Intervención de atención plena para pacientes de atención primaria con sobrepeso (MindEat)
7 de octubre de 2021 actualizado por: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
Mindfulness como intervención complementaria para pacientes de atención primaria con sobrepeso: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio
Mindfulness ha sido aplicado en Estados Unidos y Europa para mejorar la salud tanto física como psicológica, sin embargo, aún es poco estudiado en Brasil.
El mindfulness, o su falta, también puede tener especial relevancia en la obesidad y los trastornos alimentarios, reduciendo los episodios de "atracones", que son en parte responsables de la recuperación de peso para muchas personas, y mejorando la conducta alimentaria para promover la conciencia de los estados emocionales. que distorsionan las señales fisiológicas generadas por el proceso.
La hipótesis es que las Intervenciones basadas en Mindfulness (MBI), así como los programas específicos centrados en la alimentación consciente, como el Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT), pueden, en poco tiempo y de manera sostenible, mejorar las condiciones bioquímicas, psicométricas y antropométricas. parámetros en pacientes de atención primaria con sobrepeso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un ensayo controlado aleatorizado para comparar el tratamiento habitual (TAU) en Atención Primaria combinado con un MBI genérico (con 8 sesiones) desarrollado por nuestro grupo de investigación, denominado programa "Promoción de la Salud Basada en Mindfulness" (MBHP) versus TAU más MB-EAT.
Se incluirán mujeres de ≥ 18 años y < 60 años, alfabetizadas, con un IMC (índice de masa corporal) ≥ 25 kg/m2.
El resultado primario es la mejora de la conducta alimentaria medida por DEBQ.
Los resultados secundarios son: Se espera una mejoría del estado nutricional (reducción del peso corporal en al menos un 5% del peso) a lo largo de la intervención, así como el mantenimiento de este (sin recuperación de peso) lo que podría conducir a la prevención de múltiples morbilidades relacionadas al exceso de peso corporal.
Se evaluarán los niveles de Mindfulness, estrés, ansiedad (escala psicométrica y cortisol sérico) y autocompasión.
Se realizarán mediciones basales (línea base), post-intervención, 3 y 6 meses de seguimiento.
El grupo control recibirá la intervención que haya demostrado ser más efectiva al final del estudio (MBHP o MB-EAT).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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SP
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São Paulo, SP, Brasil
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 59 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 18 a 59 años, alfabetizadas;
- Pacientes de atención primaria que tienen un índice de masa corporal (IMC) ≥25 kgm2 y < 40 kg/m2
- Personas que tienen interés en los objetivos de este estudio y dieron su consentimiento para ser asignadas al azar a uno de los tres brazos.
- Quienes hayan participado en el 75% de las sesiones o sólo dos ausencias en el programa
Criterio de exclusión:
- los que se encuentran bajo tratamiento farmacológico por sobrepeso;
- mujeres embarazadas;
- aquellos que tienen problemas con el uso de sustancias (drogas y alcohol);
- hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados;
- los que se encuentran en fase aguda de depresión (menos de 6 meses en depresión); esquizofrenia o trastornos psicóticos o que están usando drogas que causan pérdidas cognitivas de atención y concentración (como las drogas poderosas contra la ansiedad);
- practicantes actuales de Mindfulness, meditación, yoga o similares, en los últimos 6 meses (con práctica formal al menos una vez por semana);
- aquellos que han sido sometidos a cualquier tipo de Cirugía Bariátrica.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: TAU (tratamiento habitual)
El Tratamiento Habitual (TAU) será considerado como sigue: 1) En los casos de individuos que presenten sobrepeso (IMC de 25 kg/m ² a 29,9 kg/m ²), pero sin comorbilidades, los equipos de atención primaria proponen la mejora de la estilo de vida (más activo físicamente y con una mejor conducta alimentaria) para volver a la senda del IMC normal (IMC de 18,5 kg/m² a 24,9 kg/m²). 2) Para aquellos que tienen comorbilidades como hipertensión y diabetes, además de incluir a los individuos en actividades grupales (psicoeducación), se evalúa la necesidad de prescripción dietética individual por parte de un nutricionista.
