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Intervention de pleine conscience pour les patients de soins primaires en surpoids (MindEat)

7 octobre 2021 mis à jour par: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

La pleine conscience comme intervention complémentaire pour les patients en soins primaires en surpoids : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

La pleine conscience a été appliquée aux États-Unis et en Europe pour améliorer la santé physique et psychologique, cependant, elle est encore peu étudiée au Brésil. La pleine conscience, ou son absence, peut également avoir une pertinence particulière pour l'obésité et les troubles de l'alimentation, en réduisant les épisodes de « boulimie », qui sont en partie responsables de la reprise de poids chez de nombreuses personnes, et en améliorant le comportement alimentaire afin de favoriser la prise de conscience des états émotionnels. qui déforment les signaux physiologiques générés par le processus. L'hypothèse est que les Interventions Basées sur la Pleine Conscience (MBI) ainsi que des programmes spécifiques axés sur l'alimentation consciente, comme la Formation de Sensibilisation à l'Alimentation Basée sur la Pleine Conscience (MB-EAT) peuvent, en peu de temps, et de façon durable, améliorer les résultats biochimiques, psychométriques et anthropométriques. paramètres chez les patients en soins primaires en surpoids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé sera mené pour comparer le traitement habituel (TAU) en soins primaires combiné à un MBI générique (avec 8 séances) développé par notre groupe de recherche, appelé programme "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP) versus TAU plus MB-EAT. Il s'agira de femmes âgées de ≥ 18 ans et < 60 ans, alphabétisées, avec un IMC (indice de masse corporelle) ≥ 25 kg/m2. Le résultat principal est l'amélioration du comportement alimentaire mesurée par le DEBQ. Les critères de jugement secondaires sont : Il est attendu une amélioration de l'état nutritionnel (réduction du poids corporel d'au moins 5 % du poids) tout au long de l'intervention, ainsi que le maintien de celui-ci (sans reprise de poids) qui pourrait conduire à la prévention de multiples morbidités liées à un excès de poids corporel. Seront évalués les niveaux de pleine conscience, de stress, d'anxiété (échelle psychométrique et cortisol sérique) et d'auto-compassion. Des mesures de suivi basales (baseline), post-intervention, 3 et 6 mois seront effectuées. Le groupe témoin recevra l'intervention qui s'est avérée la plus efficace à la fin de l'étude (MBHP ou MB-EAT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

284

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes âgées de 18 à 59 ans, alphabétisées ;
  • Patients en soins primaires qui ont un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 kgm2 et < 40 kg/m2
  • Les personnes qui ont un intérêt dans les objectifs de cette étude et ont consenti à être randomisées dans l'un des trois bras.
  • Ceux qui ont participé à 75% des séances ou seulement deux absences au programme

Critère d'exclusion:

  • ceux qui sont sous traitement pharmacologique pour surpoids;
  • femmes enceintes;
  • ceux qui ont des problèmes de consommation de substances (drogues et alcool);
  • hypothyroïdie ou hyperthyroïdie non traitée ;
  • ceux qui sont en phase aiguë de dépression (moins de 6 mois de dépression) ; la schizophrénie ou les troubles psychotiques ou qui utilisent des médicaments qui causent des pertes cognitives d'attention et de concentration (comme les puissants anxiolytiques);
  • pratiquants actuels de la pleine conscience, de la méditation, du yoga ou similaires, au cours des 6 derniers mois (avec une pratique formelle au moins une fois par semaine) ;
  • ceux qui ont subi tout type de chirurgie bariatrique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TAU (traitement habituel)
Le traitement habituel (TAU) sera considéré comme suit : 1) Dans les cas d'individus présentant un surpoids (IMC de 25 kg/m² à 29,9 kg/m²), mais sans comorbidités, les équipes de soins primaires proposent l'amélioration du style de vie (plus actif physiquement, et avec un meilleur comportement alimentaire) afin de retrouver le chemin d'un IMC normal (IMC de 18,5 kg/m² à 24,9 kg/m²). 2) Pour ceux qui ont des comorbidités telles que l'hypertension et le diabète, en plus d'inclure des individus dans des activités de groupe (psycho-éducation), il est évalué la nécessité d'une prescription diététique individuelle par un nutritionniste.
Comportemental: TU

TAU (Treatment as Usual), les individus présentant un surpoids (IMC de 25 kg/m² à 29,9 kg/m²), mais sans comorbidités, les équipes de soins primaires (PC) organisent des plans de soins pour retrouver la voie d'un IMC normal ( IMC de 18,5 kg/m² à 24,9 kg/m²).

