Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство осознанности для пациентов с избыточной массой тела первичной медико-санитарной помощи (MindEat)

7 октября 2021 г. обновлено: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Внимательность как дополнительное вмешательство для пациентов первичной помощи с избыточным весом: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования

Осознанность применялась в США и Европе для улучшения как физического, так и психологического здоровья, однако в Бразилии она еще мало изучена. Внимательность или ее отсутствие также может иметь особое значение для ожирения и расстройств пищевого поведения, уменьшая количество эпизодов «переедания», которые частично ответственны за повторный набор веса у многих людей, и улучшая пищевое поведение, чтобы способствовать осознанию эмоциональных состояний. которые искажают физиологические сигналы, генерируемые процессом. Гипотеза состоит в том, что вмешательства, основанные на осознанности (MBI), а также специальные программы, ориентированные на осознанное питание, такие как обучение осознанному питанию на основе осознанности (MB-EAT), могут в короткие сроки и устойчивым образом улучшить биохимические, психометрические и антропометрические показатели. параметры у пациентов первичного звена с избыточной массой тела.

Обзор исследования

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для сравнения обычного лечения (TAU) в первичной медико-санитарной помощи в сочетании с общим MBI (с 8 сеансами), разработанным нашей исследовательской группой, под названием «Программа укрепления здоровья на основе осознанности» (MBHP) по сравнению с TAU. плюс МБ-ЕАТ. В него будут включены женщины в возрасте ≥18 и < 60 лет, грамотные, с ИМТ (индексом массы тела) ≥ 25 кг/м2. Первичным результатом является улучшение пищевого поведения, измеряемое DEBQ. Вторичные результаты: Ожидается улучшение нутритивного статуса (снижение массы тела не менее чем на 5% от массы тела) во время вмешательства, а также его поддержание (без повторного набора веса), что может привести к предотвращению множественных связанных с этим заболеваний. к избыточной массе тела. Будут оцениваться уровни внимательности, стресса, беспокойства (психометрическая шкала и уровень кортизола в сыворотке) и сострадания к себе. Будут выполнены базальные (исходные), измерения после вмешательства, контрольные измерения через 3 и 6 месяцев. Контрольная группа получит вмешательство, которое оказалось более эффективным в конце исследования (MBHP или MB-EAT).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

284

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • SP
      • São Paulo, SP, Бразилия
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 59 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины 18-59 лет, грамотные;
  • Пациенты первичной медико-санитарной помощи с индексом массы тела (ИМТ) ≥25 кг/м2 и < 40 кг/м2
  • Люди, которые заинтересованы в целях этого исследования и согласились быть рандомизированными в одну из трех групп.
  • Те, кто участвовал в 75% занятий или только два пропуска в программе

Критерий исключения:

  • тем, кто находится на фармакологическом лечении избыточной массы тела;
  • беременные женщины;
  • те, у кого есть проблемы с употреблением психоактивных веществ (наркотики и алкоголь);
  • невылеченный гипотиреоз или гипертиреоз;
  • тем, кто находится в острой фазе депрессии (менее 6 месяцев в депрессии); шизофрения или психотические расстройства или принимающие препараты, вызывающие потерю когнитивного внимания и концентрации (например, сильнодействующие успокаивающие препараты);
  • нынешние практикующие осознанность, медитацию, йогу и т.п. за последние 6 месяцев (с формальной практикой не реже одного раза в неделю);
  • те, кто перенес любой вид бариатрической хирургии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ТАУ (лечение как обычно)
Обычное лечение (TAU) будет рассматриваться следующим образом: 1) В случаях лиц с избыточной массой тела (ИМТ от 25 кг/м ² до 29,9 кг/м ²), но без сопутствующих заболеваний, бригады первичной медико-санитарной помощи предлагают улучшение образ жизни (более физически активный и с лучшим пищевым поведением), чтобы вернуться к нормальному ИМТ (ИМТ от 18,5 кг/м² до 24,9 кг/м²). 2) Для тех, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как гипертония и диабет, помимо включения отдельных лиц в групповые занятия (психообучение), оценивается необходимость индивидуального диетического назначения врачом-диетологом.

TAU (обычное лечение), лица с избыточной массой тела (ИМТ от 25 кг/м ² до 29,9 кг/м ²), но без сопутствующих заболеваний, бригады первичной медико-санитарной помощи (ПК) планируют лечение, чтобы вернуться к нормальному ИМТ ( ИМТ от 18,5 кг/м² до 24,9 кг/м²).

Для тех, у кого есть сопутствующие заболевания, такие как гипертония и диабет, помимо включения отдельных лиц в групповые занятия, диетолог оценивает необходимость индивидуального диетического назначения. Это решение обсуждается между командой ПК и службой поддержки Matrix.

