Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrine voor de behandeling van hypotensie in de peri-operatieve fase in intramurale setting

5 november 2021 bijgewerkt door: Ratiopharm GmbH

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrine voor de behandeling van hypotensie in de peri-operatieve fase in intramurale setting: een multicenter, prospectieve, niet-interventionele studie

Dit is een nationaal, multicenter, prospectief, open, tweearmige, niet-interventionele studie met gehospitaliseerde patiënten die routinematig worden behandeld met cafedrine/theodrenaline of efedrine na het optreden van perioperatieve hypotensie, waarbij de patiënten worden toegewezen aan een behandelarm op basis van de afdeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Hypotensie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2013

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Aachen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 133
  - Amberg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 122
  - Aue, Duitsland
    - Teva Investigational Site 106
  - Augsburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 116
  - Aurich, Duitsland
    - Teva Investigational Site 165
  - Bad Hersfeld, Duitsland
    - Teva Investigational Site 110
  - Bad Saarow, Duitsland
    - Teva Investigational Site 134
  - Bad Soden, Duitsland
    - Teva Investigational Site 174
  - Baden-Baden, Duitsland
    - Teva Investigational Site 142
  - Brake, Duitsland
    - Teva Investigational Site 121
  - Dillingen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 154
  - Dresden, Duitsland
    - Teva Investigational Site 119
  - Düsseldorf, Duitsland
    - Teva Investigational Site 171
  - Eichstätt, Duitsland
    - Teva Investigational Site 111
  - Essen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 107
  - Flensburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 167
  - Friedberg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 141
  - Fulda, Duitsland
    - Teva Investigational Site 131
  - Gelnhausen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 114
  - Gelsenkirchen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 158
  - Gießen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 164
  - Greifswald, Duitsland
    - Teva Investigational Site 159
  - Göppingen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 149
  - Hamburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 113
  - Hamburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 163
  - Hannover, Duitsland
    - Teva Investigational Site 143
  - Hannover, Duitsland
    - Teva Investigational Site 144
  - Hannover, Duitsland
    - Teva Investigational Site 151
  - Heilbronn, Duitsland
    - Teva Investigational Site 129
  - Herford, Duitsland
    - Teva Investigational Site 112
  - Hildesheim, Duitsland
    - Teva Investigational Site 160
  - Homburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 132
  - Idar-Oberstein, Duitsland
    - Teva Investigational Site 168
  - Jena, Duitsland
    - Teva Investigational Site 147
  - Karlsruhe, Duitsland
    - Teva Investigational Site 123
  - Kassel, Duitsland
    - Teva Investigational Site 157
  - Kempen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 104
  - Köln, Duitsland
    - Teva Investigational Site 146
  - Leipzig, Duitsland
    - Teva Investigational Site 117
  - Leipzig, Duitsland
    - Teva Investigational Site 135
  - Leverkusen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 118
  - Lingen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 102
  - Ludwigsburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 109
  - Lüneburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 139
  - Marburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 101
  - Minden, Duitsland
    - Teva Investigational Site 155
  - Mönchengladbach, Duitsland
    - Teva Investigational Site 138
  - München, Duitsland
    - Teva Investigational Site 127
  - Münster, Duitsland
    - Teva Investigational Site 130
  - Neuruppin, Duitsland
    - Teva Investigational Site 124
  - Nürnberg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 152
  - Nürnberg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 173
  - Oldenburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 156
  - Pforzheim, Duitsland
    - Teva Investigational Site 108
  - Pirmasens, Duitsland
    - Teva Investigational Site 136
  - Prien am Chiemsee, Duitsland
    - Teva Investigational Site 172
  - Rheine, Duitsland
    - Teva Investigational Site 150
  - Rostock, Duitsland
    - Teva Investigational Site 125
  - Saalfeld, Duitsland
    - Teva Investigational Site 169
  - Schwalmstadt, Duitsland
    - Teva Investigational Site 148
  - Schwerin, Duitsland
    - Teva Investigational Site 166
  - Solingen, Duitsland
    - Teva Investigational Site 126
  - Traunstein, Duitsland
    - Teva Investigational Site 128
  - Trier, Duitsland
    - Teva Investigational Site 170
  - Ulm, Duitsland
    - Teva Investigational Site 175
  - Unna, Duitsland
    - Teva Investigational Site 162
  - Velbert, Duitsland
    - Teva Investigational Site 153
  - Warendorf, Duitsland
    - Teva Investigational Site 105
  - Wesel, Duitsland
    - Teva Investigational Site 115
  - Wetzlar, Duitsland
    - Teva Investigational Site 140
  - Wiesbaden, Duitsland
    - Teva Investigational Site 120
  - Worms, Duitsland
    - Teva Investigational Site 137
  - Würzburg, Duitsland
    - Teva Investigational Site 103
  - Zwiesel, Duitsland
    - Teva Investigational Site 145
  - Zwiesel, Duitsland
    - Teva Investigational Site 146