Pour ceux qui ont des comorbidités telles que l'hypertension et le diabète, en plus d'inclure des individus dans des activités de groupe, évalue la nécessité d'une prescription diététique individuelle par le nutritionniste. Cette décision est discutée au sein de l'équipe d'assistance PC et Matrix
Comparateur actif: TAU+MBHP
La promotion de la santé basée sur la pleine conscience (MBHP) développée par notre groupe de recherche (protocole générique) sera adaptée du programme de réduction du stress basé sur la pleine conscience (MBSR), elle est basée sur le modèle original développé par Jon Kabat-Zinn et ses collègues (MBSR ), et ensuite adapté par notre groupe de recherche afin de mieux l'adapter au contexte et aux besoins des soins primaires (PC) et des systèmes de santé nationaux et locaux], qui a été appliqué par le Centre "Mente Aberta" au Brésil (www. mindfulnessbrasil.com), et par l'Université de Saragosse, en Espagne (www.webmindfulness.com). L'une des séances (la sixième) est développée en silence, dans le but d'approfondir la pratique de la pleine conscience.
Comportemental: TAU+MBHP
TAU (Traitement habituel) + MBHP. Nous avons utilisé une intervention générale (vulnérabilité générale, non spécifique) basée sur la pleine conscience (MBI) développée par notre groupe de recherche, un programme MBI basé sur un groupe de 8 semaines appelé "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP). Il est basé sur le modèle original développé par Jon Kabat-Zinn et ses collègues (MBSR), puis adapté par notre groupe de recherche afin de mieux l'adapter au contexte et aux besoins des soins primaires (PC) et des systèmes de santé nationaux et locaux, qui a été appliqué par le Centre "Mente Aberta" au Brésil (www.mindfulnessbrasil.com), et par l'Université de Saragosse, en Espagne (www.webmindfulness.com). L'une des séances (la sixième) est développée en silence, dans le but d'approfondir la pratique de la pleine conscience ; plus facile à mettre en œuvre dans les services et établissements de santé
Expérimental: TAU+MB-EAT
Le protocole Mindfulness-based Eating Awareness (MB-EAT) consiste en dix séances hebdomadaires de 2,5 heures pour améliorer l'alimentation compulsive et favoriser l'alimentation consciente.
Comportemental: TAU+MB-EAT
TAU (Treatment as Usual) + MB-EAT (formation de sensibilisation à l'alimentation basée sur la pleine conscience). Adapté du MBSR, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) ou formation de sensibilisation. Ce programme a été spécialement développé pour les troubles alimentaires compulsifs et les problèmes connexes[47]. De plus, les quatre principales techniques de méditation mentionnées dans le programme MBHP incluent des modifications à ces techniques de base, et incluent l'expérimentation de différentes saveurs, aliments sucrés et salés, etc. Dispose de 10 séances hebdomadaires de 2,5h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement alimentaire
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On s'attend à l'amélioration du comportement alimentaire mesuré par Dutch Eating Behavior Questionaire (DEBQ) en score total et en 3 sous-échelles : Restriction , Apport externe et Apport émotionnel et avec l'échelle EAT 26
Jusqu'à 3 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On s'attend à l'amélioration de la glycémie à jeun
Jusqu'à 3 mois de suivi
niveaux de pleine conscience,
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Il devrait augmenter les niveaux de l'échelle psychométrique Mindfulness
Jusqu'à 3 mois de suivi
Niveaux de dépression
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Il s'attendait à réduire les niveaux de dépression-échelle psychométrique
Jusqu'à 3 mois de suivi
Niveaux d'anxiété
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Il devrait réduire les niveaux d'anxiété -échelle psychométrique et cortisol sérique
Jusqu'à 3 mois de suivi
Cortisol sérique
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Il devrait réduire les niveaux de cortisol
Jusqu'à 3 mois de suivi
Auto-compassion
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Il s'attendait à améliorer les niveaux d'échelle d'auto-compassion
Jusqu'à 3 mois de suivi
HBA1C (hémoglobine glyquée)
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On attend l'amélioration du taux d'hémoglobine glyquée
Jusqu'à 3 mois de suivi
Insuline
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On s'attend à une réduction du niveau d'insuline
Jusqu'à 3 mois de suivi

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol et fractions, triglycérides
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On s'attend à une réduction du taux de cholestérol et de fractions et de triglycérides
Jusqu'à 3 mois de suivi
Protéine C-réactive
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On s'attend à une réduction du niveau de PCR
Jusqu'à 3 mois de suivi
périmètre de la taille
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On s'attend à une réduction du périmètre de la taille
Jusqu'à 3 mois de suivi
consommation de nourriture
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Il est prévu d'améliorer la qualité de la consommation alimentaire (questionnaire)
Jusqu'à 3 mois de suivi
Graisse corporelle
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Il est prévu de réduire le pourcentage de graisse corporelle (bioimpédance)
Jusqu'à 3 mois de suivi
Taux de métabolisme de base
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On s'attend à ce qu'il augmente le taux métabolique de base-calorimètre
Jusqu'à 3 mois de suivi
Activité physique
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
Il est prévu d'augmenter l'activité physique (Brief Physical Activity Assessment Tool
Jusqu'à 3 mois de suivi
Risque de troubles alimentaires
Délai: Jusqu'à 3 mois de suivi
On s'attend à ce qu'il réduise le score de risque de trouble du comportement alimentaire (questionnaire EAT 26)
Jusqu'à 3 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Collaborateurs

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Mindful Eating

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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