색소침착 및 리바운드의 부작용이 이들 연구에서 보고되었다.
조사관은 22% 트리클로로아세트산(TCA) 딥 미디엄 필을 절제 분별 CO2 레이저 및 더 색소 선택적 Q-전환(Qs) Nd:YAG 레이저와 비교하는 3중 안면 연구를 수행하고자 합니다.
시술 후 발생할 수 있는 부작용과 기미 반등을 최소화하기 위해 연구자들은 치료 6주 전부터 시작하여 치료 후에도 계속해서 최적의 스킨케어 요법과 함께 위의 치료를 수행할 것입니다.
연구원들은 스킨케어 요법 시작 후 6주에 22% TCA 케미컬 필, CO2 레이저 및 Qs-Nd:YAG를 수행하고 8주, 10주 및 12주에 Qs-Nd:YAG로 반복 치료할 것입니다.
조사관은 0주, 6주, 16주, 20주 및 24주(6개월)에 UV 이미징(Visia CR)과 함께 표준화된 사진을 사용하여 수정된 기미 영역 및 중증도 지수(mMASI) 점수 및 시각적 아날로그 척도를 측정하여 참가자를 평가합니다. (VAS) 점수는 사진 및 UV 이미징을 기반으로 참가자와 맹인 의사가 등급을 매겼습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 참가자
- 20~60세
- 이마와 양쪽 뺨에 기미가 있는 참가자
- 기미에 대한 국소 치료에 실패한 참가자
- 기미에 대한 다른 요법을 시도한 적이 없는 참가자
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 연구 시작 후 3개월 이내에 경구 피임약(OCP) 사용
- 연구 시작 후 3개월 이내에 호르몬 요법
- 연구 시작 3개월 이내의 호르몬 자궁내 장치(IUD)
- 가난한 상처 치유 또는 비정상적인 흉터의 역사
- 입술 또는 얼굴 단순 헤르페스 바이러스 감염 병력
- 활동성 안면 피부 감염
- 결합 조직 장애(예: 루푸스 또는 경피증)의 병력
- 연구 시작 후 6개월 이내에 이소트레티노인 요법의 병력
- 연구에 등록하기 전 6개월 이내에 화학적 필링, 박피술, 레이저 요법 또는 강렬한 펄스 라이트(IPL)의 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 22% TCA 필링
22% 트리클로로아세트산 중간 깊이의 케미컬 필링을 3개의 안면 부위 중 하나에 적용(무작위 할당 기준-이마, 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨)
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3개의 안면 영역 중 하나(무작위 할당 기반 - 이마, 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨)는 22% TCA Blue Peel로 한 번 치료하여 레벨 2 프로스트(중간 깊이 껍질)를 달성합니다.
각 치료는 약 20분 정도 소요됩니다.
22% TCA 농도는 적용 직전에 5.5mL의 30% TCA(구입한 시판용 병에서)와 2mL의 파란색 염료(시판용)를 결합하여 생성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: CO2 레이저
3개의 안면 부위 중 하나에 적용된 CO2 절제 프랙셔널 레이저 박피술(무작위 지정 기준-이마, 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨)
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3개의 안면 영역 중 하나(이마, 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨) 중 하나는 코어 70mJ, 링 50mJ, 40%에서 분할 절제 10,600nm CO2(CO2RE 레이저, Syneron)의 1회 통과로 1회 치료를 받습니다. 커버리지, 1패스, 8mm 정사각형 패턴.
각 치료는 약 20분 정도 소요됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: Qs-NdYAG 레이저
Long Pulse Q-switched Nd:Yag 레이저는 2주 간격으로 6회에 걸쳐 안면 3부위(이마, 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨 무작위 할당 기준) 중 하나에 적용됩니다.
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긴 펄스 Q 전환 Nd:Yag 레이저.
3개의 안면 영역 중 하나(무작위 할당 기반 - 이마, 왼쪽 뺨, 오른쪽 뺨)는 Q-switched(Qs) 1064 Nd:YAG(Medlite C3; 6mm 스폿 크기, 시준된 균질 플랫탑 빔 프로필)로 치료됩니다. , 에너지 플루언스 2.0 J/cm2, 5Hz), 5% 커버리지 및 2회 통과(또는 약한 홍반이 감지될 때까지).
치료는 2주 간격으로 6회에 걸쳐 진행됩니다.
각 치료는 약 20분 정도 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 기미 영역 및 심각도 지수(mMASI) 점수
기간: 6 개월
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기미 패치 부위의 색소 농도를 측정하여 계산한 점수
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사의 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가
기간: 6 개월
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CR
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자 만족도 평가
기간: 6 개월
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참가자는 각 양식의 개선에 대한 만족도를 점수로 매깁니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 1일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .