太りすぎのプライマリケア患者に対するマインドフルネス介入 (MindEat)
2021年10月7日 更新者：Marcelo Demarzo, MD, PhD、Centro Mente Aberta de Mindfulness
太りすぎのプライマリケア患者に対する補完的介入としてのマインドフルネス：ランダム化比較試験の研究プロトコル
マインドフルネスは、身体的および心理的健康の両方を改善するために米国とヨーロッパで適用されていますが、ブラジルではまだ十分に研究されていません.
マインドフルネス、またはマインドフルネスの欠如は、肥満や摂食障害にも特に関連している可能性があり、多くの人々の体重増加の原因の一部となっている「むちゃ食い」のエピソードを減らし、感情状態の認識を促進するために摂食行動を改善します。プロセスによって生成された生理学的信号を歪めます。
仮説は、マインドフルネスに基づく介入 (MBI) と、意識的な食事に焦点を当てた特定のプログラム、およびマインドフルネスに基づく食事認識トレーニング (MB-EAT) が、短時間で持続可能な方法で、生化学的、心理測定、および人体測定を改善できるというものです。太りすぎのプライマリケア患者のパラメーター。
調査の概要
詳細な説明
「マインドフルネスに基づく健康増進」（MBHP）プログラムと呼ばれる、私たちの研究グループによって開発されたジェネリックMBI（8セッション）を組み合わせたプライマリケアにおける通常通りの治療（TAU）とTAUを比較する無作為化対照試験が実施されます。プラスMB-EAT。
18 歳以上 60 歳未満の識字率が高く、BMI (体格指数) が 25 kg/m2 以上の女性が含まれます。
主な結果は、DEBQ によって測定される摂食行動の改善です。
副次的な結果は次のとおりです。 介入に沿った栄養状態の改善 (体重の少なくとも 5% の体重減少)、およびこれの維持 (体重の回復なし) が期待され、関連する複数の罹患率の予防につながる可能性があります。余分な体重に。
マインドフルネス、ストレス、不安 (サイコメトリック スケールおよび血清コルチゾール) およびセルフ コンパッションのレベルが評価されます。
介入後、3か月および6か月のフォローアップ測定で、基礎（ベースライン）が実行されます。
対照群は、研究終了時により効果的であることが示されている介入（MBHPまたはMB-EAT）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
284
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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SP
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São Paulo、SP、ブラジル
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 読み書きができる 18 歳から 59 歳の女性。
- ボディマス指数（BMI）が25kgm2以上40kg/m2未満のプライマリケア患者
- 本研究の目的に関心を持ち、3群のいずれかに無作為に割り付けられることに同意した人。
- セッションの 75% に参加したか、プログラムの欠席が 2 回のみである方
除外基準:
- 太りすぎの薬理学的治療を受けている人;
- 妊娠中の女性;
- 物質の使用（薬物やアルコール）に問題がある人;
- 未治療の甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症;
- うつ病の急性期にある人（うつ病で6か月未満）;統合失調症または精神病性障害、または認知的注意力および集中力の低下を引き起こす薬物（強力な抗不安薬など）を使用している人;
- 過去 6 か月間にマインドフルネス、瞑想、ヨガなどを現在実践している（少なくとも週 1 回の正式な実践）。
- あらゆるタイプの肥満手術を受けた人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：TAU（通常通りの治療）
通常の治療 (TAU) は次のように考慮されます。通常の BMI (18.5 kg/m ² から 24.9 kg/m ² の BMI) の軌道に戻るために、ライフスタイル (より身体的に活動的で、より良い食事行動) を改善します。 ２）高血圧や糖尿病などの併存疾患のある方は、集団活動（精神教育）に参加するほか、栄養士による個別の食事処方の必要性を評価します。
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TAU (通常の治療)、過体重 (BMI 25 kg/m ² から 29.9 kg/m ²) を呈しているが併存疾患がない個人は、プライマリケア (PC) のチームが通常の BMI の軌道に戻るようにケア計画を編成しました ( BMI 18.5 kg/m ² から 24.9 kg/m ²)。 高血圧や糖尿病などの併存疾患がある人は、グループ活動に個人を含めることに加えて、栄養士による個別の食事処方の必要性を評価します。 この決定は、PC チームと Matrix サポート チームの間で検討されます。 |
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アクティブコンパレータ：タウ+MBHP
私たちの研究グループ (一般的なプロトコル) によって開発されたマインドフルネスに基づく健康増進 (MBHP) は、マインドフルネスに基づくストレス軽減プログラム (MBSR) から適応されます。これは、Jon Kabat-Zinn と同僚によって開発された元のモデル (MBSR) に基づいています。 ）、その後、ブラジルのセンター「Mente Aberta」（www. mindfulnessbrasil.com)、
スペインのサラゴサ大学 (www.webmindfulness.com) によるものです。
セッションの 1 つ (6 つ目) は、マインドフルネスの実践を深めることを目的として、静かに展開されます。
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TAU (通常の治療) + MBHP。
私たちは、研究グループによって開発された一般的な (一般的な脆弱性であり、特定ではない) マインドフルネスに基づく介入 (MBI)、「マインドフルネスに基づく健康促進」(MBHP) プログラムと呼ばれる 8 週間のグループベースの MBI を使用しました。
これは、Jon Kabat-Zinn とその同僚 (MBSR) によって開発された元のモデルに基づいており、その後、プライマリ ケア (PC) および国および地域の医療システムのコンテキストとニーズによりよく適合させるために、私たちの研究グループによって適応されています。ブラジルのセンター「Mente Aberta」（www.mindfulnessbrasil.com）によって適用されています。
スペインのサラゴサ大学 (www.webmindfulness.com) によるものです。
セッションの 1 つ (6 つ目) は、マインドフルネスの実践を深めることを目的として、静かに展開されます。医療サービスや施設での実装がより実現可能
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実験的：タウ+MB-EAT
マインドフルネスに基づく摂食意識 (MB-EAT) プロトコルは、強迫的な摂食を改善し、意識的な摂食を促進するために、2.5 時間の週 10 回のセッションで構成されています。
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TAU（通常通りの治療）＋MB-EAT（マインドフルネスに基づく食事意識トレーニング）。
MBSR、マインドフルネスベースの食事意識トレーニング (MB-EAT) または意識トレーニングから適応。
このプログラムは、強迫性摂食障害および関連する問題のために特別に開発されました[47]。
さらに、MBHP プログラムで言及されている瞑想の 4 つの主要なテクニックには、これらの基本的なテクニックの修正が含まれており、さまざまなフレーバー、甘くておいしい食べ物などを使った実験が含まれています。2.5 時間の週 10 セッションがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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摂食行動
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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オランダの摂食行動アンケート (DEBQ) によって合計スコアと 3 つのサブスケールで測定された摂食行動の改善が期待されます: 制限、外部摂取、感情的摂取、およびスケール EAT 26
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最長3か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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空腹時血糖
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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空腹時血糖値の改善が期待される
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最長3か月のフォローアップ
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マインドフルネスのレベル、
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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マインドフルネス心理測定スケールのレベルを高めることが期待されています
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最長3か月のフォローアップ
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うつ病のレベル
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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うつ病心理尺度のレベルを下げることが期待されています
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最長3か月のフォローアップ
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不安のレベル
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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不安のレベルを下げることが期待されています - 精神測定尺度と血清コルチゾール
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最長3か月のフォローアップ
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血清コルチゾール
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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コルチゾールのレベルを下げることが期待されています
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最長3か月のフォローアップ
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自己同情
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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セルフコンパッションスケールのレベルを向上させることが期待されています
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最長3か月のフォローアップ
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HBA1C (糖化ヘモグロビン)
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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糖化ヘモグロビン値の改善が期待される
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最長3か月のフォローアップ
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インスリン
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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インスリンレベルの低下が期待される
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最長3か月のフォローアップ
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コレステロールと画分、トリグリセリド
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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コレステロールとフラクションのレベルとトリグリセリドの減少が期待されます
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最長3か月のフォローアップ
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C反応性タンパク質
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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PCR値の低下が期待される
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最長3か月のフォローアップ
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ウエスト周囲
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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ウエスト周囲の減少が見込めます
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最長3か月のフォローアップ
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食料消費
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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食事の質の向上が期待されます（アンケート）
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最長3か月のフォローアップ
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体脂肪
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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体脂肪率（生体インピーダンス）の低下が期待できます
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最長3か月のフォローアップ
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基礎代謝率
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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基礎代謝量・カロリメーターの上昇が期待される
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最長3か月のフォローアップ
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身体活動
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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身体活動を増加させることが期待されています (簡単な身体活動評価ツール
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最長3か月のフォローアップ
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摂食障害のリスク
時間枠：最長3か月のフォローアップ
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摂食障害のリスクスコアを下げることが期待されます（アンケートEAT 26）
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最長3か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcelo Demarzo, MD, PhD、UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (実際)
2018年4月5日
研究の完了 (実際)
2019年12月18日
試験登録日
最初に提出
2016年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月7日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。