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Cafedrina/teodrenalina (Akrinor®) versus efedrina para el tratamiento de la hipotensión en la fase perioperatoria en pacientes hospitalizados

5 de noviembre de 2021 actualizado por: Ratiopharm GmbH

Cafedrina/teodrenalina (Akrinor®) versus efedrina para el tratamiento de la hipotensión en la fase perioperatoria en pacientes hospitalizados: un estudio multicéntrico, prospectivo, no intervencionista

Este es un estudio nacional, multicéntrico, prospectivo, abierto, de dos brazos, no intervencionista con pacientes hospitalizados, que son tratados de forma rutinaria con cafedrina/teodrenalina o efedrina después de la aparición de hipotensión perioperatoria, en el que los pacientes se asignan a un brazo de tratamiento basado en el Departamento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Hipotensión

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2013

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Alemania
- - Aachen, Alemania
    - Teva Investigational Site 133
  - Amberg, Alemania
    - Teva Investigational Site 122
  - Aue, Alemania
    - Teva Investigational Site 106
  - Augsburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 116
  - Aurich, Alemania
    - Teva Investigational Site 165
  - Bad Hersfeld, Alemania
    - Teva Investigational Site 110
  - Bad Saarow, Alemania
    - Teva Investigational Site 134
  - Bad Soden, Alemania
    - Teva Investigational Site 174
  - Baden-Baden, Alemania
    - Teva Investigational Site 142
  - Brake, Alemania
    - Teva Investigational Site 121
  - Dillingen, Alemania
    - Teva Investigational Site 154
  - Dresden, Alemania
    - Teva Investigational Site 119
  - Düsseldorf, Alemania
    - Teva Investigational Site 171
  - Eichstätt, Alemania
    - Teva Investigational Site 111
  - Essen, Alemania
    - Teva Investigational Site 107
  - Flensburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 167
  - Friedberg, Alemania
    - Teva Investigational Site 141
  - Fulda, Alemania
    - Teva Investigational Site 131
  - Gelnhausen, Alemania
    - Teva Investigational Site 114
  - Gelsenkirchen, Alemania
    - Teva Investigational Site 158
  - Gießen, Alemania
    - Teva Investigational Site 164
  - Greifswald, Alemania
    - Teva Investigational Site 159
  - Göppingen, Alemania
    - Teva Investigational Site 149
  - Hamburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 113
  - Hamburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 163
  - Hannover, Alemania
    - Teva Investigational Site 143
  - Hannover, Alemania
    - Teva Investigational Site 144
  - Hannover, Alemania
    - Teva Investigational Site 151
  - Heilbronn, Alemania
    - Teva Investigational Site 129
  - Herford, Alemania
    - Teva Investigational Site 112
  - Hildesheim, Alemania
    - Teva Investigational Site 160
  - Homburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 132
  - Idar-Oberstein, Alemania
    - Teva Investigational Site 168
  - Jena, Alemania
    - Teva Investigational Site 147
  - Karlsruhe, Alemania
    - Teva Investigational Site 123
  - Kassel, Alemania
    - Teva Investigational Site 157
  - Kempen, Alemania
    - Teva Investigational Site 104
  - Köln, Alemania
    - Teva Investigational Site 146
  - Leipzig, Alemania
    - Teva Investigational Site 117
  - Leipzig, Alemania
    - Teva Investigational Site 135
  - Leverkusen, Alemania
    - Teva Investigational Site 118
  - Lingen, Alemania
    - Teva Investigational Site 102
  - Ludwigsburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 109
  - Lüneburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 139
  - Marburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 101
  - Minden, Alemania
    - Teva Investigational Site 155
  - Mönchengladbach, Alemania
    - Teva Investigational Site 138
  - München, Alemania
    - Teva Investigational Site 127
  - Münster, Alemania
    - Teva Investigational Site 130
  - Neuruppin, Alemania
    - Teva Investigational Site 124
  - Nürnberg, Alemania
    - Teva Investigational Site 152
  - Nürnberg, Alemania
    - Teva Investigational Site 173
  - Oldenburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 156
  - Pforzheim, Alemania
    - Teva Investigational Site 108
  - Pirmasens, Alemania
    - Teva Investigational Site 136
  - Prien am Chiemsee, Alemania
    - Teva Investigational Site 172
  - Rheine, Alemania
    - Teva Investigational Site 150
  - Rostock, Alemania
    - Teva Investigational Site 125
  - Saalfeld, Alemania
    - Teva Investigational Site 169
  - Schwalmstadt, Alemania
    - Teva Investigational Site 148
  - Schwerin, Alemania
    - Teva Investigational Site 166
  - Solingen, Alemania
    - Teva Investigational Site 126
  - Traunstein, Alemania
    - Teva Investigational Site 128
  - Trier, Alemania
    - Teva Investigational Site 170
  - Ulm, Alemania
    - Teva Investigational Site 175
  - Unna, Alemania
    - Teva Investigational Site 162
  - Velbert, Alemania
    - Teva Investigational Site 153
  - Warendorf, Alemania
    - Teva Investigational Site 105
  - Wesel, Alemania
    - Teva Investigational Site 115
  - Wetzlar, Alemania
    - Teva Investigational Site 140
  - Wiesbaden, Alemania
    - Teva Investigational Site 120
  - Worms, Alemania
    - Teva Investigational Site 137
  - Würzburg, Alemania
    - Teva Investigational Site 103
  - Zwiesel, Alemania
    - Teva Investigational Site 145
  - Zwiesel, Alemania
    - Teva Investigational Site 146

