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Intervento di consapevolezza per i pazienti di cure primarie in sovrappeso (MindEat)

7 ottobre 2021 aggiornato da: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

La consapevolezza come intervento complementare per i pazienti in sovrappeso delle cure primarie: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato

La consapevolezza è stata applicata negli Stati Uniti e in Europa per migliorare la salute sia fisica che psicologica, tuttavia è ancora poco studiata in Brasile. La mindfulness, o la sua mancanza, può avere particolare rilevanza anche per l'obesità e i disturbi del comportamento alimentare, riducendo gli episodi di "abbuffate", in parte responsabili del recupero del peso per molte persone, e migliorando il comportamento alimentare al fine di favorire la consapevolezza degli stati emotivi che distorcono i segnali fisiologici generati dal processo. L'ipotesi è che gli Interventi basati sulla Mindfulness (MBI) così come i programmi specifici incentrati sull'alimentazione consapevole, come il Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) possano, in breve tempo e in modo sostenibile, migliorare la biochimica, la psicometria e l'antropometria parametri nei pazienti di cure primarie con sovrappeso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio controllato randomizzato per confrontare il trattamento come al solito (TAU) nelle cure primarie combinato con un MBI generico (con 8 sessioni) sviluppato dal nostro gruppo di ricerca, chiamato programma "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP) rispetto a TAU più MB-EAT. Saranno incluse donne di età ≥18 e < 60 anni, alfabetizzate, con un BMI (indice di massa corporea) ≥ 25 kg/m2. L'esito primario è il miglioramento del comportamento alimentare misurato da DEBQ. Gli esiti secondari sono: Si prevede un miglioramento dello stato nutrizionale (riduzione del peso corporeo di almeno il 5% del peso) durante l'intervento, nonché il mantenimento di questo (senza recupero di peso) che potrebbe portare alla prevenzione di molteplici morbilità correlate al peso corporeo in eccesso. Verranno valutati i livelli di Mindfulness, stress, ansia (scala psicometrica e cortisolo sierico) e autocompassione. Verranno eseguite misurazioni basali (baseline), post-intervento, di follow-up a 3 e 6 mesi. Il gruppo di controllo riceverà l'intervento che si è dimostrato più efficace alla fine dello studio (MBHP o MB-EAT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

284

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasile
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne di età compresa tra 18 e 59 anni, alfabetizzate;
  • Pazienti di cure primarie con indice di massa corporea (BMI) ≥25kgm2 e <40kg/m2
  • Persone che sono interessate agli obiettivi di questo studio e hanno acconsentito a essere randomizzate a uno dei tre bracci.
  • Coloro che hanno partecipato al 75% delle sessioni o solo due assenze nel programma

Criteri di esclusione:

  • chi è in trattamento farmacologico per il sovrappeso;
  • donne incinte;
  • chi ha problemi con l'uso di sostanze (droghe e alcol);
  • ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato;
  • coloro che sono in fase acuta di depressione (meno di 6 mesi in depressione); schizofrenia o disturbi psicotici o che fanno uso di farmaci che causano perdite di concentrazione e attenzione cognitiva (come potenti farmaci anti-ansia);
  • attuali praticanti di Mindfulness, meditazione, yoga o simili, negli ultimi 6 mesi (con pratica formale almeno una volta alla settimana);
  • coloro che hanno subito qualsiasi tipo di chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TAU (trattamento come di consueto)
Il trattamento come di consueto (TAU) sarà considerato come segue: 1) Nei casi di individui che presentano sovrappeso (BMI da 25 kg/m ² a 29,9 kg/m ²), ma senza comorbilità, i team di assistenza primaria propongono il miglioramento del stile di vita (più attivo fisicamente e con un migliore comportamento alimentare) al fine di tornare sul binario del BMI normale (BMI da 18,5 kg/m² a 24,9 kg/m²). 2) Per coloro che presentano comorbidità quali ipertensione e diabete, oltre all'inserimento dei singoli in attività di gruppo (psicoeducazione), si valuta la necessità di prescrizione dietetica individuale da parte di un nutrizionista.
Comportamentale: TAU

TAU (Treatment as Usual), individui che presentano sovrappeso (BMI da 25 kg/m ² a 29,9 kg/m ²), ma senza comorbilità, team di cure primarie (PC) hanno organizzato piani di assistenza per tornare al normale BMI ( BMI da 18,5 kg/m² a 24,9 kg/m²).

Per chi ha comorbidità quali ipertensione e diabete, oltre ad inserire i singoli nelle attività di gruppo, valuta la necessità di prescrizione dietetica individuale da parte del nutrizionista. Questa decisione viene discussa tra il team di PC e il team di supporto Matrix
Comparatore attivo: TAU+MBHP
Il Mindfulness-based Health Promotion (MBHP) sviluppato dal nostro gruppo di ricerca (protocollo generico) sarà adattato dal programma Mindfulness-based Stress Reduction (MBSR), si basa sul modello originale sviluppato da Jon Kabat-Zinn e colleghi (MBSR ), e successivamente adattato dal nostro gruppo di ricerca per meglio inserirlo nel contesto e nelle esigenze delle cure primarie (PC) e dei sistemi sanitari nazionali e locali], che è stato applicato dal Centro "Mente Aberta" in Brasile (www. mindfulnessbrasil.it), e dall'Università di Saragozza, in Spagna (www.webmindfulness.com). Una delle sessioni (la sesta) si svolge in silenzio, con l'obiettivo di approfondire la pratica della mindfulness.
Comportamentale: TAU+MBHP
TAU (trattamento normale) + MBHP. Abbiamo utilizzato un intervento basato sulla consapevolezza (MBI) generale (vulnerabilità generale, non specifico) sviluppato dal nostro gruppo di ricerca, un MBI basato su gruppi di 8 settimane chiamato programma "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP). Si basa sul modello originale sviluppato da Jon Kabat-Zinn e colleghi (MBSR), e successivamente adattato dal nostro gruppo di ricerca per adattarlo meglio al contesto e alle esigenze delle cure primarie (PC) e dei sistemi sanitari nazionali e locali, che è stato applicato dal Centro "Mente Aberta" in Brasile (www.mindfulnessbrasil.com), e dall'Università di Saragozza, in Spagna (www.webmindfulness.com). Una delle sessioni (la sesta) si svolge in silenzio, con l'obiettivo di approfondire la pratica della mindfulness; più fattibile da implementare nei servizi e nelle strutture sanitarie
Sperimentale: TAU+MB-EAT
Il protocollo MB-EAT (Mindfulness-based Eating Awareness) consiste in dieci sessioni settimanali di 2,5 ore per migliorare l'alimentazione compulsiva e promuovere un'alimentazione consapevole.
Comportamentale: TAU+MB-EAT
TAU (Treatment as Usual) + MB-EAT (formazione sulla consapevolezza alimentare basata sulla consapevolezza). Adattato dal MBSR, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) o training di consapevolezza. Questo programma è stato sviluppato appositamente per i disturbi alimentari compulsivi e problemi correlati[47]. Inoltre, le quattro principali tecniche di meditazione menzionate nel programma MBHP includono modifiche a queste tecniche di base e includono la sperimentazione di diversi sapori, cibi dolci e salati, ecc. Ha 10 sessioni settimanali di 2,5 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comportamento alimentare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede il miglioramento del comportamento alimentare misurato dal Dutch Eating Behaviour Questionaire (DEBQ) nel punteggio totale e in 3 sottoscale: restrizione, assunzione esterna e assunzione emotiva e con la scala EAT 26
Fino a 3 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede il miglioramento della glicemia a digiuno
Fino a 3 mesi di follow-up
livelli di consapevolezza,
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede di aumentare i livelli della scala Mindfulness-psicometrica
Fino a 3 mesi di follow-up
Livelli di depressione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevedeva di ridurre i livelli della scala Depressione-psicometrica
Fino a 3 mesi di follow-up
Livelli di ansia
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede di ridurre i livelli di ansia -scala psicometrica e cortisolo sierico
Fino a 3 mesi di follow-up
Cortisolo sierico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede di ridurre i livelli di cortisolo
Fino a 3 mesi di follow-up
Auto compassione
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevedeva di migliorare i livelli della scala dell'auto-compassione
Fino a 3 mesi di follow-up
HBA1C (emoglobina glicata)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede il miglioramento del livello di emoglobina glicata
Fino a 3 mesi di follow-up
Insulina
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede una riduzione del livello di insulina
Fino a 3 mesi di follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colesterolo e frazioni, trigliceridi
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede una riduzione del livello di colesterolo e frazioni e trigliceridi
Fino a 3 mesi di follow-up
Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede una riduzione del livello di PCR
Fino a 3 mesi di follow-up
perimetro vita
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
E' prevista una riduzione del perimetro vita
Fino a 3 mesi di follow-up
consumo alimentare
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede un miglioramento della qualità del consumo alimentare (questionario)
Fino a 3 mesi di follow-up
Grasso corporeo
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede di ridurre la percentuale di grasso corporeo (bioimpedenza)
Fino a 3 mesi di follow-up
Metabolismo basale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede di aumentare il calorimetro del metabolismo basale
Fino a 3 mesi di follow-up
Attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede di aumentare l'attività fisica (Breve strumento di valutazione dell'attività fisica
Fino a 3 mesi di follow-up
Rischio di disturbi alimentari
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di follow-up
Si prevede che riduca il punteggio di rischio del disturbo alimentare (questionario EAT 26)
Fino a 3 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Collaboratori

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mindful Eating

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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