Tri-split Face Study of Skin Resurfacing Modaliteiten voor de behandeling van melasma
23 maart 2020 bijgewerkt door: SUZAN OBAGI
Tri-split face-studie van huidvernieuwingsmodaliteiten voor de behandeling van melasma, waarbij de middeldiepe trichloorazijnzuurpeeling, CO2-laser en Qs-NdYag-laser worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Melasma is een verworven chronische en recidiverende hyperpigmentatiestoornis, met een aanzienlijke negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten.
Melasma komt vaker voor bij patiënten met een gekleurde huid en wordt ook in verband gebracht met chronische blootstelling aan ultraviolet (UV) en hitte, familiegeschiedenis en hormonale factoren.
Er zijn verschillende onderzoeken in de literatuur waarin verschillende therapieën voor melasma worden gebruikt, waaronder bescherming tegen de zon, plaatselijke therapieën, lasers en chemische peelings.
Veel van deze onderzoeken verschillen echter sterk in hun werkzaamheid en bijwerkingenprofielen, als gevolg van variërende en niet-afgebakende pre- en postoperatieve procedureregimes.
Bijwerkingen van post-inflammatoire hyper- en hypopigmentatie en rebound worden in deze onderzoeken gerapporteerd.
De onderzoekers willen graag een tri-split face-onderzoek uitvoeren waarbij een diepe medium peeling met 22% trichloorazijnzuur (TCA) wordt vergeleken met een ablatieve gefractioneerde CO2-laser en meer pigmentselectieve Q-switched (Qs) Nd:YAG-laser.
Om mogelijke bijwerkingen na de procedure en melasma-rebound te minimaliseren, zullen de onderzoekers bovenstaande behandelingen uitvoeren in combinatie met een optimaal huidverzorgingsregime, beginnend 6 weken voor en doorgaand na de behandelingen.
De onderzoekers zullen de 22% TCA chemische peeling, CO2-laser en Qs-Nd:YAG 6 weken na de start van het huidverzorgingsregime uitvoeren en behandelingen met Qs-Nd:YAG herhalen in week 8, 10 en 12.
De onderzoekers zullen de deelnemers beoordelen met behulp van gestandaardiseerde foto's in combinatie met UV-beeldvorming (Visia CR) in week 0, 6, 16, 20 en 24 (6 maanden), door het gemodificeerde melasmagebied en de ernstindex (mMASI)-scores en visuele analoge schaal te meten (VAS)-scores zoals beoordeeld door deelnemers en door geblindeerde artsen op basis van foto's en UV-beeldvorming.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke of vrouwelijke deelnemers
- 20 tot 60 jaar oud
- deelnemers met melasma op voorhoofd en beide wangen
- deelnemers die lokale therapie voor melasma hebben gefaald
- deelnemers die nog nooit andere therapieën voor melasma hebben geprobeerd
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- borstvoeding
- gebruik van orale anticonceptiva (OCP) binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- hormonale therapie binnen 3 maanden na aanvang van de studie
- hormonaal spiraaltje (IUD) binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
- geschiedenis van slechte wondgenezing of abnormale littekens
- voorgeschiedenis van lip- of gezichtsherpes simplex-virusinfecties
- actieve gezichtshuidinfectie
- voorgeschiedenis van bindweefselaandoeningen (zoals lupus of sclerodermie)
- voorgeschiedenis van isotretinoïnetherapie binnen 6 maanden na aanvang van de studie
- geschiedenis van chemische peelings, dermabrasie, lasertherapie of intens pulslicht (IPL) binnen 6 maanden vóór deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 22% TCA-peeling
22% trichloorazijnzuur middeldiepe chemische peeling aangebracht op een van de drie gezichtszones (gebaseerd op willekeurige toewijzing - voorhoofd, linkerwang, rechterwang)
|
Een van de drie gezichtszones (gebaseerd op willekeurige toewijzing - voorhoofd, linkerwang, rechterwang) wordt behandeld met één behandeling met een 22% TCA Blue Peel, om een niveau 2 frost (medium diepte peeling) te bereiken.
Elke behandeling duurt ongeveer 20 minuten.
Een TCA-concentratie van 22% wordt gecreëerd door 5,5 ml 30% TCA (uit een gekochte commerciële fles) te combineren met 2 ml blauwe kleurstof (commercieel), onmiddellijk voor het aanbrengen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CO2-laser
CO2-ablatieve fractionele laserresurfacing aangebracht op een van de drie gezichtszones (gebaseerd op willekeurige toewijzing: voorhoofd, linkerwang, rechterwang)
|
Een van de drie gezichtszones (gebaseerd op willekeurige toewijzing - voorhoofd, linkerwang, rechterwang) krijgt één behandeling met één doorgang van de gefractioneerde ablatieve 10.600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) bij Core 70 mJ, Ring 50 mJ, 40% dekking, 1 pas, 8 mm vierkant patroon.
Elke behandeling duurt ongeveer 20 minuten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Qs-NdYAG-laser
Lang gepulste Q-switched Nd:Yag-laser wordt toegepast op een van de drie gezichtszones (gebaseerd op willekeurige toewijzing - voorhoofd, linkerwang, rechterwang), uitgevoerd met tussenpozen van 2 weken gedurende zes sessies.
|
Lang gepulste Q-switched Nd:Yag-laser.
Een van de drie gezichtszones (gebaseerd op willekeurige toewijzing - voorhoofd, linkerwang, rechterwang) wordt behandeld met Q-switched (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; 6 mm spotgrootte, gecollimeerd homogeen flat-top beam profiel , energiefluentie 2,0 J/cm2, 5 Hz), met 5% dekking en 2 passages (of tot licht erytheem wordt gedetecteerd).
Behandelingen worden uitgevoerd met tussenpozen van 2 weken gedurende zes sessies.
Elke behandeling duurt ongeveer 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde melasma-gebied en ernstindex (mMASI) -score
Tijdsspanne: 6 maanden
|
score berekend door de duisternis van het pigment van het melasma-vlekgebied te meten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
visuele analoge schaal (VAS) beoordeling door artsen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CR
|
6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tevredenheidsmeting van de deelnemers
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Deelnemers scoren hun tevredenheid met verbetering voor elke modaliteit
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 december 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRO15090113
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .