Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness-interventie voor patiënten met overgewicht in de eerste lijn (MindEat)

7 oktober 2021 bijgewerkt door: Marcelo Demarzo, MD, PhD, Centro Mente Aberta de Mindfulness

Mindfulness als aanvullende interventie voor patiënten met overgewicht in de eerste lijn: onderzoeksprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Mindfulness is toegepast in de Verenigde Staten en Europa om zowel de fysieke als de psychologische gezondheid te verbeteren, maar het is nog steeds slecht bestudeerd in Brazilië. Mindfulness, of het ontbreken ervan, kan ook bijzonder relevant zijn voor zwaarlijvigheid en eetstoornissen, het verminderen van de episodes van "eetbuien", die voor veel mensen gedeeltelijk verantwoordelijk zijn voor gewichtstoename, en het verbeteren van het eetgedrag om het bewustzijn van emotionele toestanden te bevorderen die de fysiologische signalen die door het proces worden gegenereerd, verstoren. De hypothese is dat zowel Mindfulness-based Interventions (MBI) als specifieke programma's gericht op bewust eten, zoals Mindfulness Based Eating Awareness Training (MB-EAT) in korte tijd en op duurzame wijze biochemische, psychometrische en antropometrische veranderingen kunnen verbeteren. parameters bij eerstelijnspatiënten met overgewicht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd om de gebruikelijke behandeling (TAU) in de eerstelijnszorg te vergelijken met een generieke MBI (met 8 sessies) ontwikkeld door onze onderzoeksgroep, genaamd "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP)-programma versus TAU plus MB-EAT. Het zal worden opgenomen vrouwen van ≥18 en <60, geletterd, met een BMI (body mass index) ≥ 25 kg/m2. De primaire uitkomst is de verbetering van het eetgedrag gemeten door DEBQ. Secundaire uitkomsten zijn: er wordt een verbetering van de voedingsstatus verwacht (vermindering van het lichaamsgewicht met ten minste 5% van het gewicht) tijdens de interventie, evenals het behoud hiervan (zonder gewichtstoename), wat zou kunnen leiden tot de preventie van meerdere morbiditeitsgerelateerde tot overgewicht. Er wordt beoordeeld op de niveaus van Mindfulness, stress, angst (psychometrische schaal en serumcortisol) en zelfcompassie. Er zullen basale (baseline), post-interventie, 3 en 6 maanden follow-up metingen worden uitgevoerd. De controlegroep krijgt de interventie waarvan is aangetoond dat deze aan het einde van het onderzoek effectiever is (MBHP of MB-EAT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • São Paulo, SP, Brazilië
        • Centro Mente Aberta de Mindfulness e Promoção de Saúde

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwen van 18-59 jaar oud, geletterd;
  • Eerstelijnspatiënten met een body mass index (BMI) ≥25 kgm2 en < 40 kg/m2
  • Mensen die geïnteresseerd zijn in de doelstellingen van deze studie en ermee instemden om gerandomiseerd te worden in een van de drie armen.
  • Degenen die hebben deelgenomen aan 75% van de sessies of slechts twee afwezigheden in het programma

Uitsluitingscriteria:

  • degenen die onder farmacologische behandeling staan ​​voor overgewicht;
  • zwangere vrouw;
  • degenen die problemen hebben met middelengebruik (drugs en alcohol);
  • onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie;
  • degenen die zich in een acute fase van depressie bevinden (minder dan 6 maanden depressief); schizofrenie of psychotische stoornissen of die drugs gebruiken die cognitieve aandachts- en concentratieverliezen veroorzaken (zoals krachtige angststillers);
  • huidige beoefenaars van Mindfulness, meditatie, yoga of iets dergelijks, in de laatste 6 maanden (met minstens één keer per week formele beoefening);
  • degenen die enige vorm van bariatrische chirurgie hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: TAU (behandeling zoals gewoonlijk)
De gebruikelijke behandeling (TAU) wordt als volgt beschouwd: 1) In het geval van personen met overgewicht (BMI van 25 kg/m² tot 29,9 kg/m²), maar zonder comorbiditeit, stellen eerstelijnszorgteams de verbetering van de levensstijl (meer fysiek actief en met een beter eetgedrag) om terug te keren naar het normale BMI (BMI van 18,5 kg/m² tot 24,9 kg/m²). 2) Voor degenen met comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes wordt, naast het opnemen van individuen in groepsactiviteiten (psycho-educatie), de behoefte aan individueel dieetvoorschrift door een voedingsdeskundige beoordeeld.
Gedragsmatig: TAU

TAU (Treatment as Usual), personen met overgewicht (BMI van 25 kg/m² tot 29,9 kg/m²), maar zonder comorbiditeit, zorgteams (PC) organiseerden zorgplannen om terug te keren naar het normale BMI ( BMI van 18,5 kg/m² tot 24,9 kg/m²).

