入院患者の周術期における低血圧の治療のためのカフェドリン/テオドレナリン（Akrinor®）とエフェドリンの比較
2021年11月5日 更新者：Ratiopharm GmbH
入院患者の周術期における低血圧の治療のためのカフェドリン/テオドレナリン（Akrinor®）対エフェドリン：多施設、前向き、非介入研究
これは、周術期低血圧の発生後にカフェドリン/テオドレナリンまたはエフェドリンで日常的に治療されている入院患者を対象とした、全国的、多施設共同、前向き、オープン、2群、非介入研究であり、患者は以下に基づいて治療群に割り当てられています。デパート。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2013
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Aachen、ドイツ
- Teva Investigational Site 133
-
Amberg、ドイツ
- Teva Investigational Site 122
-
Aue、ドイツ
- Teva Investigational Site 106
-
Augsburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 116
-
Aurich、ドイツ
- Teva Investigational Site 165
-
Bad Hersfeld、ドイツ
- Teva Investigational Site 110
-
Bad Saarow、ドイツ
- Teva Investigational Site 134
-
Bad Soden、ドイツ
- Teva Investigational Site 174
-
Baden-Baden、ドイツ
- Teva Investigational Site 142
-
Brake、ドイツ
- Teva Investigational Site 121
-
Dillingen、ドイツ
- Teva Investigational Site 154
-
Dresden、ドイツ
- Teva Investigational Site 119
-
Düsseldorf、ドイツ
- Teva Investigational Site 171
-
Eichstätt、ドイツ
- Teva Investigational Site 111
-
Essen、ドイツ
- Teva Investigational Site 107
-
Flensburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 167
-
Friedberg、ドイツ
- Teva Investigational Site 141
-
Fulda、ドイツ
- Teva Investigational Site 131
-
Gelnhausen、ドイツ
- Teva Investigational Site 114
-
Gelsenkirchen、ドイツ
- Teva Investigational Site 158
-
Gießen、ドイツ
- Teva Investigational Site 164
-
Greifswald、ドイツ
- Teva Investigational Site 159
-
Göppingen、ドイツ
- Teva Investigational Site 149
-
Hamburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 113
-
Hamburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 163
-
Hannover、ドイツ
- Teva Investigational Site 143
-
Hannover、ドイツ
- Teva Investigational Site 144
-
Hannover、ドイツ
- Teva Investigational Site 151
-
Heilbronn、ドイツ
- Teva Investigational Site 129
-
Herford、ドイツ
- Teva Investigational Site 112
-
Hildesheim、ドイツ
- Teva Investigational Site 160
-
Homburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 132
-
Idar-Oberstein、ドイツ
- Teva Investigational Site 168
-
Jena、ドイツ
- Teva Investigational Site 147
-
Karlsruhe、ドイツ
- Teva Investigational Site 123
-
Kassel、ドイツ
- Teva Investigational Site 157
-
Kempen、ドイツ
- Teva Investigational Site 104
-
Köln、ドイツ
- Teva Investigational Site 146
-
Leipzig、ドイツ
- Teva Investigational Site 117
-
Leipzig、ドイツ
- Teva Investigational Site 135
-
Leverkusen、ドイツ
- Teva Investigational Site 118
-
Lingen、ドイツ
- Teva Investigational Site 102
-
Ludwigsburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 109
-
Lüneburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 139
-
Marburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 101
-
Minden、ドイツ
- Teva Investigational Site 155
-
Mönchengladbach、ドイツ
- Teva Investigational Site 138
-
München、ドイツ
- Teva Investigational Site 127
-
Münster、ドイツ
- Teva Investigational Site 130
-
Neuruppin、ドイツ
- Teva Investigational Site 124
-
Nürnberg、ドイツ
- Teva Investigational Site 152
-
Nürnberg、ドイツ
- Teva Investigational Site 173
-
Oldenburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 156
-
Pforzheim、ドイツ
- Teva Investigational Site 108
-
Pirmasens、ドイツ
- Teva Investigational Site 136
-
Prien am Chiemsee、ドイツ
- Teva Investigational Site 172
-
Rheine、ドイツ
- Teva Investigational Site 150
-
Rostock、ドイツ
- Teva Investigational Site 125
-
Saalfeld、ドイツ
- Teva Investigational Site 169
-
Schwalmstadt、ドイツ
