超重初级保健患者的正念干预 (MindEat)
2021年10月7日 更新者:Marcelo Demarzo, MD, PhD、Centro Mente Aberta de Mindfulness
正念作为超重初级保健患者的补充干预:随机对照试验的研究方案
正念已在美国和欧洲被应用于改善身心健康,然而,它在巴西的研究仍然很少。
正念或缺乏正念也可能与肥胖和饮食失调特别相关,减少“暴食”的发作,这是许多人体重反弹的部分原因,并改善饮食行为以促进对情绪状态的认识这会扭曲该过程产生的生理信号。
假设是基于正念的干预 (MBI) 以及专注于有意识饮食的特定计划,如基于正念的饮食意识训练 (MB-EAT) 可以在短时间内以可持续的方式改善生化、心理测量和人体测量超重初级保健患者的参数。
研究概览
详细说明
将进行一项随机对照试验,以比较初级保健中的常规治疗 (TAU) 结合我们研究小组开发的通用 MBI(有 8 个疗程),称为“基于正念的健康促进”(MBHP) 计划与 TAU加上 MB-EAT。
它将包括年龄≥18 岁且 <60 岁、受过教育、BMI(体重指数)≥25 kg/m2 的女性。
主要结果是通过 DEBQ 测量的饮食行为的改善。
次要结果是:预期在干预过程中改善营养状况(体重至少减轻 5%),并维持这种状况(体重不反弹),这可能会导致预防与多种疾病相关的疾病超重。
将评估正念、压力、焦虑(心理测量量表和血清皮质醇)和自我同情的水平。
将进行基础(基线)、干预后、3 个月和 6 个月的后续测量。
对照组将接受在研究结束时被证明更有效的干预措施(MBHP 或 MB-EAT)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
SP
-
São Paulo、SP、巴西
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 女性,年龄18-59岁,有文化;
- 体重指数 (BMI) ≥25kgm2 且 < 40kg/m2 的初级保健患者
- 对本研究的目标感兴趣并同意被随机分配到三组之一的人。
- 那些参加了 75% 的课程或只有两次缺席的人
排除标准:
- 因超重而接受药物治疗的人;
- 孕妇;
- 有物质使用问题(药物和酒精)的人;
- 未经治疗的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症;
- 处于抑郁症急性期(抑郁症时间少于 6 个月)的人;精神分裂症或精神病性障碍或正在使用导致认知注意力和注意力丧失的药物(例如强效抗焦虑药物);
- 在过去 6 个月内,目前正在练习正念、冥想、瑜伽等(每周至少进行一次正式练习);
- 那些接受过任何类型的减肥手术的人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:TAU(照常治疗)
照常治疗 (TAU) 将按以下方式考虑:1) 对于超重的个体(BMI 为 25 kg/m ² 至 29.9 kg/m ²),但没有合并症,初级保健团队建议改善生活方式(更多的身体活动,以及更好的饮食行为)以恢复到正常 BMI 的轨道(BMI 为 18.5 kg/m ² 至 24.9 kg/m ²)。 2) 对于有高血压和糖尿病等合并症的人,除了让个人参与集体活动(心理教育)外,由营养师评估是否需要个体化的饮食处方。
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TAU(照常治疗),超重(BMI 为 25 kg/m ² 至 29.9 kg/m ²)但没有合并症的个人,初级保健团队 (PC) 组织了护理计划以恢复正常 BMI ( BMI 为 18.5 公斤/平方米至 24.9 公斤/平方米)。 对于那些患有高血压和糖尿病等合并症的人,除了让个人参加集体活动外,还要评估营养师对个人饮食处方的需求。 PC 团队和 Matrix 支持团队讨论了这个决定 |
有源比较器:牛+马匹
我们研究小组开发的基于正念的健康促进(MBHP)(通用方案)将改编自基于正念的压力减轻计划(MBSR),它基于 Jon Kabat-Zinn 及其同事(MBSR)开发的原始模型),随后由我们的研究小组进行改编,以便更好地适应初级保健 (PC) 以及国家和地方卫生系统的背景和需求],巴西的“Mente Aberta”中心 (www. mindfulnessbrasil.com),
以及西班牙萨拉戈萨大学 (www.webmindfulness.com)。
其中一节(第六节)是在静默中进行的,目的是加深正念练习。
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TAU(照常治疗)+ MBHP。
我们使用了我们研究小组开发的一般(一般脆弱性,不是特定的)基于正念的干预(MBI),这是一个为期 8 周的基于小组的 MBI,称为“基于正念的健康促进”(MBHP)计划。
它基于 Jon Kabat-Zinn 及其同事 (MBSR) 开发的原始模型,随后由我们的研究小组进行了改编,以使其更好地适应初级保健 (PC) 以及国家和地方卫生系统的背景和需求,已被巴西“Mente Aberta”中心应用 (www.mindfulnessbrasil.com),
以及西班牙萨拉戈萨大学 (www.webmindfulness.com)。
其中一节(第六节)是在静默中进行的,目的是加深正念练习;在卫生服务和设施中实施更可行
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实验性的:TAU+MB-EAT
基于正念的饮食意识 (MB-EAT) 方案包括每周 10 节,每次 2.5 小时,以改善强迫性饮食,并促进有意识的饮食。
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TAU(照常治疗)+ MB-EAT(基于正念的饮食意识训练)。
改编自 MBSR,基于正念的饮食意识培训 (MB-EAT) 或意识培训。
这个程序是专门为强迫性进食障碍和相关问题开发的[47]。
此外,MBHP 计划中提到的四种主要冥想技巧包括对这些基本技巧的修改,包括对不同口味、甜味和咸味食物等的实验。每周 10 次,每次 2.5 小时
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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进食行为
大体时间:长达 3 个月的随访
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预期通过荷兰饮食行为问卷 (DEBQ) 在总分和 3 个分量表中测量的进食行为会有所改善:限制、外部摄入和情绪摄入以及 EAT 26 量表
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长达 3 个月的随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间:长达 3 个月的随访
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预计空腹血糖水平的改善
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长达 3 个月的随访
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正念水平,
大体时间:长达 3 个月的随访
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它有望提高正念心理量表的水平
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长达 3 个月的随访
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抑郁程度
大体时间:长达 3 个月的随访
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它有望降低抑郁心理量表的水平
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长达 3 个月的随访
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焦虑程度
大体时间:长达 3 个月的随访
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它有望降低焦虑水平 - 心理量表和血清皮质醇
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长达 3 个月的随访
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血清皮质醇
大体时间:长达 3 个月的随访
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它有望降低皮质醇水平
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长达 3 个月的随访
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自我同情
大体时间:长达 3 个月的随访
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它有望提高自我同情量表的水平
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长达 3 个月的随访
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HBA1C(糖化血红蛋白)
大体时间:长达 3 个月的随访
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有望改善糖化血红蛋白水平
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长达 3 个月的随访
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胰岛素
大体时间:长达 3 个月的随访
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预计胰岛素水平会降低
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长达 3 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胆固醇及其组分、甘油三酯
大体时间:长达 3 个月的随访
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预计会降低胆固醇和分数水平以及甘油三酯
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长达 3 个月的随访
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C反应蛋白
大体时间:长达 3 个月的随访
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预计 PCR 水平会降低
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长达 3 个月的随访
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腰围
大体时间:长达 3 个月的随访
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预计腰围会减少
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长达 3 个月的随访
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食物消耗
大体时间:长达 3 个月的随访
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有望提高食品消费质量(问卷调查)
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长达 3 个月的随访
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体内脂肪
大体时间:长达 3 个月的随访
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有望降低体脂率(生物阻抗)
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长达 3 个月的随访
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基础代谢率
大体时间:长达 3 个月的随访
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有望提高基础代谢率-量热仪
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长达 3 个月的随访
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体力活动
大体时间:长达 3 个月的随访
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预计会增加体力活动(Brief Physical Activity Assessment Tool
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长达 3 个月的随访
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饮食失调的风险
大体时间:长达 3 个月的随访
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有望降低进食障碍的风险评分(问卷EAT 26)
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长达 3 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Marcelo Demarzo, MD, PhD、UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月5日
初级完成 (实际的)
2018年4月5日
研究完成 (实际的)
2019年12月18日
研究注册日期
首次提交
2016年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月7日
首次发布 (估计)
2016年9月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月7日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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