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten die routinematig worden behandeld met cafedrine/theodrenaline of efedrine na het optreden van perioperatieve hypotensie,

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Intramurale patiënten die een intraveneuze behandeling (bolustoediening) kregen met cafedrine/theodrenaline of efedrine (Ephedrin Meduna) vanwege een acute arteriële hypotensie
Toestemming voor het gebruik van gegevens is beschikbaar
Patiënt onder zorgvuldige bloeddruk- en polsbewaking (minstens 2 minuten meetinterval (BP/HR) en/of minstens 7 metingen binnen de eerste 15 minuten na de eerste toepassing van cafedrine/theodrenaline of efedrine)

Cohort A:

Behandeling van hypotensie bij < 100 mm Hg syst. en/of daling van de bloeddruk > 20% syst. vergeleken met preoperatieve basiswaarde (syst.)
Patiënten ≥ 50 jaar oud
Reeds bestaande comorbiditeiten (ASA-classificatie 2-4)
Electieve chirurgie
Algemene anesthesie met propofol/fentanyl ≥ 0,2 mg (of equivalent)

Cohort B:

Behandeling van hypotensie bij < 100 mm Hg syst. en/of daling van de bloeddruk > 10% syst. vergeleken met preoperatieve basiswaarde (syst.)
Patiënten ≥ 18 jaar oud
Keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Contra-indicatie voor het gebruik van cafedrine/theodrenaline of efedrine (Ephedrin Meduna) volgens actuele Duitse specialistische informatie
- Overgevoeligheid voor een productingrediënt
- Hypertensieve bloeddrukmetingen
- Mitralisstenose
- Nauwe kamerhoekglaucoom
- Hyperthyreoïdie
- Feochromocytoom
- Prostaatadenoom met urineretentie
- Bronchiale astmapatiënten met sulfietgevoeligheid
- Hyper-prikkelbaarheid
- Arteriosclerose
- Aneurysma
- Behandeling met andere indirecte sympathicomimetica (bijvoorbeeld: fenylpropanolamine, fenylefrine, pseudo-efedrine of methylfenidaat)
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (ook in de afgelopen twee weken)
Profylactische toediening van cafedrine/theodrenaline of efedrine of andere antihypertensiva
Sepsis, septische shock of systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS)

Cohort A:

• Intracraniale chirurgie of hartoperatie

Cohort B:

Zwangerschap met hoog risico (spoedkeizersnede, ernstige kindermisvorming)
Meerling zwangerschap
Vruchtwaterinfectiesyndroom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort	Interventie / Behandeling
Cohort A Patiënten ≥ 50 jaar oud, met reeds bestaande comorbiditeiten, die algemene anesthesie krijgen	Geneesmiddel: Efedrine Geneesmiddel: Cafedrine/theodrenaline
Cohort B Patiënten die een keizersnede ondergaan onder spinale anesthesie	Geneesmiddel: Efedrine Geneesmiddel: Cafedrine/theodrenaline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
De incidentie van nieuw optredende HR ≥ 100 slagen/min Tijdsspanne: gedurende de eerste 15 minuten na de eerste medicijntoediening van cafedrine/theodrenaline of efedrine	gedurende de eerste 15 minuten na de eerste medicijntoediening van cafedrine/theodrenaline of efedrine
Gewogen afwijking onder de individueel bepaalde, laagste systolische bloeddruk BPmin Tijdsspanne: binnen de eerste 15 minuten na de eerste toediening van het antihypotonicum als gebied1 (AUC) tussen de systolische bloeddrukcurve (onder BPmin) en de ondergrens BPmin	binnen de eerste 15 minuten na de eerste toediening van het antihypotonicum als gebied1 (AUC) tussen de systolische bloeddrukcurve (onder BPmin) en de ondergrens BPmin

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ratiopharm GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

TV48531-CV-40092

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrine voor de behandeling van hypotensie in de peri-operatieve fase in intramurale setting