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Intervenção de atenção plena para pacientes com excesso de peso na atenção primária (MindEat)

7 de outubro de 2021 atualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Mindfulness como uma intervenção complementar para pacientes com excesso de peso na atenção primária: protocolo de estudo para um estudo controlado randomizado

Mindfulness tem sido aplicado nos Estados Unidos e na Europa para melhorar a saúde física e psicológica, porém ainda é pouco estudado no Brasil. O mindfulness, ou a sua falta, pode também ter particular relevância na obesidade e nas perturbações alimentares, reduzindo os episódios de “compulsão alimentar”, que são em parte responsáveis ​​pelo reganho de peso de muitas pessoas, e melhorando o comportamento alimentar de forma a promover a consciência dos estados emocionais que distorcem os sinais fisiológicos gerados pelo processo. A hipótese é que as Intervenções Baseadas em Mindfulness (MBI) bem como programas específicos focados na alimentação consciente, como o Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) podem, em curto espaço de tempo, e de forma sustentável, melhorar a saúde bioquímica, psicométrica e antropométrica parâmetros em pacientes de cuidados primários com excesso de peso.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo randomizado controlado para comparar o tratamento usual (TAU) na Atenção Primária combinado a um MBI genérico (com 8 sessões) desenvolvido por nosso grupo de pesquisa, denominado programa "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP) versus TAU mais MB-EAT. Serão incluídas mulheres com idade ≥18 e < 60 anos, alfabetizadas, com IMC (índice de massa corporal) ≥ 25 kg/m2. O resultado primário é a melhora do comportamento alimentar medido pelo DEBQ. Os desfechos secundários são: Espera-se melhora do estado nutricional (redução do peso corporal em pelo menos 5% do peso) ao longo da intervenção, bem como a manutenção deste (sem reganho de peso) o que poderia levar à prevenção de múltiplas morbidades relacionadas ao excesso de peso corporal. Serão avaliados os níveis de Mindfulness, estresse, ansiedade (escala psicométrica e cortisol sérico) e autocompaixão. Serão realizadas medições basais (linha de base), pós-intervenção, 3 e 6 meses de acompanhamento. O grupo controle receberá a intervenção que se mostrou mais eficaz ao final do estudo (MBHP ou MB-EAT).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

284

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasil
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 18 a 59 anos, alfabetizadas;
  • Pacientes da Atenção Básica com índice de massa corporal (IMC) ≥25kgm2 e <40kg/m2
  • Pessoas que tenham interesse nos objetivos deste estudo e consentiram em serem randomizadas para um dos três braços.
  • Aqueles que participaram em 75% das sessões ou apenas duas faltas no programa

Critério de exclusão:

  • aqueles que estão em tratamento farmacológico para excesso de peso;
  • mulheres grávidas;
  • os que têm problemas com uso de substâncias (drogas e álcool);
  • hipotireoidismo ou hipertireoidismo não tratado;
  • aqueles que estão em fase aguda de depressão (menos de 6 meses em depressão); esquizofrenia ou transtornos psicóticos ou que estejam usando drogas que causam perdas cognitivas de atenção e concentração (como drogas anti-ansiedade potentes);
  • praticantes atuais de Mindfulness, meditação, yoga, ou afins, nos últimos 6 meses (com prática formal pelo menos uma vez por semana);
  • aqueles que se submeteram a qualquer tipo de cirurgia bariátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TAU (tratamento como de costume)
O Tratamento Habitual (TAU) será considerado da seguinte forma: 1) Nos casos de indivíduos com sobrepeso (IMC de 25 kg/m² a 29,9 kg/m²), mas sem comorbidades, as equipes da atenção básica propõem a melhora do estilo de vida (mais ativo fisicamente, e com melhor comportamento alimentar) para retornar à faixa de IMC normal (IMC de 18,5 kg/m² para 24,9 kg/m²). 2) Para quem possui comorbidades como hipertensão e diabetes, além de incluir os indivíduos em atividades em grupo (psicoeducação), avalia-se a necessidade de prescrição dietética individual por nutricionista.
Comportamental: TAU

TAU (Treatment as Usual), indivíduos com sobrepeso (IMC de 25 kg/m² a 29,9 kg/m²), mas sem comorbidades, as equipes da atenção básica (AB) organizaram planos de cuidados para retornar à faixa de IMC normal ( IMC de 18,5 kg/m² a 24,9 kg/m²).