- Teva Investigational Site 148
-
Schwerin、ドイツ
- Teva Investigational Site 166
-
Solingen、ドイツ
- Teva Investigational Site 126
-
Traunstein、ドイツ
- Teva Investigational Site 128
-
Trier、ドイツ
- Teva Investigational Site 170
-
Ulm、ドイツ
- Teva Investigational Site 175
-
Unna、ドイツ
- Teva Investigational Site 162
-
Velbert、ドイツ
- Teva Investigational Site 153
-
Warendorf、ドイツ
- Teva Investigational Site 105
-
Wesel、ドイツ
- Teva Investigational Site 115
-
Wetzlar、ドイツ
- Teva Investigational Site 140
-
Wiesbaden、ドイツ
- Teva Investigational Site 120
-
Worms、ドイツ
- Teva Investigational Site 137
-
Würzburg、ドイツ
- Teva Investigational Site 103
-
Zwiesel、ドイツ
- Teva Investigational Site 145
-
Zwiesel、ドイツ
- Teva Investigational Site 146
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
周術期低血圧の発生後にカフェドリン/テオドレナリンまたはエフェドリンで日常的に治療されている入院患者、
説明
包含基準:
- 急性動脈性低血圧のため、カフェドリン/テオドレナリンまたはエフェドリン（エフェドリンメドゥナ）によるIV治療（ボーラス投与）を受けた入院患者
- データ利用同意書あり
- -注意深い血圧と脈拍の監視下にある患者（カフェドリン/テオドレナリンまたはエフェドリンの最初の適用後、最初の15分以内に少なくとも2分間の測定間隔（BP / HR）および/または少なくとも7回の測定）
コホートA:
- < 100 mm Hg syst の低血圧の治療。 および/または血圧の低下 > 20% syst. 術前基準値（sys.）との比較
- 50歳以上の患者
- 既存の併存症（ASA分類2～4）
- 待機手術
- プロポフォール/フェンタニル ≥ 0.2 mg (または同等物) による全身麻酔
コホート B:
- < 100 mm Hg syst の低血圧の治療。 および/または血圧の低下 > 10% syst. 術前基準値（sys.）との比較
- 18歳以上の患者
- 脊椎麻酔下の帝王切開
除外基準:
-現在のドイツの専門家情報によると、カフェドリン/テオドレナリンまたはエフェドリン（エフェドリンメデューナ）の使用に対する禁忌
- 製品成分に対する過敏症
- 高血圧の血圧測定値
- 僧帽弁狭窄症
- 狭隅角緑内障
- 甲状腺機能亢進症
- 褐色細胞腫
- 尿閉を伴う前立腺腺腫
- 亜硫酸過敏症を伴う気管支喘息患者
- 過興奮性
- 動脈硬化
- 動脈瘤
- 他の間接的な交感神経刺激薬による治療（例：フェニルプロパノールアミン、フェニレフリン、プソイドエフェドリンまたはメチルフェニデート）
- -モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤の使用（過去2週間以内を含む）
- カフェドリン/テオドレナリンまたはエフェドリンまたはその他の降圧薬の予防投与
- 敗血症、敗血症性ショックまたは全身性炎症反応症候群 (SIRS)
コホートA:
• 頭蓋内手術または心臓手術
コホート B:
- ハイリスク妊娠（緊急帝王切開、重度の乳児奇形）
- 多胎妊娠
- 羊膜感染症候群
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
コホートA
全身麻酔を受ける50歳以上の既存の併存症のある患者
|
|
|
コホートB
脊椎麻酔下で帝王切開を受ける患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
新たに発生する HR ≥ 100 拍/分の発生率
時間枠：カフェドリン/テオドレナリンまたはエフェドリンの最初の薬物投与後の最初の 15 分間
|
カフェドリン/テオドレナリンまたはエフェドリンの最初の薬物投与後の最初の 15 分間
|
|
個別に決定された最低収縮期血圧 BPmin を下回る加重偏差
時間枠：収縮期血圧曲線 (BPmin 未満) と下限 BPmin の間の領域 1 (AUC) として、抗低血圧薬の初回送達後最初の 15 分以内
|
収縮期血圧曲線 (BPmin 未満) と下限 BPmin の間の領域 1 (AUC) として、抗低血圧薬の初回送達後最初の 15 分以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kranke P, Geldner G, Kienbaum P, Gerbershagen HJ, Chappell D, Wallenborn J, Huljic S, Koch T, Keller T, Weber S, Kunitz O, Linstedt U, Eberhart LHJ; HYPOTENS study group. Treatment of spinal anaesthesia-induced hypotension with cafedrine/theodrenaline versus ephedrine during caesarean section: Results from HYPOTENS, a national, multicentre, prospective, noninterventional study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1067-1076. doi: 10.1097/EJA.0000000000001474.
- Eberhart L, Geldner G, Huljic S, Marggraf K, Keller T, Koch T, Kranke P. A non-interventional comparative study of the 20:1 combination of cafedrine/theodrenaline versus ephedrine for the treatment of intra-operative arterial hypotension: the 'HYPOTENS' study design and rationale. Curr Med Res Opin. 2018 Jun;34(6):953-961. doi: 10.1080/03007995.2018.1438379. Epub 2018 Feb 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月30日
一次修了 (実際)
2017年12月31日
研究の完了 (実際)
2017年12月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月2日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月5日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。