입원 환자 환경에서 수술 전후 단계의 저혈압 치료를 위한 카페드린/테오드레날린(Akrinor®) 대 에페드린
2021년 11월 5일 업데이트: Ratiopharm GmbH
입원 환자 환경에서 수술 전후 단계의 저혈압 치료를 위한 Cafedrin/Theodrenalin(Akrinor®) 대 에페드린: 다기관, 전향적, 비간섭 연구
이것은 수술 중 저혈압 발생 후 카페드린/테오드레날린 또는 에페드린으로 일상적으로 치료받는 입원 환자를 대상으로 한 국가, 다기관, 전향적, 개방, 양군, 비개입 연구입니다. 부서.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2013
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일
- Teva Investigational Site 133
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Amberg, 독일
- Teva Investigational Site 122
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Aue, 독일
- Teva Investigational Site 106
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Augsburg, 독일
- Teva Investigational Site 116
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Aurich, 독일
- Teva Investigational Site 165
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Bad Hersfeld, 독일
- Teva Investigational Site 110
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Bad Saarow, 독일
- Teva Investigational Site 134
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Bad Soden, 독일
- Teva Investigational Site 174
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Baden-Baden, 독일
- Teva Investigational Site 142
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Brake, 독일
- Teva Investigational Site 121
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Dillingen, 독일
- Teva Investigational Site 154
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Dresden, 독일
- Teva Investigational Site 119
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Düsseldorf, 독일
- Teva Investigational Site 171
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Eichstätt, 독일
- Teva Investigational Site 111
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Essen, 독일
- Teva Investigational Site 107
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Flensburg, 독일
- Teva Investigational Site 167
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Friedberg, 독일
- Teva Investigational Site 141
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Fulda, 독일
- Teva Investigational Site 131
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Gelnhausen, 독일
- Teva Investigational Site 114
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Gelsenkirchen, 독일
- Teva Investigational Site 158
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Gießen, 독일
- Teva Investigational Site 164
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Greifswald, 독일
- Teva Investigational Site 159
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Göppingen, 독일
- Teva Investigational Site 149
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Hamburg, 독일
- Teva Investigational Site 113
-
Hamburg, 독일
- Teva Investigational Site 163
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Hannover, 독일
- Teva Investigational Site 143
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Hannover, 독일
- Teva Investigational Site 144
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Hannover, 독일
- Teva Investigational Site 151
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Heilbronn, 독일
- Teva Investigational Site 129
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Herford, 독일
- Teva Investigational Site 112
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Hildesheim, 독일
- Teva Investigational Site 160
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Homburg, 독일
- Teva Investigational Site 132
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Idar-Oberstein, 독일
- Teva Investigational Site 168
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Jena, 독일
- Teva Investigational Site 147
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Karlsruhe, 독일
- Teva Investigational Site 123
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Kassel, 독일
- Teva Investigational Site 157
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Kempen, 독일
- Teva Investigational Site 104
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Köln, 독일
- Teva Investigational Site 146
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Leipzig, 독일
- Teva Investigational Site 117
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Leipzig, 독일
- Teva Investigational Site 135
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Leverkusen, 독일
- Teva Investigational Site 118
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Lingen, 독일
- Teva Investigational Site 102
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Ludwigsburg, 독일
- Teva Investigational Site 109
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Lüneburg, 독일
- Teva Investigational Site 139
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Marburg, 독일
- Teva Investigational Site 101
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Minden, 독일
- Teva Investigational Site 155
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Mönchengladbach, 독일
- Teva Investigational Site 138
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München, 독일
- Teva Investigational Site 127
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Münster, 독일
- Teva Investigational Site 130
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Neuruppin, 독일
- Teva Investigational Site 124
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Nürnberg, 독일
- Teva Investigational Site 152
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Nürnberg, 독일
- Teva Investigational Site 173
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Oldenburg, 독일
- Teva Investigational Site 156
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Pforzheim, 독일
- Teva Investigational Site 108
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Pirmasens, 독일
- Teva Investigational Site 136
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Prien am Chiemsee, 독일
- Teva Investigational Site 172
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Rheine, 독일
- Teva Investigational Site 150
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Rostock, 독일
- Teva Investigational Site 125
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Saalfeld, 독일
- Teva Investigational Site 169
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Schwalmstadt, 독일
- Teva Investigational Site 148
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Schwerin, 독일
- Teva Investigational Site 166
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Solingen, 독일
- Teva Investigational Site 126
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Traunstein, 독일
- Teva Investigational Site 128
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Trier, 독일
- Teva Investigational Site 170
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Ulm, 독일
- Teva Investigational Site 175
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Unna, 독일
- Teva Investigational Site 162
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Velbert, 독일
- Teva Investigational Site 153
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Warendorf, 독일
- Teva Investigational Site 105
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Wesel, 독일
- Teva Investigational Site 115
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Wetzlar, 독일
- Teva Investigational Site 140
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Wiesbaden, 독일
- Teva Investigational Site 120
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Worms, 독일
- Teva Investigational Site 137
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Würzburg, 독일
- Teva Investigational Site 103
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Zwiesel, 독일
- Teva Investigational Site 145
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Zwiesel, 독일
- Teva Investigational Site 146
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
수술 중 저혈압 발생 후 일상적으로 카페드린/테오드레날린 또는 에페드린으로 치료를 받는 입원환자,
설명
포함 기준:
- 급성 동맥 저혈압으로 인해 카페드린/테오드레날린 또는 에페드린(Ephedrin Meduna)으로 IV 치료(볼루스 투여)를 받은 입원 환자
- 데이터 사용 동의 가능
- 신중한 혈압 및 맥박 모니터링(최소 2분 측정 간격(BP/HR) 및/또는 첫 카페드린/테오드레날린 또는 에페드린 적용 후 처음 15분 이내에 최소 7회 측정)을 받고 있는 환자
코호트 A:
- 100mmHg 미만의 저혈압 치료 및/또는 혈압 강하 > 20% syst. 수술 전 기본 값(시스템)과 비교
- 50세 이상 환자
- 기존 동반 질환(ASA 분류 2-4)
- 선택적 수술
- 프로포폴/펜타닐 ≥ 0.2 mg(또는 등가물)을 사용한 전신 마취
코호트 B:
- 100mmHg 미만의 저혈압 치료 및/또는 혈압 강하 > 10% syst. 수술 전 기본 값(시스템)과 비교
- 18세 이상의 환자
- 척추 마취하에 제왕 절개
제외 기준:
최신 독일 전문가 정보에 따른 카페드린/테오드레날린 또는 에페드린(Ephedrin Meduna) 사용에 대한 금기
- 모든 제품 성분에 대한 과민성
- 고혈압 혈압 수치
- 승모판 협착증
- 협우각 녹내장
- 갑상선 기능 항진증
- 갈색 세포종
- 요폐를 동반한 전립선 선종
- 아황산염 민감성을 동반한 기관지 천식
- 과흥분
- 동맥 경화증
- 동맥류
- 기타 간접 교감신경흥분제(예: 페닐프로판올아민, 페닐에프린, 슈도에페드린 또는 메틸페니데이트)로 치료
- MAO(Monoamine oxidase) 억제제 사용(지난 2주 이내 포함)
- 카페드린/테오드레날린 또는 에페드린 또는 기타 항고혈압제의 예방적 투여
- 패혈증, 패혈성 쇼크 또는 전신 염증 반응 증후군(SIRS)
코호트 A:
• 두개내 수술 또는 심장 수술
코호트 B:
- 고위험 임신(응급 제왕절개, 중증 영아 기형)
- 다태임신
- 양막 감염 증후군
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 A
전신 마취를 받는 50세 이상의 기존 동반 질환이 있는 환자
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코호트 B
척추마취하에 제왕절개를 시행하는 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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새로 발생하는 HR ≥ 100 비트/분 발생률
기간: 카페드린/테오드레날린 또는 에페드린의 초기 약물 투여 후 처음 15분 동안
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카페드린/테오드레날린 또는 에페드린의 초기 약물 투여 후 처음 15분 동안
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개별적으로 결정된 최저 수축기 혈압 BPmin 미만의 가중 편차
기간: 수축기 혈압 곡선(BPmin 미만)과 하한 BPmin 사이의 면적1(AUC)으로서 항저자성 약물의 초기 전달 후 처음 15분 이내
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수축기 혈압 곡선(BPmin 미만)과 하한 BPmin 사이의 면적1(AUC)으로서 항저자성 약물의 초기 전달 후 처음 15분 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kranke P, Geldner G, Kienbaum P, Gerbershagen HJ, Chappell D, Wallenborn J, Huljic S, Koch T, Keller T, Weber S, Kunitz O, Linstedt U, Eberhart LHJ; HYPOTENS study group. Treatment of spinal anaesthesia-induced hypotension with cafedrine/theodrenaline versus ephedrine during caesarean section: Results from HYPOTENS, a national, multicentre, prospective, noninterventional study. Eur J Anaesthesiol. 2021 Oct 1;38(10):1067-1076. doi: 10.1097/EJA.0000000000001474.
- Eberhart L, Geldner G, Huljic S, Marggraf K, Keller T, Koch T, Kranke P. A non-interventional comparative study of the 20:1 combination of cafedrine/theodrenaline versus ephedrine for the treatment of intra-operative arterial hypotension: the 'HYPOTENS' study design and rationale. Curr Med Res Opin. 2018 Jun;34(6):953-961. doi: 10.1080/03007995.2018.1438379. Epub 2018 Feb 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 30일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 2일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TV48531-CV-40092
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