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TAU (Treatment as Usual), individuos con sobrepeso (IMC de 25 kg/m² a 29,9 kg/m²), pero sin comorbilidades, los equipos de atención primaria (AP) organizaron planes de atención para volver a la senda del IMC normal ( IMC de 18,5 kg/m² a 24,9 kg/m²). Para aquellos que tienen comorbilidades como hipertensión y diabetes, además de incluir individuos en actividades grupales, evalúa la necesidad de prescripción dietética individual por parte del nutricionista. Esta decisión se discute entre el equipo de PC y el equipo de soporte de Matrix. |
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Comparador activo: TAU+MBHP
La Promoción de la Salud basada en Mindfulness (MBHP) desarrollada por nuestro grupo de investigación (protocolo genérico) será una adaptación del programa de Reducción del Estrés basado en Mindfulness (MBSR), se basa en el modelo original desarrollado por Jon Kabat-Zinn y colaboradores (MBSR ), y posteriormente adaptado por nuestro grupo de investigación para encajarlo mejor en el contexto y las necesidades de la Atención Primaria (AP) y los Sistemas de Salud nacionales y locales], que ha sido aplicado por el Centro "Mente Aberta" en Brasil (www. www.mindfulnessbrasil.com),
y por la Universidad de Zaragoza, en España (www.webmindfulness.com).
Una de las sesiones (la sexta) se desarrolla en silencio, con el objetivo de profundizar en la práctica del mindfulness.
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TAU (Tratamiento habitual) + MBHP.
Utilizamos una intervención basada en la atención plena (MBI) general (vulnerabilidad general, no específica) desarrollada por nuestro grupo de investigación, una MBI basada en grupos de 8 semanas llamada programa "Promoción de la salud basada en la atención plena" (MBHP) .
Se basa en el modelo original desarrollado por Jon Kabat-Zinn y colaboradores (MBSR), y posteriormente adaptado por nuestro grupo de investigación para encajarlo mejor en el contexto y las necesidades de la Atención Primaria (AP) y los Sistemas de Salud nacionales y locales, que ha sido aplicado por el Centro "Mente Aberta" en Brasil (www.mindfulnessbrasil.com),
y por la Universidad de Zaragoza, en España (www.webmindfulness.com).
Una de las sesiones (la sexta) se desarrolla en silencio, con el objetivo de profundizar en la práctica de mindfulness; más factible de implementar en los servicios e instalaciones de salud
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Experimental: TAU+MB-EAT
El protocolo Mindfulness-based Eating Awareness (MB-EAT) consiste en diez sesiones semanales de 2,5 horas para mejorar la alimentación compulsiva y promover la alimentación consciente.
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TAU (Treatment as Usual) + MB-EAT (entrenamiento de conciencia alimentaria basado en mindfulness).
Adaptado del MBSR, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) o formación de sensibilización.
Este programa fue desarrollado especialmente para los trastornos alimentarios compulsivos y problemas relacionados[47].
Además las cuatro técnicas principales de meditación mencionadas en el programa MBHP incluyen modificaciones a estas técnicas básicas, e incluyen la experimentación con diferentes sabores, comidas dulces y saladas, etc. Tiene 10 sesiones semanales de 2,5h
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de alimentación
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera la mejora de la conducta alimentaria medida por el Dutch Eating Behavior Questionaire (DEBQ) en puntuación total y en 3 subescalas: Restricción, Ingesta Externa e Ingesta Emocional y con la escala EAT 26
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera la mejora del nivel de glucosa en sangre en ayunas
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Hasta 3 meses de seguimiento
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niveles de atención,
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera aumentar los niveles de Mindfulness-escala psicométrica
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Niveles de depresión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se esperaba reducir los niveles de Depresión-escala psicométrica
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Niveles de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se esperaba reducir los niveles de ansiedad -escala psicométrica y cortisol sérico
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Cortisol sérico
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera reducir los niveles de cortisol
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se esperaba mejorar los niveles de la escala de autocompasión
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Hasta 3 meses de seguimiento
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HBA1C (hemoglobina glucosilada)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera la mejora del nivel de hemoglobina glicosilada
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Insulina
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera reducción en el nivel de insulina
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Colesterol y fracciones, triglicéridos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera reducción del nivel de colesterol y fracciones y triglicéridos
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Proteína C-reactiva
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera reducción en el nivel de PCR
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Hasta 3 meses de seguimiento
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perímetro de la cintura
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera reducción del perímetro de la cintura
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Consumo de comida
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera mejorar la calidad del consumo de alimentos (cuestionario)
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Grasa corporal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera que reduzca el porcentaje de grasa corporal (bioimpedancia)
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Tasa de metabolismo basal
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera que aumente la tasa metabólica basal-calorímetro
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Actividad física
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera aumentar la actividad física (Brief Physical Activity Assessment Tool
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Riesgo de trastorno alimentario
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de seguimiento
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Se espera que reduzca la puntuación de riesgo de trastorno alimentario (cuestionario EAT 26)
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Hasta 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mindful Eating
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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