Voor degenen met comorbiditeiten zoals hypertensie en diabetes, evalueert naast het opnemen van individuen in groepsactiviteiten, de behoefte aan individueel dieetvoorschrift door de voedingsdeskundige. Deze beslissing wordt besproken in het team van het pc- en Matrix-ondersteuningsteam
Actieve vergelijker: TAU+MBHP
De Mindfulness-based Health Promotion (MBHP) ontwikkeld door onze onderzoeksgroep (generiek protocol) zal worden aangepast van het Mindfulness-based Stress Reduction-programma (MBSR). Het is gebaseerd op het originele model ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn en collega's (MBSR ), en vervolgens aangepast door onze onderzoeksgroep om het beter in te passen in de context en behoeften van eerstelijnszorg (PC) en nationale en lokale gezondheidssystemen], die is toegepast door het centrum "Mente Aberta" in Brazilië (www. mindfulnessbrasil.com), en door de Universiteit van Zaragoza, in Spanje (www.webmindfulness.com). Een van de sessies (de zesde) wordt in stilte ontwikkeld, met als doel de mindfulness beoefening te verdiepen.
Gedragsmatig: TAU+MBHP
TAU (behandeling zoals gebruikelijk) + MBHP. We gebruikten een algemene (algemene kwetsbaarheid, niet specifieke) op mindfulness gebaseerde interventie (MBI) ontwikkeld door onze onderzoeksgroep, een 8 weken durende groepsgebaseerde MBI genaamd "Mindfulness-Based Health Promotion" (MBHP) -programma. Het is gebaseerd op het originele model ontwikkeld door Jon Kabat-Zinn en collega's (MBSR), en vervolgens aangepast door onze onderzoeksgroep om het beter in te passen in de context en behoeften van eerstelijnszorg (PC) en nationale en lokale gezondheidssystemen, die is toegepast door het Centrum "Mente Aberta" in Brazilië (www.mindfulnessbrasil.com), en door de Universiteit van Zaragoza, in Spanje (www.webmindfulness.com). Een van de sessies (de zesde) wordt in stilte ontwikkeld, met als doel de beoefening van mindfulness te verdiepen; haalbaarder om te implementeren in gezondheidsdiensten en -faciliteiten
Experimenteel: TAU+MB-EET
Het Mindfulness-based Eating Awareness (MB-EAT) protocol bestaat uit tien wekelijkse sessies van 2,5 uur om dwangmatig eten te verbeteren en bewust eten te bevorderen.
Gedragsmatig: TAU+MB-EET
TAU (Treatment as Usual) + MB-EAT (op mindfulness gebaseerde eetbewustzijnstraining). Aangepast van de MBSR, Mindfulness-based Eating Awareness Training (MB-EAT) of bewustwordingstraining. Dit programma is speciaal ontwikkeld voor de dwangmatige eetstoornissen en aanverwante problematiek[47]. Daarnaast omvatten de vier belangrijkste technieken van meditatie die in het MBHP-programma worden genoemd, aanpassingen aan deze basistechnieken, en omvatten het experimenteren met verschillende smaken, zoet en hartig voedsel, enz. Heeft 10 wekelijkse sessies van 2,5 uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voedingsgedrag
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Verwacht wordt dat de verbetering van het voedingsgedrag gemeten door de Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ) in totaalscore en in 3 subschalen: Beperking, Externe Inname en Emotionele Inname en met de schaal EAT 26
Tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Verwacht wordt dat de nuchtere bloedglucosespiegel zal verbeteren
Tot 3 maanden follow-up
niveaus van opmerkzaamheid,
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Het verwachtte de niveaus van Mindfulness-psychometrische schaal te verhogen
Tot 3 maanden follow-up
Niveaus van depressie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Het verwachtte de niveaus van de depressie-psychometrische schaal te verlagen
Tot 3 maanden follow-up
Niveaus van angst
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Het verwachtte de niveaus van angst - psychometrische schaal en serumcortisol te verminderen
Tot 3 maanden follow-up
Serum-cortisol
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Het verwachtte dat het de niveaus van cortisol zou verlagen
Tot 3 maanden follow-up
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Het verwachtte de schaal van zelfcompassie te verbeteren
Tot 3 maanden follow-up
HBA1C (geglyceerd hemoglobine)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Verwacht wordt dat de verbetering van het geglyceerde hemoglobinegehalte zal verbeteren
Tot 3 maanden follow-up
Insuline
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Er wordt een verlaging van het insulineniveau verwacht
Tot 3 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cholesterol en fracties, triglyceriden
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Er wordt een verlaging van cholesterol en fracties en triglyceriden verwacht
Tot 3 maanden follow-up
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Er wordt een verlaging van het PCR-niveau verwacht
Tot 3 maanden follow-up
taille omtrek
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Er wordt een vermindering van de tailleomtrek verwacht
Tot 3 maanden follow-up
voedsel Consumptie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Er wordt verwacht dat de kwaliteit van de voedselconsumptie verbetert (vragenlijst)
Tot 3 maanden follow-up
Lichaamsvet
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Het zal naar verwachting het lichaamsvetpercentage verlagen (bio-impedantie)
Tot 3 maanden follow-up
Basaal metabolisme
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Verwacht wordt dat het de basaal metabolisme-calorimeter zal verhogen
Tot 3 maanden follow-up
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Het zal naar verwachting de fysieke activiteit verhogen (Brief Physical Activity Assessment Tool
Tot 3 maanden follow-up
Risico op eetstoornis
Tijdsspanne: Tot 3 maanden follow-up
Verwacht wordt dat het de risicoscore van een eetstoornis verlaagt (vragenlijst EAT 26)
Tot 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Mente Aberta de Mindfulness

Medewerkers

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marcelo Demarzo, MD, PhD, UNIFESP - Federal University of Sao Paulo, Brazil

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mindful Eating

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren