Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mindfulness-hoito ylipainoisille perusterveydenhuollon potilaille (MindEat)

torstai 7. lokakuuta 2021 päivittänyt: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Mindfulness täydentävänä toimenpiteenä ylipainoisille perusterveydenhuollon potilaille: Satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Mindfulnessia on sovellettu Yhdysvalloissa ja Euroopassa parantamaan sekä fyysistä että henkistä terveyttä, mutta Brasiliassa sitä tutkitaan vielä vähän. Mindfulnessilla tai sen puutteella voi olla myös erityinen merkitys liikalihavuudelle ja syömishäiriöille, se vähentää "ahmimishäiriöitä", jotka ovat osittain vastuussa painon palautumisesta monille ihmisille, ja parantaa syömiskäyttäytymistä tunnetilojen tietoisuuden lisäämiseksi. jotka vääristävät prosessin synnyttämiä fysiologisia signaaleja. Hypoteesi on, että mindfulness-pohjaiset interventiot (MBI) sekä erityiset tietoiseen syömiseen keskittyvät ohjelmat, koska mindfulness-pohjainen syömistietoisuuskoulutus (MB-EAT) voi lyhyessä ajassa ja kestävällä tavalla parantaa biokemiallisia, psykometrisiä ja antropometrisia perusterveydenhuollon ylipainoisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan tavanomaista hoitoa (TAU) perusterveydenhuollossa yhdistettynä geneeriseen MBI:hen (8 istuntoa), jonka on kehittänyt tutkimusryhmämme, nimeltään "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP) -ohjelma ja TAU. plus MB-EAT. Mukana ovat naiset, joiden ikä on ≥ 18 ja < 60, lukutaidot ja joiden BMI (painoindeksi) on ≥ 25 kg/m2. Ensisijainen tulos on syömiskäyttäytymisen paraneminen DEBQ:lla mitattuna. Toissijaiset tulokset ovat: Ravitsemustilan odotetaan paranevan (painon aleneminen vähintään 5 % painosta) toimenpiteen aikana sekä tämän ylläpitämisen (ilman painon nousua), mikä voi johtaa useiden sairastumien ehkäisyyn. ylipainoon. Arvioidaan Mindfulness-, stressi-, ahdistuneisuusaste (psykometrinen asteikko ja seerumin kortisoli) ja itsemyötätunto. Tehdään perusmittaukset (perustilanne), toimenpiteen jälkeen, 3 ja 6 kuukauden seurantamittaukset. Kontrolliryhmä saa toimenpiteen, joka on osoittautunut tehokkaammaksi tutkimuksen lopussa (MBHP tai MB-EAT).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

284

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilia
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • naiset 18-59-vuotiaat, lukutaito;
  • Perushoidon potilaat, joiden painoindeksi (BMI) on ≥ 25 kgm2 ja < 40 kg/m2
  • Ihmiset, jotka ovat kiinnostuneita tämän tutkimuksen tavoitteista ja suostuivat satunnaistetuksi johonkin kolmesta haarasta.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet 75 % istuntoihin tai vain kahteen poissaoloon ohjelmasta

Poissulkemiskriteerit:

  • ne, jotka saavat lääkehoitoa ylipainon vuoksi;
  • raskaana olevat naiset;
  • ne, joilla on ongelmia päihteiden käytön (huumeet ja alkoholi) kanssa;
  • hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta tai hypertyreoosi;
  • ne, jotka ovat masennuksen akuutissa vaiheessa (alle 6 kuukautta masennuksessa); skitsofrenia tai psykoottiset häiriöt tai jotka käyttävät kognitiivisia huomio- ja keskittymishäiriöitä aiheuttavia lääkkeitä (kuten voimakkaita ahdistuneisuuslääkkeitä);
  • mindfulnessin, meditaation, joogan tai vastaavien nykyiset harjoittajat viimeisen 6 kuukauden aikana (muodollisen harjoituksen kanssa vähintään kerran viikossa);
  • niille, joille on tehty minkä tahansa tyyppinen bariatrinen kirurgia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: TAU (hoito normaalisti)
Tavanomaista hoitoa (TAU) pidetään seuraavasti: 1) Henkilöiden, joilla on ylipainoa (BMI 25 kg/m ² - 29,9 kg/m ²), mutta joilla ei ole liitännäissairauksia, perusterveydenhuollon tiimit ehdottavat hoidon parantamista. elämäntapa (fyysisesti aktiivisempi ja parempi ruokailukäyttäytyminen) palatakseen normaaliin BMI-rataan (BMI 18,5 kg/m ² - 24,9 kg/m ²). 2) Niille, joilla on liitännäissairauksia, kuten verenpainetauti ja diabetes, yksilöiden osallistumisen lisäksi ryhmätoimintaan (psykokasvatus) arvioidaan ravitsemusterapeutin yksilöllisen ruokavalioreseptin tarve.

TAU (Treatment as Usual), henkilöt, joilla on ylipainoa (BMI 25 kg/m ² - 29,9 kg/m ²), mutta joilla ei ole liitännäissairauksia, perusterveydenhuollon tiimit (PC) järjestivät hoitosuunnitelmia palatakseen normaaliin BMI-rataan ( BMI 18,5 kg/m ² - 24,9 kg/m ²).

Niille, joilla on liitännäissairaus, kuten verenpainetauti ja diabetes, yksilöiden ryhmätoimintaan ottamisen lisäksi arvioi ravitsemusterapeutin yksilöllisen ruokavalioreseptin tarpeen. Tästä päätöksestä keskustellaan PC:n ja Matrixin tukitiimin kesken

Active Comparator: TAU+MBHP
Tutkimusryhmämme kehittämä Mindfulness-based Health Promotion (MBHP) (yleinen protokolla) mukautetaan Mindfulness-based Stress Reduction -ohjelmasta (MBSR). Se perustuu Jon Kabat-Zinnin ja kollegoiden (MBSR) kehittämään alkuperäiseen malliin. ), ja sen jälkeen tutkimusryhmämme mukautti sen sopimaan paremmin perushoidon (PC) ja kansallisten ja paikallisten terveysjärjestelmien kontekstiin ja tarpeisiin], jota on soveltanut Centre "Mente Aberta" Brasiliassa (www. mindfulnessbrasil.com), ja Zaragozan yliopistossa Espanjassa (www.webmindfulness.com). Yksi istunnoista (kuudes) kehitetään hiljaisuudessa, tavoitteena syventää mindfulness-harjoitusta.
TAU (Tavallinen hoito) + MBHP. Käytimme tutkimusryhmämme kehittämää yleistä (yleistä haavoittuvuutta, ei erityistä) mindfulness-pohjaista interventiota (MBI), 8 viikon ryhmäpohjaista MBI-ohjelmaa nimeltä "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP). Se perustuu Jon Kabat-Zinnin ja kollegoiden (MBSR) kehittämään alkuperäiseen malliin, jonka tutkimusryhmämme on sittemmin mukauttanut, jotta se sopisi paremmin perushoidon (PC) ja kansallisten ja paikallisten terveysjärjestelmien kontekstiin ja tarpeisiin. jota on soveltanut Centre "Mente Aberta" Brasiliassa (www.mindfulnessbrasil.com), ja Zaragozan yliopistossa Espanjassa (www.webmindfulness.com). Yksi istunnoista (kuudes) kehitetään hiljaisuudessa, tavoitteena syventää mindfulness-käytäntöä; toteuttamiskelpoisempi terveydenhuoltopalveluissa ja -laitoksissa
Kokeellinen: TAU+MB-EAT
Mindfulness-based Eating Awareness (MB-EAT) -protokolla koostuu kymmenestä viikoittaisesta 2,5 tunnin mittaisesta istunnosta, jotka parantavat pakonomaista syömistä ja edistävät tietoista syömistä.
TAU (Treatment as Usual) + MB-EAT (mindfulness-pohjainen syömistietoisuuden koulutus). Muokattu MBSR:stä, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) tai tietoisuuskoulutuksesta. Tämä ohjelma on kehitetty erityisesti pakonomaisia ​​syömishäiriöitä ja niihin liittyviä ongelmia varten[47]. Lisäksi MBHP-ohjelmassa mainitut neljä meditaation päätekniikkaa sisältävät muunnelmia näihin perustekniikoihin ja sisältävät kokeiluja eri makuilla, makeilla ja suolaisilla ruoilla jne. Sisältää 10 viikoittaista 2,5 tunnin istuntoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokintakäyttäytyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Ruokintakäyttäytymisen odotetaan paranevan hollantilaisella syömiskäyttäytymiskyselyllä (DEBQ) mitattuna kokonaispistemääränä ja kolmella ala-asteikolla: rajoitus , ulkoinen saanti ja tunnepitoinen saanti sekä asteikolla EAT 26
Jopa 3 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Paastoveren glukoositason odotetaan paranevan
Jopa 3 kuukauden seuranta
mindfulnessin tasot,
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan nostavan Mindfulness-psykometrisen asteikon tasoa
Jopa 3 kuukauden seuranta
Masennuksen tasot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan vähentävän masennuksen psykometrisen asteikon tasoja
Jopa 3 kuukauden seuranta
Ahdistustasot
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotettiin vähentävän ahdistustasoa - psykometristä astetta ja seerumin kortisolia
Jopa 3 kuukauden seuranta
Seerumin kortisoli
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan laskevan kortisolitasoja
Jopa 3 kuukauden seuranta
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan parantavan itsemyötätuntoasteikon tasoa
Jopa 3 kuukauden seuranta
HBA1C (glykoitu hemoglobiini)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Glykoituneen hemoglobiinin tason odotetaan paranevan
Jopa 3 kuukauden seuranta
Insuliini
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Insuliinitason odotetaan laskevan
Jopa 3 kuukauden seuranta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolesteroli ja fraktiot, triglyseridit
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Kolesterolin ja fraktioiden sekä triglyseridien odotetaan laskevan
Jopa 3 kuukauden seuranta
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
PCR-tason odotetaan laskevan
Jopa 3 kuukauden seuranta
vyötärön ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Vyötärönympäryksen odotetaan pienenevän
Jopa 3 kuukauden seuranta
ruoan kulutus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan parantavan ruoan kulutuksen laatua (kyselylomake)
Jopa 3 kuukauden seuranta
Kehon rasvaa
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan vähentävän kehon rasvaprosenttia (bioimpedanssi)
Jopa 3 kuukauden seuranta
Perusaineenvaihduntanopeus
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan lisäävän perusaineenvaihdunnan kalorimetriä
Jopa 3 kuukauden seuranta
Liikunta
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan lisäävän fyysistä aktiivisuutta (Brief Physical Activity Assessment Tool
Jopa 3 kuukauden seuranta
Syömishäiriöriski
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukauden seuranta
Sen odotetaan vähentävän syömishäiriön riskipisteitä (kyselylomake EAT 26)
Jopa 3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Mindful Eating

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TAU

3
Tilaa