Активный компаратор: ТАУ+МБЛС
Программа укрепления здоровья на основе осознанности (MBHP), разработанная нашей исследовательской группой (общий протокол), будет адаптирована из программы снижения стресса на основе осознанности (MBSR). Она основана на оригинальной модели, разработанной Джоном Кабат-Зинном и его коллегами (MBSR). ), и впоследствии адаптированная нашей исследовательской группой, чтобы лучше соответствовать контексту и потребностям первичной медико-санитарной помощи (ПП), а также национальной и местной систем здравоохранения], которая была применена центром «Менте Аберта» в Бразилии (www. mindfulnessbrasil.com), и Университетом Сарагосы в Испании (www.webmindfulness.com). Одна из сессий (шестая) разрабатывается в тишине с целью углубления практики осознанности.
TAU (обычное лечение) + MBHP. Мы использовали общую (общую уязвимость, а не конкретную) интервенцию, основанную на внимательности (MBI), разработанную нашей исследовательской группой, 8-недельную программу MBI под названием «Укрепление здоровья на основе осознанности» (MBHP). Он основан на оригинальной модели, разработанной Джоном Кабат-Зинном и его коллегами (MBSR), и впоследствии адаптированной нашей исследовательской группой, чтобы лучше соответствовать контексту и потребностям первичной медико-санитарной помощи (ПП), а также национальных и местных систем здравоохранения. которая была применена Центром «Менте Аберта» в Бразилии (www.mindfulnessbrasil.com), и Университетом Сарагосы в Испании (www.webmindfulness.com). Одна из сессий (шестая) разрабатывается в тишине с целью углубления практики осознанности; более осуществимы для внедрения в медицинских службах и учреждениях
Экспериментальный: ТАУ+МБ-ЕАТ
Протокол осознанного питания на основе осознанности (MB-EAT) состоит из десяти еженедельных занятий по 2,5 часа, направленных на улучшение компульсивного переедания и поощрение осознанного питания.
TAU (обычное лечение) + MB-EAT (тренировка осознанного приема пищи на основе осознанности). Адаптировано из MBSR, обучения осознанности при еде на основе осознанности (MB-EAT) или обучения осознанности. Эта программа была специально разработана для лечения компульсивных расстройств пищевого поведения и связанных с ними проблем[47]. Кроме того, четыре основные техники медитации, упомянутые в программе MBHP, включают в себя модификации этих основных техник и включают в себя эксперименты с различными вкусами, сладкими и солеными продуктами и т. д. Имеет 10 еженедельных занятий по 2,5 часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кормление Поведение
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается улучшение пищевого поведения, измеренного с помощью голландского опросника пищевого поведения (DEBQ) по общему баллу и по 3 подшкалам: ограничение, внешнее потребление и эмоциональное потребление, а также по шкале EAT 26.
До 3-х месяцев наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза крови натощак
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается улучшение уровня глюкозы в крови натощак.
До 3-х месяцев наблюдения
уровни внимательности,
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается повышение уровня осознанности по психометрической шкале.
До 3-х месяцев наблюдения
Уровни депрессии
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается снижение уровня депрессии по психометрической шкале.
До 3-х месяцев наблюдения
Уровни тревоги
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается снижение уровня тревожности по психометрической шкале и уровня кортизола в сыворотке крови.
До 3-х месяцев наблюдения
Сывороточный кортизол
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается снижение уровня кортизола
До 3-х месяцев наблюдения
Самосострадание
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается, что он улучшит уровни шкалы самосострадания.
До 3-х месяцев наблюдения
HBA1C (гликированный гемоглобин)
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается улучшение уровня гликированного гемоглобина
До 3-х месяцев наблюдения
Инсулин
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается снижение уровня инсулина
До 3-х месяцев наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Холестерин и фракции, триглицериды
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается снижение уровня холестерина и фракций и триглицеридов
До 3-х месяцев наблюдения
С-реактивный белок
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается снижение уровня ПЦР
До 3-х месяцев наблюдения
периметр талии
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается уменьшение окружности талии
До 3-х месяцев наблюдения
потребление пищи
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается улучшение качества потребления продуктов питания (анкета)
До 3-х месяцев наблюдения
Телесный жир
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается снижение процента жира в организме (биоимпеданс)
До 3-х месяцев наблюдения
Скорость основного обмена
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается увеличение основного обмена веществ-калориметр
До 3-х месяцев наблюдения
Физическая активность
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается увеличение физической активности (Инструмент краткой оценки физической активности
До 3-х месяцев наблюдения
Риск расстройства пищевого поведения
Временное ограничение: До 3-х месяцев наблюдения
Ожидается, что это снизит показатель риска расстройства пищевого поведения (опросник EAT 26).
До 3-х месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mindful Eating

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться