Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja uważności dla pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadwagą (MindEat)

7 października 2021 zaktualizowane przez: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Uważność jako interwencja uzupełniająca u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadwagą: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby

Uważność została zastosowana w Stanach Zjednoczonych i Europie w celu poprawy zdrowia fizycznego i psychicznego, jednak nadal jest słabo zbadana w Brazylii. Uważność lub jej brak może mieć również szczególne znaczenie w przypadku otyłości i zaburzeń odżywiania, zmniejszając epizody „objadania się”, które są częściowo odpowiedzialne za powrót wagi u wielu osób oraz poprawiając zachowania żywieniowe w celu promowania świadomości stanów emocjonalnych które zniekształcają sygnały fizjologiczne generowane przez ten proces. Hipotezą jest, że Interwencje Oparte na Uważności (MBI), jak również specyficzne programy skupiające się na świadomym jedzeniu, takie jak Trening Świadomości Odżywiania Oparty na Uważności (MB-EAT), mogą w krótkim czasie i w zrównoważony sposób poprawić biochemiczne, psychometryczne i antropometryczne parametrów u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej z nadwagą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie przeprowadzone badanie z randomizacją i grupą kontrolną w celu porównania zwykłego leczenia (TAU) w podstawowej opiece zdrowotnej w połączeniu z ogólnym MBI (z 8 sesjami) opracowanym przez naszą grupę badawczą, zwanym programem „Promocja zdrowia oparta na uważności” (MBHP) z programem TAU dodatkowo MB-EAT. Uwzględnione zostaną kobiety w wieku ≥18 i < 60 lat, piśmienne, o BMI (wskaźniku masy ciała) ≥ 25 kg/m2. Głównym rezultatem jest poprawa zachowań żywieniowych mierzona za pomocą DEBQ. Efektami drugorzędowymi są: Oczekiwana poprawa stanu odżywienia (zmniejszenie masy ciała o co najmniej 5% masy ciała) w trakcie interwencji, jak również utrzymanie tego stanu (bez powrotu do masy ciała), co może prowadzić do zapobiegania wielu chorobom związanym do nadmiernej masy ciała. Zostaną ocenione poziomy uważności, stresu, lęku (skala psychometryczna i poziom kortyzolu w surowicy) oraz współczucia wobec siebie. Zostaną wykonane pomiary podstawowe (wyjściowe), pooperacyjne, kontrolne po 3 i 6 miesiącach. Grupa kontrolna otrzyma interwencję, która okazała się bardziej skuteczna pod koniec badania (MBHP lub MB-EAT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

284

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazylia
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 18-59 lat, piśmienne;
  • Pacjenci podstawowej opieki zdrowotnej, których wskaźnik masy ciała (BMI) ≥25kgm2 i <40kg/m2
  • Osoby, które są zainteresowane celami tego badania i zgodziły się na randomizację do jednej z trzech grup.
  • Osoby, które uczestniczyły w 75% zajęć lub tylko w dwóch nieobecnościach w programie

Kryteria wyłączenia:

  • osoby będące w trakcie leczenia farmakologicznego z powodu nadwagi;
  • kobiety w ciąży;
  • osoby, które mają problemy z używaniem substancji (narkotyki i alkohol);
  • nieleczona niedoczynność lub nadczynność tarczycy;
  • ci, którzy są w ostrej fazie depresji (mniej niż 6 miesięcy w depresji); schizofrenia lub zaburzenia psychotyczne lub które stosują leki powodujące utratę uwagi i koncentracji (takie jak silne leki przeciwlękowe);
  • aktualni praktykujący uważność, medytację, jogę itp. w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z formalną praktyką co najmniej raz w tygodniu);
  • osoby, które przeszły jakąkolwiek operację bariatryczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TAU (leczenie jak zwykle)
Leczenie jak zwykle (TAU) będzie rozpatrywane w następujący sposób: 1) W przypadku osób z nadwagą (BMI od 25 kg/m² do 29,9 kg/m²), ale bez chorób współistniejących, zespoły podstawowej opieki zdrowotnej proponują poprawę stylu życia (większa aktywność fizyczna, lepsze nawyki żywieniowe) w celu powrotu do prawidłowego BMI (BMI od 18,5 kg/m² do 24,9 kg/m²). 2) Dla osób, które mają choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, oprócz włączenia poszczególnych osób do zajęć grupowych (psychoedukacja), oceniana jest potrzeba indywidualnej diety przez dietetyka.
Behawioralne: TAU

TAU (Treatment as Usual), osoby z nadwagą (BMI od 25 kg/m² do 29,9 kg/m²), ale bez chorób współistniejących, zespoły podstawowej opieki zdrowotnej (PC) zorganizowały plany opieki mające na celu powrót do prawidłowego BMI ( BMI od 18,5 kg/m² do 24,9 kg/m²).