Para quem possui comorbidades como hipertensão e diabetes, além de incluir os indivíduos em atividades em grupo, avalia a necessidade de prescrição dietética individualizada pelo nutricionista. Esta decisão é discutida entre a equipe de PC e a equipe de suporte da Matrix
Comparador Ativo: TAU+MBHP
O Mindfulness-based Health Promotion (MBHP) desenvolvido pelo nosso grupo de pesquisa (protocolo genérico) será adaptado do programa Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), é baseado no modelo original desenvolvido por Jon Kabat-Zinn e colegas (MBSR ), e posteriormente adaptado por nosso grupo de pesquisa para melhor adequá-lo ao contexto e às necessidades da Atenção Primária (AB) e dos Sistemas de Saúde nacionais e locais], que vem sendo aplicado pelo Centro "Mente Aberta" no Brasil (www. mindfulnessbrasil.com), e pela Universidade de Zaragoza, na Espanha (www.webmindfulness.com). Uma das sessões (a sexta) é desenvolvida em silêncio, com o objetivo de aprofundar a prática de mindfulness.
Comportamental: TAU+MBHP
TAU (tratamento usual) + MBHP. Usamos uma intervenção baseada em mindfulness (MBI) geral (vulnerabilidade geral, não específica) desenvolvida por nosso grupo de pesquisa, um MBI baseado em grupo de 8 semanas chamado programa "Promoção de Saúde Baseada em Mindfulness" (MBHP). Baseia-se no modelo original desenvolvido por Jon Kabat-Zinn e colaboradores (MBSR), e posteriormente adaptado pelo nosso grupo de investigação de forma a melhor adequá-lo ao contexto e necessidades dos Cuidados Primários (CP) e dos Sistemas de Saúde nacionais e locais, que vem sendo aplicado pelo Centro "Mente Aberta" no Brasil (www.mindfulnessbrasil.com), e pela Universidade de Zaragoza, na Espanha (www.webmindfulness.com). Uma das sessões (a sexta) é desenvolvida em silêncio, com o objetivo de aprofundar a prática de mindfulness; mais viável para ser implementado em serviços e unidades de saúde
Experimental: TAU+MB-EAT
O protocolo Mindfulness-based Eating Awareness (MB-EAT) consiste em dez sessões semanais de 2,5 horas para melhorar a compulsão alimentar e promover a alimentação consciente.
Comportamental: TAU+MB-EAT
TAU (Treatment as Usual) + MB-EAT (treinamento de conscientização alimentar baseado em mindfulness). Adaptado do MBSR, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) ou treinamento de conscientização. Este programa foi especialmente desenvolvido para os transtornos alimentares compulsivos e problemas relacionados[47]. Além disso, as quatro principais técnicas de meditação mencionadas no programa MBHP incluem modificações a essas técnicas básicas, e incluem a experimentação de diferentes sabores, alimentos doces e salgados, etc. Tem 10 sessões semanais de 2,5h

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento Alimentar
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se a melhora do comportamento alimentar medido pelo Dutch Eating Behavior Questionaire (DEBQ) no escore total e em 3 subescalas: Restrição, Ingestão Externa e Ingestão Emocional e com a escala EAT 26
Até 3 meses de seguimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia em jejum
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se a melhora da glicemia de jejum
Até 3 meses de seguimento
níveis de atenção plena,
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se aumentar os níveis de Mindfulness-escala psicométrica
Até 3 meses de seguimento
Níveis de depressão
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se reduzir os níveis de Depressão-escala psicométrica
Até 3 meses de seguimento
Níveis de ansiedade
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se reduzir os níveis de ansiedade -escala psicométrica e cortisol sérico
Até 3 meses de seguimento
Cortisol sérico
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Esperava reduzir os níveis de cortisol
Até 3 meses de seguimento
Auto compaixão
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Esperava melhorar os níveis da escala de autocompaixão
Até 3 meses de seguimento
HBA1C (hemoglobina glicada)
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se a melhora do nível de hemoglobina glicada
Até 3 meses de seguimento
Insulina
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se redução do nível de insulina
Até 3 meses de seguimento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colesterol e frações, triglicerídeos
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se redução no nível de colesterol e frações e triglicerídeos
Até 3 meses de seguimento
Proteína C-reativa
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se redução no nível de PCR
Até 3 meses de seguimento
perímetro da cintura
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se redução do perímetro da cintura
Até 3 meses de seguimento
consumo de comida
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se melhorar a qualidade do consumo alimentar (questionário)
Até 3 meses de seguimento
Corpo gordo
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se reduzir o percentual de gordura corporal (bioimpedância)
Até 3 meses de seguimento
Taxa de metabolismo basal
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se aumentar a taxa metabólica basal-calorímetro
Até 3 meses de seguimento
Atividade física
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se aumentar a atividade física (Brief Physical Activity Assessment Tool
Até 3 meses de seguimento
Risco de transtorno alimentar
Prazo: Até 3 meses de seguimento
Espera-se reduzir o escore de risco de transtorno alimentar (questionário EAT 26)
Até 3 meses de seguimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Colaboradores

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mindful Eating

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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