과체중 일차 진료 환자를 위한 마음챙김 개입 (MindEat)
2021년 10월 7일 업데이트: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness
과체중 1차 진료 환자를 위한 보완적 중재로서의 마음챙김: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
Mindfulness는 미국과 유럽에서 신체적, 정신적 건강을 향상시키기 위해 적용되었지만 브라질에서는 아직 연구되지 않았습니다.
Mindfulness 또는 그것의 부족은 또한 비만 및 섭식 장애와 특히 관련이 있을 수 있으며, 많은 사람들의 체중 회복에 부분적으로 책임이 있는 "폭식"의 에피소드를 줄이고 감정 상태에 대한 인식을 촉진하기 위해 식습관을 개선합니다. 프로세스에 의해 생성된 생리적 신호를 왜곡합니다.
가설은 Mindfulness-based Interventions (MBI)와 Mindfulness-Based Eating Awareness Training (MB-EAT)이 짧은 시간에 지속 가능한 방식으로 생화학 적, 심리 측정 적 및 인체 측정법을 향상시킬 수 있기 때문에 의식적인 식사에 중점을 둔 특정 프로그램입니다. 과체중인 1차 진료 환자의 매개변수.
연구 개요
상세 설명
우리 연구 그룹이 개발한 "Mindfulness-Based Health Promotion"(MBHP) 프로그램과 TAU를 결합한 일반 MBI(8개 세션 포함)를 결합한 1차 진료의 TAU(Tauction-as-usual)를 비교하기 위해 무작위 통제 시험을 실시할 예정입니다. 플러스 MB-EAT.
BMI(체질량 지수) ≥ 25kg/m2인 18세 이상 60세 미만의 여성이 포함될 것입니다.
주요 결과는 DEBQ로 측정한 식습관의 개선입니다.
2차 결과는 다음과 같습니다. 개입에 따른 영양 상태의 개선(체중의 최소 5% 감소) 및 이의 유지(체중 회복 없이)가 예상되어 관련 복합 질병의 예방으로 이어질 수 있습니다. 초과 체중에.
Mindfulness, 스트레스, 불안 (심리 측정 척도 및 혈청 코르티솔) 및 자기 연민의 수준을 평가합니다.
개입 후, 3개월 및 6개월 후속 측정에서 기초(기준선)를 수행할 것입니다.
대조군은 연구가 끝날 때 더 효과적인 것으로 나타난 중재(MBHP 또는 MB-EAT)를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
284
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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SP
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São Paulo, SP, 브라질
- Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 글을 읽을 수 있는 18-59세 여성;
- 체질량지수(BMI)가 25kgm2 이상 40kg/m2 미만인 1차 진료 환자
- 이 연구의 목적에 관심이 있고 세 가지 부문 중 하나에 무작위 배정되는 데 동의한 사람들.
- 75%의 세션에 참여했거나 프로그램에 2회 결석한 자
제외 기준:
- 과체중으로 약물치료를 받고 있는 자
- 임산부;
- 물질 사용(마약 및 알코올)에 문제가 있는 사람
- 치료되지 않은 갑상선기능저하증 또는 갑상선기능항진증;
- 우울증의 급성기(우울증 6개월 미만)에 있는 자; 정신분열증 또는 정신병적 장애 또는 인지 주의력 및 집중력 상실을 유발하는 약물(예: 강력한 항불안제)을 사용하는 사람,
- 지난 6개월 동안 마음챙김, 명상, 요가 등의 현재 수행자(적어도 일주일에 한 번 정식 수행)
- 모든 유형의 Bariatric Surgery를 받은 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: TAU(평소 치료)
TAU(평소 치료)는 다음과 같이 고려됩니다. 1) 과체중(BMI 25kg/m² ~ 29.9kg/m²)을 나타내지만 동반 질환이 없는 개인의 경우, 일차 진료 팀은 다음과 같은 개선을 제안합니다. 정상적인 BMI(BMI 18.5kg/m ² ~ 24.9kg/m ²)로 돌아가기 위한 생활 방식(보다 신체적으로 활동적이며 식습관 개선). 2) 고혈압, 당뇨병 등의 동반질환이 있는 경우 개인을 집단활동(정신교육)에 포함시키는 것 외에 영양사에 의한 개인별 식이처방의 필요성을 평가한다.
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TAU(Treatment as Usual), 과체중(BMI 25kg/m² ~ 29.9kg/m²)을 나타내지만 동반 질환이 없는 개인, 일차 진료(PC) 팀은 정상 BMI 트랙으로 돌아가기 위한 치료 계획을 조직했습니다. BMI 18.5kg/m² ~ 24.9kg/m²). 고혈압, 당뇨병 등의 동반질환이 있는 경우 개인을 그룹 활동에 포함시키는 것 외에 영양사의 개별 식이처방 필요성을 평가한다. 이 결정은 PC 팀과 Matrix 지원 팀 간에 논의됩니다. |
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활성 비교기: 타우+MBHP
우리 연구 그룹(일반 프로토콜)에서 개발한 마음챙김 기반 건강 증진(MBHP)은 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR)에서 채택될 것이며, Jon Kabat-Zinn과 동료(MBSR)가 개발한 원래 모델을 기반으로 합니다. ), 브라질의 "Mente Aberta" 센터(www. mindfulnessbrasil.com),
그리고 스페인 사라고사 대학교(www.webmindfulness.com)에서 제공합니다.
세션 중 하나(6번째 세션)는 마음챙김 수련을 심화시키는 것을 목표로 조용히 진행됩니다.
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TAU(평소 치료) + MBHP.
우리는 "Mindfulness-Based Health Promotion"(MBHP) 프로그램이라는 8주 그룹 기반 MBI인 우리 연구 그룹에서 개발한 일반(특정하지 않은 일반 취약성) 마음 챙김 기반 중재(MBI)를 사용했습니다.
그것은 Jon Kabat-Zinn과 동료들(MBSR)이 개발한 원래 모델을 기반으로 하며 이후에 우리 연구 그룹에서 일차 진료(PC)와 국가 및 지역 보건 시스템의 상황과 요구에 더 잘 맞도록 조정했습니다. 브라질의 "Mente Aberta" 센터(www.mindfulnessbrasil.com)에서 적용한
그리고 스페인 사라고사 대학교(www.webmindfulness.com)에서 제공합니다.
세션 중 하나(6번째)는 마음챙김 수련을 심화시키는 것을 목표로 조용히 진행됩니다. 의료 서비스 및 시설에서 구현 가능
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실험적: TAU+MB-EAT
Mindfulness-based Eating Awareness (MB-EAT) 프로토콜은 강박적인 식사를 개선하고 의식적인 식사를 촉진하기 위해 2,5 시간의 10 주간 세션으로 구성됩니다.
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TAU(Treatment as Usual) + MB-EAT(마음챙김 기반 식습관 훈련).
MBSR, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) 또는 인식 훈련에서 채택되었습니다.
이 프로그램은 강박적인 섭식 장애 및 관련 문제를 위해 특별히 개발되었습니다[47].
또한 MBHP 프로그램에 언급된 4가지 주요 명상 기법에는 이러한 기본 기법에 대한 수정이 포함되며 다양한 맛, 달고 맛있는 음식 등을 사용한 실험이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 행동
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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DEBQ(Dutch Eating Behavior Questionaire)로 측정한 섭식 행동의 총점과 3가지 하위 척도(제한, 외부 섭취 및 감정 섭취)와 척도 EAT 26에서 개선이 예상됩니다.
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최대 3개월 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공복 혈당
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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공복혈당 개선 기대
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최대 3개월 추적 관찰
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마음 챙김 수준,
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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Mindfulness-psychometric scale의 수준을 높일 것으로 예상됩니다.
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최대 3개월 추적 관찰
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우울증 수준
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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우울증-심리 측정 척도 수준을 감소시킬 것으로 예상됨
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최대 3개월 추적 관찰
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불안의 수준
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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그것은 불안 수준을 감소시킬 것으로 예상됩니다 - 정신 측정 척도 및 혈청 코티솔
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최대 3개월 추적 관찰
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혈청 코티솔
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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코르티솔 수치를 감소시킬 것으로 예상됨
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최대 3개월 추적 관찰
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자기 연민
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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자기 연민 척도의 수준을 향상시킬 것으로 기대
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최대 3개월 추적 관찰
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HBA1C(당화혈색소)
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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당화혈색소 개선 효과 기대
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최대 3개월 추적 관찰
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인슐린
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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인슐린 수치의 감소가 예상됨
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최대 3개월 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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콜레스테롤 및 분획물, 트리글리세리드
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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콜레스테롤과 분획 수준 및 트리글리세리드의 감소가 예상됩니다.
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최대 3개월 추적 관찰
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C 반응성 단백질
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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PCR 수준의 감소가 예상됨
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최대 3개월 추적 관찰
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허리둘레
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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허리 둘레 감소가 예상됩니다.
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최대 3개월 추적 관찰
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음식 소비
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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식품 소비의 질을 향상시킬 것으로 기대됨(설문자)
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최대 3개월 추적 관찰
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체지방
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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체지방률(생체임피던스) 감소 효과가 기대됩니다.
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최대 3개월 추적 관찰
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기초대사율
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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기초대사량-칼로리미터 증가 기대
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최대 3개월 추적 관찰
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신체 활동
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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신체 활동을 증가시킬 것으로 예상됩니다(간단한 신체 활동 평가 도구).
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최대 3개월 추적 관찰
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섭식 장애의 위험
기간: 최대 3개월 추적 관찰
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섭식 장애의 위험 점수를 감소시킬 것으로 예상됨(질문 EAT 26)
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최대 3개월 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 5일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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타우에 대한 임상 시험
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona; Ministerio de Ciencia e Innovación, Spain아직 모집하지 않음
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteParc Sanitari Sant Joan de Déu; Universitat Autonoma de Barcelona완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute모집하지 않고 적극적으로
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University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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University of SurreyUniversity of Nottingham; University of Sussex; University of Westminster아직 모집하지 않음
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Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Rijnstate Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
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Duke UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of North Carolina, Greensboro; UConn...완전한
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute알려지지 않은
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de Barcelona모병