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes hospitalizados, que son tratados de forma rutinaria con cafedrina/teodrenalina o efedrina después de la aparición de hipotensión perioperatoria,

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes hospitalizados que recibieron tratamiento intravenoso (administración en bolo) con cafedrina/teodrenalina o efedrina (Ephedrin Meduna) debido a una hipotensión arterial aguda
El consentimiento para el uso de datos está disponible
Paciente bajo control cuidadoso de la presión arterial y el pulso (al menos 2 minutos de intervalo de medición (PA/FC) y/o al menos 7 mediciones dentro de los primeros 15 minutos después de la primera aplicación de cafedrina/teodrenalina o efedrina)

Cohorte A:

Tratamiento de la hipotensión en < 100 mm Hg sist. y/o caída de la presión arterial > 20% sist. en comparación con el valor base preoperatorio (sist.)
Pacientes ≥ 50 años
Comorbilidades preexistentes (clasificación ASA 2-4)
Cirugia electiva
Anestesia general con propofol/fentanilo ≥ 0,2 mg (o equivalente)

Cohorte B:

Tratamiento de la hipotensión en < 100 mm Hg sist. y/o caída de la presión arterial > 10% sist. en comparación con el valor base preoperatorio (sist.)
Pacientes ≥ 18 años
Cesárea bajo anestesia espinal

Criterio de exclusión:

Contraindicación para el uso de cafedrina/teodrenalina o efedrina (Ephedrin Meduna) de acuerdo con la información especializada alemana actual
- Hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto
- Lecturas de presión arterial hipertensos
- estenosis mitral
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Hipertiroidismo
- Feocromocitoma
- Adenoma prostático con retención urinaria
- Asmáticos bronquiales con sensibilidad al sulfito
- Hiperexcitabilidad
- Arteriosclerosis
- Aneurisma
- Tratamiento con otros fármacos simpaticomiméticos indirectos (Ejemplo: fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina o metilfenidato)
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) (incluso en las últimas dos semanas)
Administración profiláctica de cafedrina/teodrenalina o efedrina u otros antihipertensivos
Sepsis, shock séptico o síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS)

Cohorte A:

• Cirugía intracraneal o cirugía cardíaca

Cohorte B:

Embarazo de alto riesgo (cesárea de emergencia, malformación infantil severa)
Embarazo múltiple
Síndrome de infección amniótica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Modelos observacionales: Grupo
Perspectivas temporales: Futuro

Número de grupos/cohortes

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte	Intervención / Tratamiento
Cohorte A Pacientes ≥ 50 años, con comorbilidades preexistentes, que reciben anestesia general	Droga: Efedrina Droga: Cafedrina/teodrenalina
Cohorte B Pacientes que se someten a una cesárea bajo anestesia espinal	Droga: Efedrina Droga: Cafedrina/teodrenalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado	Periodo de tiempo
La incidencia de FC nueva ≥ 100 latidos/min Periodo de tiempo: durante los primeros 15 minutos después de la administración inicial del fármaco de cafedrina/teodrenalina o efedrina	durante los primeros 15 minutos después de la administración inicial del fármaco de cafedrina/teodrenalina o efedrina
Desviación ponderada por debajo de la presión arterial sistólica más baja determinada individualmente BPmin Periodo de tiempo: dentro de los primeros 15 minutos después de la administración inicial del fármaco antihipotónico como área1 (AUC) entre la curva de presión arterial sistólica (por debajo de BPmin) y el límite inferior BPmin	dentro de los primeros 15 minutos después de la administración inicial del fármaco antihipotónico como área1 (AUC) entre la curva de presión arterial sistólica (por debajo de BPmin) y el límite inferior BPmin

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ratiopharm GmbH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

TV48531-CV-40092

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Cafedrina/teodrenalina (Akrinor®) versus efedrina para el tratamiento de la hipotensión en la fase perioperatoria en pacientes hospitalizados