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Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) 对比麻黄碱治疗住院患者围手术期低血压

2021年11月5日更新者：Ratiopharm GmbH

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) 对比麻黄碱治疗住院患者围手术期低血压：一项多中心、前瞻性、非干预性研究

这是一项针对住院患者的全国性、多中心、前瞻性、开放性、双组、非干预性研究，这些患者在发生围手术期低血压后常规接受咖啡碱/西奥肾上腺素或麻黄碱治疗，其中患者被分配到一个治疗组基于部门。

研究概览

地位

完全的

条件

低血压

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2013

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- - Aachen、德国
    - Teva Investigational Site 133
  - Amberg、德国
    - Teva Investigational Site 122
  - Aue、德国
    - Teva Investigational Site 106
  - Augsburg、德国
    - Teva Investigational Site 116
  - Aurich、德国
    - Teva Investigational Site 165
  - Bad Hersfeld、德国
    - Teva Investigational Site 110
  - Bad Saarow、德国
    - Teva Investigational Site 134
  - Bad Soden、德国
    - Teva Investigational Site 174
  - Baden-Baden、德国
    - Teva Investigational Site 142
  - Brake、德国
    - Teva Investigational Site 121
  - Dillingen、德国
    - Teva Investigational Site 154
  - Dresden、德国
    - Teva Investigational Site 119
  - Düsseldorf、德国
    - Teva Investigational Site 171
  - Eichstätt、德国
    - Teva Investigational Site 111
  - Essen、德国
    - Teva Investigational Site 107
  - Flensburg、德国
    - Teva Investigational Site 167
  - Friedberg、德国
    - Teva Investigational Site 141
  - Fulda、德国
    - Teva Investigational Site 131
  - Gelnhausen、德国
    - Teva Investigational Site 114
  - Gelsenkirchen、德国
    - Teva Investigational Site 158
  - Gießen、德国
    - Teva Investigational Site 164
  - Greifswald、德国
    - Teva Investigational Site 159
  - Göppingen、德国
    - Teva Investigational Site 149
  - Hamburg、德国
    - Teva Investigational Site 113
  - Hamburg、德国
    - Teva Investigational Site 163
  - Hannover、德国
    - Teva Investigational Site 143
  - Hannover、德国
    - Teva Investigational Site 144
  - Hannover、德国
    - Teva Investigational Site 151
  - Heilbronn、德国
    - Teva Investigational Site 129
  - Herford、德国
    - Teva Investigational Site 112
  - Hildesheim、德国
    - Teva Investigational Site 160
  - Homburg、德国
    - Teva Investigational Site 132
  - Idar-Oberstein、德国
    - Teva Investigational Site 168
  - Jena、德国
    - Teva Investigational Site 147
  - Karlsruhe、德国
    - Teva Investigational Site 123
  - Kassel、德国
    - Teva Investigational Site 157
  - Kempen、德国
    - Teva Investigational Site 104
  - Köln、德国
    - Teva Investigational Site 146
  - Leipzig、德国
    - Teva Investigational Site 117
  - Leipzig、德国
    - Teva Investigational Site 135
  - Leverkusen、德国
    - Teva Investigational Site 118
  - Lingen、德国
    - Teva Investigational Site 102
  - Ludwigsburg、德国
    - Teva Investigational Site 109
  - Lüneburg、德国
    - Teva Investigational Site 139
  - Marburg、德国
    - Teva Investigational Site 101
  - Minden、德国
    - Teva Investigational Site 155
  - Mönchengladbach、德国
    - Teva Investigational Site 138
  - München、德国
    - Teva Investigational Site 127
  - Münster、德国
    - Teva Investigational Site 130
  - Neuruppin、德国
    - Teva Investigational Site 124
  - Nürnberg、德国
    - Teva Investigational Site 152
  - Nürnberg、德国
    - Teva Investigational Site 173
  - Oldenburg、德国
    - Teva Investigational Site 156
  - Pforzheim、德国
    - Teva Investigational Site 108
  - Pirmasens、德国
    - Teva Investigational Site 136
  - Prien am Chiemsee、德国
    - Teva Investigational Site 172
  - Rheine、德国
    - Teva Investigational Site 150
  - Rostock、德国
    - Teva Investigational Site 125
  - Saalfeld、德国
    - Teva Investigational Site 169
  - Schwalmstadt、德国
    - Teva Investigational Site 148
  - Schwerin、德国
    - Teva Investigational Site 166
  - Solingen、德国
    - Teva Investigational Site 126
  - Traunstein、德国
    - Teva Investigational Site 128
  - Trier、德国
    - Teva Investigational Site 170
  - Ulm、德国
    - Teva Investigational Site 175
  - Unna、德国
    - Teva Investigational Site 162
  - Velbert、德国
    - Teva Investigational Site 153
  - Warendorf、德国
    - Teva Investigational Site 105
  - Wesel、德国
    - Teva Investigational Site 115
  - Wetzlar、德国
    - Teva Investigational Site 140
  - Wiesbaden、德国
    - Teva Investigational Site 120
  - Worms、德国
    - Teva Investigational Site 137
  - Würzburg、德国
    - Teva Investigational Site 103
  - Zwiesel、德国
    - Teva Investigational Site 145
  - Zwiesel、德国
    - Teva Investigational Site 146