Dla osób, które mają choroby współistniejące, takie jak nadciśnienie tętnicze i cukrzyca, oprócz włączenia poszczególnych osób do zajęć grupowych, ocenia potrzebę indywidualnej diety opracowanej przez dietetyka. Decyzja ta jest omawiana w zespole wsparcia PC i Matrix
Aktywny komparator: TAU+MBHP
Promocja Zdrowia oparta na uważności (MBHP) opracowana przez naszą grupę badawczą (protokół ogólny) zostanie zaadaptowana z programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR). Opiera się na oryginalnym modelu opracowanym przez Jona Kabat-Zinna i współpracowników (MBSR ), a następnie dostosowany przez naszą grupę badawczą w celu lepszego dopasowania do kontekstu i potrzeb Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PC) oraz krajowych i lokalnych systemów opieki zdrowotnej], który został zastosowany przez Centrum „Mente Aberta” w Brazylii (www. mindfulnessbrasil.com), oraz przez Uniwersytet w Saragossie w Hiszpanii (www.webmindfulness.com). Jedna z sesji (szósta) rozwijana jest w ciszy, w celu pogłębienia praktyki uważności.
Behawioralne: TAU+MBHP
TAU (leczenie jak zwykle) + MBHP. Zastosowaliśmy ogólną (ogólną podatność na zagrożenia, nie specyficzną) interwencję opartą na uważności (MBI) opracowaną przez naszą grupę badawczą, 8-tygodniowy program MBI oparty na grupach o nazwie „Promocja zdrowia oparta na uważności” (MBHP). Opiera się na oryginalnym modelu opracowanym przez Jona Kabata-Zinna i współpracowników (MBSR), a następnie zaadaptowanym przez naszą grupę badawczą w celu lepszego dopasowania go do kontekstu i potrzeb Podstawowej Opieki Zdrowotnej (PC) oraz krajowych i lokalnych systemów opieki zdrowotnej, który został zastosowany przez Centrum „Mente Aberta” w Brazylii (www.mindfulnessbrasil.com), oraz przez Uniwersytet w Saragossie w Hiszpanii (www.webmindfulness.com). Jedna z sesji (szósta) rozwijana jest w ciszy w celu pogłębienia praktyki uważności; bardziej realne do wdrożenia w służbie zdrowia i obiektach
Eksperymentalny: TAU+MB-EAT
Protokół świadomości żywieniowej opartej na uważności (MB-EAT) składa się z dziesięciu cotygodniowych sesji trwających 2,5 godziny, aby poprawić kompulsywne jedzenie i promować świadome jedzenie.
Behawioralne: TAU+MB-EAT
TAU (Leczenie jak zwykle) + MB-EAT (trening świadomości żywieniowej oparty na uważności). Zaadaptowany z MBSR, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) lub treningu świadomości. Program ten został opracowany specjalnie dla kompulsywnych zaburzeń odżywiania i związanych z nimi problemów[47]. Ponadto cztery główne techniki medytacji wymienione w programie MBHP obejmują modyfikacje tych podstawowych technik i obejmują eksperymentowanie z różnymi smakami, słodkimi i słonymi potrawami itp. Ma 10 tygodniowych sesji po 2,5 godziny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie żywieniowe
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekiwana jest poprawa zachowań żywieniowych mierzona Holenderskim Kwestionariuszem Zachowań Żywieniowych (DEBQ) w punktacji całkowitej oraz w 3 podskalach: Ograniczenie, Spożycie Zewnętrzne i Pobranie Emocjonalne oraz skalą EAT 26
Do 3 miesięcy obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się poprawy poziomu glukozy we krwi na czczo
Do 3 miesięcy obserwacji
poziomy uważności,
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekiwano, że zwiększy poziomy uważności w skali psychometrycznej
Do 3 miesięcy obserwacji
Poziomy depresji
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się, że obniży poziom depresji w skali psychometrycznej
Do 3 miesięcy obserwacji
Poziomy niepokoju
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Spodziewano się obniżenia poziomu lęku – skala psychometryczna i poziom kortyzolu w surowicy
Do 3 miesięcy obserwacji
Kortyzol w surowicy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekiwano, że obniży poziom kortyzolu
Do 3 miesięcy obserwacji
Samowspółczucie
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekiwano poprawy poziomów skali samowspółczucia
Do 3 miesięcy obserwacji
HBA1C (hemoglobina glikowana)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się poprawy poziomu hemoglobiny glikowanej
Do 3 miesięcy obserwacji
Insulina
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się obniżenia poziomu insuliny
Do 3 miesięcy obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cholesterol i jego frakcje, triglicerydy
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się obniżenia poziomu cholesterolu i jego frakcji oraz trójglicerydów
Do 3 miesięcy obserwacji
Białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się obniżenia poziomu PCR
Do 3 miesięcy obserwacji
obwód talii
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się zmniejszenia obwodu talii
Do 3 miesięcy obserwacji
konsumpcja jedzenia
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekiwana poprawa jakości spożywanej żywności (ankieta)
Do 3 miesięcy obserwacji
Tłuszcz
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się, że zmniejszy procent tkanki tłuszczowej (bioimpedancja)
Do 3 miesięcy obserwacji
Podstawowa szybkość metabolizmu
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się, że zwiększy podstawową przemianę materii - kalorymetr
Do 3 miesięcy obserwacji
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się, że zwiększy aktywność fizyczną (Brief Physical Activity Assessment Tool
Do 3 miesięcy obserwacji
Ryzyko zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy obserwacji
Oczekuje się, że zmniejszy ryzyko zaburzeń odżywiania (kwestionariusz EAT 26)
Do 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mindful Eating

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAU

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj