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Achtsamkeitsintervention für übergewichtige Primärversorgungspatienten (MindEat)

7. Oktober 2021 aktualisiert von: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Achtsamkeit als ergänzende Intervention für übergewichtige Primärversorgungspatienten: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie

Achtsamkeit wurde in den Vereinigten Staaten und Europa angewendet, um sowohl die körperliche als auch die psychische Gesundheit zu verbessern, in Brasilien ist sie jedoch noch wenig erforscht. Achtsamkeit, bzw. deren Mangel, kann auch bei Adipositas und Essstörungen eine besondere Relevanz haben, die Episoden von „Binge Eating“, die bei vielen Menschen mitverantwortlich für die Gewichtszunahme sind, reduzieren und das Essverhalten verbessern, um das Bewusstsein für emotionale Zustände zu fördern die die durch den Prozess erzeugten physiologischen Signale verfälschen. Die Hypothese ist, dass Mindfulness-based Interventions (MBI) sowie spezifische Programme, die sich auf bewusstes Essen konzentrieren, wie Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT), in kurzer Zeit und nachhaltig die biochemischen, psychometrischen und anthropometrischen Eigenschaften verbessern können Parameter bei Hausarztpatienten mit Übergewicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die Behandlung wie üblich (TAU) in der Primärversorgung in Kombination mit einem von unserer Forschungsgruppe entwickelten generischen MBI (mit 8 Sitzungen) mit dem Namen „Mindfulness-Based Health Promotion“ (MBHP)-Programm mit TAU ​​zu vergleichen plus MB-EAT. Eingeschlossen werden Frauen im Alter von ≥ 18 und < 60 Jahren, die lesen und schreiben können und einen BMI (Body-Mass-Index) ≥ 25 kg/m2 haben. Das primäre Ergebnis ist die Verbesserung des durch DEBQ gemessenen Essverhaltens. Sekundäre Ergebnisse sind: Es wird eine Verbesserung des Ernährungszustands (Verringerung des Körpergewichts um mindestens 5 % des Gewichts) während des Eingriffs erwartet, sowie dessen Beibehaltung (ohne Gewichtszunahme), was zur Verhinderung mehrerer damit verbundener Morbiditäten führen könnte zu Übergewicht. Bewertet werden die Werte von Achtsamkeit, Stress, Angst (psychometrische Skala und Serumcortisol) und Selbstmitgefühl. Es werden basale (Baseline), nach der Intervention, 3 und 6 Monate Follow-up-Messungen durchgeführt. Die Kontrollgruppe erhält am Ende der Studie die nachweislich wirksamere Intervention (MBHP oder MB-EAT).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

284

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-59 Jahren, gebildet;
  • Primärversorgungspatienten mit einem Body Mass Index (BMI) ≥ 25 kgm2 und < 40 kg/m2
  • Personen, die ein Interesse an den Zielen dieser Studie haben und einer Randomisierung in einen von drei Armen zugestimmt haben.
  • Diejenigen, die an 75 % der Sitzungen oder nur zwei Abwesenheiten im Programm teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  • diejenigen, die wegen Übergewichts in pharmakologischer Behandlung sind;
  • schwangere Frau;
  • diejenigen, die Probleme mit dem Konsum von Substanzen haben (Drogen und Alkohol);
  • unbehandelte Hypothyreose oder Hyperthyreose;
  • diejenigen, die sich in einer akuten Phase der Depression befinden (weniger als 6 Monate Depression); Schizophrenie oder psychotische Störungen oder die Drogen nehmen, die kognitive Aufmerksamkeits- und Konzentrationsverluste verursachen (wie z. B. starke Anti-Angst-Medikamente);
  • aktuelle Praktizierende von Achtsamkeit, Meditation, Yoga oder Ähnlichem in den letzten 6 Monaten (mit formeller Praxis mindestens einmal pro Woche);
  • Personen, die sich einer bariatrischen Operation unterzogen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: TAU (Behandlung wie gewohnt)
Das Treatment as Usual (TAU) wird wie folgt betrachtet: 1) Bei Personen mit Übergewicht (BMI von 25 kg/m² bis 29,9 kg/m²), aber ohne Komorbiditäten, schlagen die Teams der Primärversorgung die Verbesserung vor Lebensstil (körperlicher aktiver und mit einem besseren Essverhalten), um wieder in die Spur des normalen BMI (BMI von 18,5 kg/m² bis 24,9 kg/m²) zu gelangen. 2) Für Personen mit Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Diabetes wird zusätzlich zur Einbeziehung von Einzelpersonen in Gruppenaktivitäten (Psychoedukation) die Notwendigkeit einer individuellen Diätverordnung durch einen Ernährungsberater bewertet.
Verhalten: Tau

TAU (Treatment as Usual), Personen mit Übergewicht (BMI von 25 kg/m² bis 29,9 kg/m²), aber ohne Komorbiditäten, Teams der Primärversorgung (PC) organisierte Versorgungspläne zur Rückkehr zum normalen BMI ( BMI von 18,5 kg/m² bis 24,9 kg/m²).

Für Personen mit Komorbiditäten wie Bluthochdruck und Diabetes wird zusätzlich zur Einbeziehung von Einzelpersonen in Gruppenaktivitäten die Notwendigkeit einer individuellen Diätverordnung durch den Ernährungsberater bewertet. Diese Entscheidung wird im Team des PC- und Matrix-Supportteams diskutiert
Aktiver Komparator: TAU+MBHP
Die von unserer Forschungsgruppe entwickelte Mindfulness-based Health Promotion (MBHP) (generisches Protokoll) wird aus dem Mindfulness-based Stress Reduction Programm (MBSR) adaptiert. Es basiert auf dem ursprünglichen Modell, das von Jon Kabat-Zinn und Kollegen entwickelt wurde (MBSR ), und anschließend von unserer Forschungsgruppe angepasst, um es besser in den Kontext und die Bedürfnisse der Primärversorgung (PC) und der nationalen und lokalen Gesundheitssysteme einzupassen], die vom Zentrum „Mente Aberta“ in Brasilien (www. achtsamkeitbrasil.com), und von der Universität Zaragoza in Spanien (www.webmindfulness.com). Eine der Sitzungen (die sechste) wird in Stille entwickelt, mit dem Ziel, die Achtsamkeitspraxis zu vertiefen.
Verhalten: TAU+MBHP
TAU (Behandlung wie üblich) + MBHP. Wir verwendeten eine allgemeine (allgemeine Vulnerabilität, nicht spezifische) achtsamkeitsbasierte Intervention (MBI), die von unserer Forschungsgruppe entwickelt wurde, ein 8-wöchiges gruppenbasiertes MBI namens „Mindfulness-Based Health Promotion“ (MBHP)-Programm. Es basiert auf dem ursprünglichen Modell, das von Jon Kabat-Zinn und Kollegen (MBSR) entwickelt und anschließend von unserer Forschungsgruppe angepasst wurde, um es besser in den Kontext und die Bedürfnisse der Primärversorgung (PC) und der nationalen und lokalen Gesundheitssysteme einzupassen. die vom Zentrum „Mente Aberta“ in Brasilien angewendet wurde (www.mindfulnessbrasil.com), und von der Universität Zaragoza in Spanien (www.webmindfulness.com). Eine der Sitzungen (die sechste) wird in Stille entwickelt, mit dem Ziel, die Achtsamkeitspraxis zu vertiefen; eher in Gesundheitsdiensten und -einrichtungen umsetzbar
Experimental: TAU+MB-EAT
Das Mindfulness-based Eating Awareness (MB-EAT)-Protokoll besteht aus zehn wöchentlichen Sitzungen von 2,5 Stunden, um zwanghaftes Essen zu verbessern und bewusstes Essen zu fördern.
Verhalten: TAU+MB-EAT
TAU (Treatment as Usual) + MB-EAT (achtsamkeitsbasiertes Essbewusstseinstraining). Angepasst an MBSR, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) oder Bewusstseinstraining. Dieses Programm wurde speziell für Essstörungen und verwandte Probleme entwickelt[47]. Darüber hinaus umfassen die vier im MBHP-Programm erwähnten Hauptmeditationstechniken Modifikationen dieser Grundtechniken und beinhalten das Experimentieren mit verschiedenen Geschmacksrichtungen, süßen und herzhaften Speisen usw. Hat 10 wöchentliche Sitzungen von 2,5 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fütterungsverhalten
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird eine Verbesserung des Fressverhaltens erwartet, gemessen durch den Dutch Eating Behavior Questionaire (DEBQ) in der Gesamtpunktzahl und in 3 Subskalen: Einschränkung, externe Aufnahme und emotionale Aufnahme und mit der Skala EAT 26
Bis zu 3 Monate Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird eine Verbesserung des Nüchtern-Blutzuckerspiegels erwartet
Bis zu 3 Monate Follow-up
Ebenen der Achtsamkeit,
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird erwartet, dass die Ebenen der Achtsamkeits-psychometrischen Skala erhöht werden
Bis zu 3 Monate Follow-up
Ebenen der Depression
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird erwartet, dass das Niveau der psychometrischen Depressionsskala gesenkt wird
Bis zu 3 Monate Follow-up
Ebenen der Angst
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird erwartet, dass es die Angstniveaus – auf der psychometrischen Skala und im Serumkortisol – reduziert
Bis zu 3 Monate Follow-up
Serumkortisol
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es soll den Cortisolspiegel senken
Bis zu 3 Monate Follow-up
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wurde erwartet, dass die Ebenen der Selbstmitgefühlsskala verbessert werden
Bis zu 3 Monate Follow-up
HBA1C (glykiertes Hämoglobin)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird eine Verbesserung des glykierten Hämoglobinspiegels erwartet
Bis zu 3 Monate Follow-up
Insulin
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird eine Senkung des Insulinspiegels erwartet
Bis zu 3 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cholesterin und Fraktionen, Triglyceride
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird eine Verringerung des Cholesterin- und Fraktionsspiegels und der Triglyceride erwartet
Bis zu 3 Monate Follow-up
C-reaktives Protein
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird eine Verringerung des PCR-Spiegels erwartet
Bis zu 3 Monate Follow-up
Taillenumfang
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird eine Verringerung des Taillenumfangs erwartet
Bis zu 3 Monate Follow-up
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird erwartet, dass sich die Qualität des Lebensmittelkonsums verbessert (Fragebogen)
Bis zu 3 Monate Follow-up
Körperfett
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es soll den Körperfettanteil reduzieren (Bioimpedanz)
Bis zu 3 Monate Follow-up
Grundumsatzrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird erwartet, dass der Grundumsatz-Kalorimeter erhöht wird
Bis zu 3 Monate Follow-up
Physische Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird erwartet, dass es die körperliche Aktivität erhöht (Brief Physical Activity Assessment Tool
Bis zu 3 Monate Follow-up
Risiko einer Essstörung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate Follow-up
Es wird erwartet, dass es den Risikowert für Essstörungen senkt (Fragebogen EAT 26)
Bis zu 3 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Mindful Eating

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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