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

发生围手术期低血压后常规接受咖啡碱/茶肾上腺素或麻黄碱治疗的住院患者，

描述

纳入标准：

因急性动脉低血压而接受咖啡碱/茶肾上腺素或麻黄碱 (Ephedrin Meduna) IV 治疗（推注给药）的住院患者
可以同意使用数据
仔细监测血压和脉搏的患者（至少 2 分钟测量间隔 (BP/HR) 和/或在首次使用咖啡碱/茶肾上腺素或麻黄碱后的前 15 分钟内至少进行 7 次测量）

队列 A：

< 100 mm Hg 系统低血压的治疗。和/或血压下降 > 20% syst。与术前基础值（系统）相比
≥ 50 岁的患者
预先存在的合并症（ASA 分类 2-4）
择期手术
异丙酚/芬太尼全身麻醉 ≥ 0.2 mg（或等效物）

队列 B：

< 100 mm Hg 系统低血压的治疗。和/或血压下降 > 10% syst。与术前基础值（系统）相比
≥ 18 岁的患者
腰麻下剖腹产

排除标准：

根据当前的德国专家信息，禁忌使用咖啡碱/西奥肾上腺素或麻黄碱 (Ephedrin Meduna)
- 对任何产品成分过敏
- 高血压血压读数
- 二尖瓣狭窄
- 窄角型青光眼
- 甲亢
- 嗜铬细胞瘤
- 前列腺腺瘤伴尿潴留
- 对亚硫酸盐敏感的支气管哮喘患者
- 过度兴奋
- 动脉硬化
- 动脉瘤
- 用其他间接拟交感神经药治疗（例如：苯丙醇胺、去氧肾上腺素、伪麻黄碱或哌醋甲酯）
- 使用单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂（包括最近两周内）
咖啡碱/茶肾上腺素或麻黄碱或其他抗高血压药的预防性给药
败血症、败血性休克或全身炎症反应综合征 (SIRS)

队列 A：

• 颅内手术或心脏手术

队列 B：

高危妊娠（急诊剖腹产、严重婴儿畸形）
多胎妊娠
羊膜感染综合征

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
队列A ≥ 50 岁、有既往合并症、接受全身麻醉的患者	药品：麻黄碱药品：咖啡碱/茶肾上腺素
队列B 在脊髓麻醉下进行剖腹产的患者	药品：麻黄碱药品：咖啡碱/茶肾上腺素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
新出现心率≥100次/分的发生率大体时间：在咖啡碱/茶肾上腺素或麻黄碱初始给药后的前 15 分钟内	在咖啡碱/茶肾上腺素或麻黄碱初始给药后的前 15 分钟内
加权偏差低于单独确定的最低收缩压 BPmin 大体时间：在收缩压曲线（低于 BPmin）和下限 BPmin 之间的区域 1 (AUC) 首次给药后的第一个 15 分钟内	在收缩压曲线（低于 BPmin）和下限 BPmin 之间的区域 1 (AUC) 首次给药后的第一个 15 分钟内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ratiopharm GmbH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年4月30日

初级完成 (实际的)

2017年12月31日

研究完成 (实际的)

2017年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年9月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月2日

首次发布 (估计)

2016年9月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年11月5日

最后验证

2021年11月1日

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) 对比麻黄碱治疗住院患者围手术期低血压