Tri-Split-Gesichtsstudie zu Hauterneuerungsmodalitäten zur Behandlung von Melasma
23. März 2020 aktualisiert von: SUZAN OBAGI
Tri-Split-Gesichtsstudie zu Hauterneuerungsmodalitäten zur Behandlung von Melasma, Vergleich des mitteltiefen Trichloressigsäure-Peelings, des CO2-Lasers und des Qs-NdYag-Lasers.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Melasma ist eine erworbene chronische und rezidivierende Hyperpigmentierungsstörung mit erheblichen negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Melasma tritt häufiger bei Patienten mit farbiger Haut auf und wurde auch mit chronischer ultravioletter (UV) und Hitzeeinwirkung, Familienanamnese und hormonellen Faktoren in Verbindung gebracht.
Es gibt mehrere Studien in der Literatur, die verschiedene Therapien für Melasma verwenden, darunter Sonnenschutz, topische Therapien, Laser und chemische Peelings.
Viele dieser Studien unterscheiden sich jedoch stark in ihren Wirksamkeits- und Nebenwirkungsprofilen aufgrund unterschiedlicher und nicht näher beschriebener Behandlungsschemata vor und nach der Operation.
In diesen Studien wird über Nebenwirkungen von postinflammatorischer Hyper- und Hypopigmentierung und Rebound berichtet.
Die Forscher würden gerne eine Tri-Split-Face-Studie durchführen, die ein tiefes mittleres Peeling mit 22 % Trichloressigsäure (TCA) mit einem ablativen fraktionierten CO2-Laser und einem pigmentselektiveren gütegeschalteten (Qs) Nd:YAG-Laser vergleicht.
Um mögliche Nebenwirkungen nach dem Eingriff und Melasma-Rebound zu minimieren, führen die Prüfärzte die oben genannten Behandlungen in Verbindung mit einem optimalen Hautpflegeprogramm durch, das 6 Wochen vor und nach den Behandlungen fortgesetzt wird.
Die Prüfärzte führen das chemische Peeling mit 22 % TCA, CO2-Laser und Qs-Nd:YAG 6 Wochen nach Beginn des Hautpflegeprogramms durch und wiederholen die Behandlungen mit Qs-Nd:YAG in den Wochen 8, 10 und 12.
Die Ermittler werden die Teilnehmer anhand standardisierter Fotos in Verbindung mit UV-Bildgebung (Visia CR) in den Wochen 0, 6, 16, 20 und 24 (6 Monate) beurteilen, indem sie die Werte für den modifizierten Melasma-Bereich und den Schweregradindex (mMASI) und die visuelle Analogskala messen (VAS)-Scores, die sowohl von Teilnehmern als auch von verblindeten Ärzten anhand von Fotos und UV-Bildgebung bewertet wurden.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche oder weibliche Teilnehmer
- 20 bis 60 Jahre alt
- Teilnehmer mit Melasma auf Stirn und beiden Wangen
- Teilnehmer, bei denen die topische Melasmatherapie fehlschlug
- Teilnehmer, die noch nie andere Melasma-Therapien ausprobiert haben
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- Verwendung von oralen Kontrazeptiva (OCP) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
- Hormontherapie innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
- hormonelles Intrauterinpessar (IUP) innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie
- Vorgeschichte von schlechter Wundheilung oder abnormaler Narbenbildung
- Vorgeschichte von Herpes-simplex-Virusinfektionen der Lippen oder des Gesichts
- aktive Infektion der Gesichtshaut
- Vorgeschichte von Bindegewebserkrankungen (wie Lupus oder Sklerodermie)
- Vorgeschichte einer Isotretinoin-Therapie innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Studie
- Vorgeschichte von chemischen Peelings, Dermabrasion, Lasertherapie oder intensivem Pulslicht (IPL) innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 22 % TCA-Peeling
Mitteltiefes chemisches Peeling mit 22 % Trichloressigsäure, aufgetragen auf einen der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange)
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Einer der drei Gesichtsbereiche (basierend auf einer zufälligen Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange) wird mit einer Behandlung mit einem 22% TCA Blue Peel behandelt, um einen Frost der Stufe 2 (Peeling mittlerer Tiefe) zu erreichen.
Jede Behandlung dauert etwa 20 Minuten.
Eine 22-prozentige TCA-Konzentration wird durch die Kombination von 5,5 ml 30-prozentiger TCA (aus einer handelsüblichen Flasche) mit 2 ml blauem Farbstoff (handelsüblich) unmittelbar vor der Anwendung erreicht.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: CO2-Laser
CO2-ablative fraktionierte Lasererneuerung, angewendet auf einen der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange)
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Einer der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange) erhält eine Behandlung mit einem Durchgang des fraktionierten ablativen 10.600 nm CO2 (CO2RE-Laser, Syneron) bei Kern 70 mJ, Ring 50 mJ, 40 % Abdeckung, 1 Durchgang, 8 mm quadratisches Muster.
Jede Behandlung dauert etwa 20 Minuten.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Qs-NdYAG-Laser
Langgepulster gütegeschalteter Nd:Yag-Laser wird auf einen der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange) angewendet und in 2-Wochen-Intervallen für sechs Sitzungen durchgeführt.
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Langgepulster gütegeschalteter Nd:Yag-Laser.
Einer der drei Gesichtsbereiche (basierend auf zufälliger Zuordnung – Stirn, linke Wange, rechte Wange) wird mit gütegeschaltetem (Qs) 1064 Nd:YAG (Medlite C3; 6 mm Spotgröße, kollimiertes homogenes Flat-Top-Strahlprofil) behandelt , Energiefluenz 2,0 J/cm2, 5 Hz), mit 5 % Abdeckung und 2 Durchgängen (oder bis ein leichtes Erythem erkannt wird).
Die Behandlungen werden in 2-Wochen-Intervallen für sechs Sitzungen durchgeführt.
Jede Behandlung dauert etwa 20 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI)-Score
Zeitfenster: 6 Monate
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Score berechnet durch Messen der Dunkelheit des Pigments im Bereich des Melasmaflecks
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der visuellen Analogskala (VAS) durch Ärzte
Zeitfenster: 6 Monate
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CR
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6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Die Teilnehmer werden ihre Zufriedenheit mit der Verbesserung für jede Modalität bewerten
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRO15090113
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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