Tri-split Face -tutkimus ihon pinnoitusmenetelmistä melasman hoitoon
maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: SUZAN OBAGI
Tri-split face -tutkimus ihon pinnoitusmenetelmistä melasman hoitoon vertaamalla keskisyvyyttä trikloorietikkahappokuorintaa, CO2 laseria ja Qs-NdYag laseria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Melasma on hankinnainen krooninen ja uusiutuva hyperpigmentaatiosairaus, jolla on merkittävä negatiivinen vaikutus potilaiden elämänlaatuun.
Melasma on yleisempi potilailla, joilla on värillinen iho, ja se on myös yhdistetty krooniseen ultravioletti- (UV)- ja lämpöaltistumiseen, sukuhistoriaan ja hormonaalisiin tekijöihin.
Kirjallisuudessa on useita tutkimuksia, joissa käytetään erilaisia hoitoja melasmaan, mukaan lukien aurinkosuoja, paikalliset hoidot, laserit ja kemialliset kuorinta.
Monet näistä tutkimuksista vaihtelevat kuitenkin suuresti tehokkuudessaan ja sivuvaikutusprofiileissaan, mikä johtuu vaihtelevista ja rajaamattomista leikkauksen edeltävistä ja jälkeisistä toimenpiteistä.
Näissä tutkimuksissa on raportoitu tulehduksen jälkeisen hyper- ja hypopigmentaation ja reboundin sivuvaikutuksia.
Tutkijat haluaisivat suorittaa tri-split face -tutkimuksen, jossa verrataan 22-prosenttista trikloorietikkahappoa (TCA) sisältävää syvää keskikuorintaa ablatiiviseen fraktioituun CO2-laseeriin ja pigmenttiselektiivisempään Q-switched (Qs) Nd:YAG-laseeriin.
Mahdollisten toimenpiteen jälkeisten sivuvaikutusten ja melasman palautumisen minimoimiseksi tutkijat suorittavat yllä olevat hoidot optimaalisen ihonhoito-ohjelman yhteydessä alkaen 6 viikkoa ennen hoitoja ja jatkaen sen jälkeen.
Tutkijat suorittavat 22 % TCA:n kemiallisen kuorinnan, CO2-laserin ja Qs-Nd:YAG:n 6 viikon kuluttua ihonhoito-ohjelman aloittamisesta ja toistavat Qs-Nd:YAG-hoidot viikoilla 8, 10 ja 12.
Tutkijat arvioivat osallistujat käyttämällä standardoituja valokuvia UV-kuvauksen (Visia CR) yhteydessä viikoilla 0, 6, 16, 20 ja 24 (6 kuukautta) mittaamalla muunnetun melasman alueen ja vaikeusindeksin (mMASI) pisteet ja visuaalisen analogisen asteikon. (VAS) -pisteet osallistujien sekä sokeutuneiden lääkäreiden arvioimina valokuvien ja UV-kuvauksen perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies- tai naispuolinen osallistuja
- 20-60 vuotta vanha
- osallistujat, joilla on melasma otsassa ja molemmissa poskissa
- osallistujat, jotka epäonnistuivat melasman paikallishoidossa
- osallistujat, jotka eivät ole koskaan kokeilleet muita melasman hoitoja
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- imetys
- oraalista ehkäisyä (OCP) 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- hormonihoitoa 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- hormonaalista kohdunsisäistä laitetta (IUD) kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta
- huonosti parantunut haava tai epänormaali arpeutuminen
- aiempi huulten tai kasvojen herpes simplex -virusinfektio
- aktiivinen kasvojen ihotulehdus
- aiempi sidekudoshäiriö (kuten lupus tai skleroderma)
- isotretinoiinihoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- kemiallinen kuorinta, dermabrasio, laserhoito tai intensiivinen pulssivalo (IPL) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 22% TCA-kuori
22 % trikloorietikkahappoa keskisyvä kemiallinen kuorinta, joka levitetään yhdelle kolmesta kasvojen alueesta (satunnaismäärityksen perusteella - otsa, vasen poski, oikea poski)
|
Yksi kolmesta kasvojen alueesta (satunnaisen määrityksen perusteella - otsa, vasen poski, oikea poski) käsitellään yhdellä 22 % TCA Blue Peel -hoidolla, jotta saavutetaan tason 2 huurre (keskisyvä kuorinta).
Jokainen hoitokerta kestää noin 20 minuuttia.
22 % TCA-pitoisuus saadaan aikaan yhdistämällä 5,5 ml 30 % TCA:ta (ostetusta kaupallisesta pullosta) 2 ml:aan sinistä väriainetta (kaupallinen) juuri ennen levittämistä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: CO2 laser
CO2-ablatiivinen fraktionaalinen laserpinnoitus yhdelle kolmesta kasvojen alueesta (satunnaisen sijoituksen perusteella - otsa, vasen poski, oikea poski)
|
Yksi kolmesta kasvojen alueesta (satunnaisen sijoituksen perusteella - otsa, vasen poski, oikea poski) saa yhden käsittelyn yhdellä kertaa fraktioidulla ablatiivilla 10 600 nm CO2 (CO2RE Laser, Syneron) ydinvoimalla 70 mJ, rengas 50 mJ, 40 %. peitto, 1 kierros, 8 mm neliömäinen kuvio.
Jokainen hoitokerta kestää noin 20 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Qs-NdYAG laser
Pitkä pulssi Q-kytkettyä Nd:Yag-laseria levitetään yhdelle kolmesta kasvojen alueesta (satunnaisen määrityksen perusteella - otsa, vasen poski, oikea poski), suoritetaan 2 viikon välein kuuden istunnon ajan.
|
Pitkä pulssi Q-kytketty Nd:Yag laser.
Yksi kolmesta kasvojen alueesta (satunnaisen sijoituksen perusteella - otsa, vasen poski, oikea poski) käsitellään Q-kytketyllä (Qs) 1064 Nd:YAG:lla (Medlite C3; pistekoko 6 mm, kollimoitu homogeeninen litteä yläpalkkiprofiili , energiavirtaus 2,0 J/cm2, 5 Hz), 5 % peitto ja 2 läpimenoa (tai kunnes lievä punoitus havaitaan).
Hoidot suoritetaan 2 viikon välein kuuden hoitokerran ajan.
Jokainen hoitokerta kestää noin 20 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
modifioitu melasman pinta-ala ja vaikeusindeksi (mMASI) -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
pisteet, jotka on laskettu mittaamalla melasma-alueen pigmentin tummuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointi lääkärin toimesta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CR
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
osallistujien tyytyväisyysarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujat arvostavat tyytyväisyytensä kunkin muodon parannukseen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzan Obagi, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Moubasher AE, Youssef EM, Abou-Taleb DA. Q-switched Nd: YAG laser versus trichloroacetic acid peeling in the treatment of melasma among Egyptian patients. Dermatol Surg. 2014 Aug;40(8):874-82. doi: 10.1097/DSS.0000000000000065.
- Trelles MA, Velez M, Gold MH. The treatment of melasma with topical creams alone, CO2 fractional ablative resurfacing alone, or a combination of the two: a comparative study. J Drugs Dermatol. 2010 Apr;9(4):315-22.
- Jalaly NY, Valizadeh N, Barikbin B, Yousefi M. Low-power fractional CO(2) laser versus low-fluence Q-switch 1,064 nm Nd:YAG laser for treatment of melasma: a randomized, controlled, split-face study. Am J Clin Dermatol. 2014 Aug;15(4):357-63. doi: 10.1007/s40257-014-0080-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO15090113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .