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Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) rispetto all'efedrina per il trattamento dell'ipotensione nella fase perioperatoria in ambito ospedaliero

5 novembre 2021 aggiornato da: Ratiopharm GmbH

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) rispetto all'efedrina per il trattamento dell'ipotensione nella fase perioperatoria in ambito ospedaliero: uno studio multicentrico, prospettico e non interventistico

Si tratta di uno studio nazionale, multicentrico, prospettico, aperto, a due bracci, non interventistico con pazienti ospedalizzati, trattati di routine con cafedrina/teodrenalina o efedrina dopo la comparsa di ipotensione perioperatoria, in cui i pazienti sono assegnati a un braccio di trattamento basato su il Dipartimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Ipotensione

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2013

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Germania
- - Aachen, Germania
    - Teva Investigational Site 133
  - Amberg, Germania
    - Teva Investigational Site 122
  - Aue, Germania
    - Teva Investigational Site 106
  - Augsburg, Germania
    - Teva Investigational Site 116
  - Aurich, Germania
    - Teva Investigational Site 165
  - Bad Hersfeld, Germania
    - Teva Investigational Site 110
  - Bad Saarow, Germania
    - Teva Investigational Site 134
  - Bad Soden, Germania
    - Teva Investigational Site 174
  - Baden-Baden, Germania
    - Teva Investigational Site 142
  - Brake, Germania
    - Teva Investigational Site 121
  - Dillingen, Germania
    - Teva Investigational Site 154
  - Dresden, Germania
    - Teva Investigational Site 119
  - Düsseldorf, Germania
    - Teva Investigational Site 171
  - Eichstätt, Germania
    - Teva Investigational Site 111
  - Essen, Germania
    - Teva Investigational Site 107
  - Flensburg, Germania
    - Teva Investigational Site 167
  - Friedberg, Germania
    - Teva Investigational Site 141
  - Fulda, Germania
    - Teva Investigational Site 131
  - Gelnhausen, Germania
    - Teva Investigational Site 114
  - Gelsenkirchen, Germania
    - Teva Investigational Site 158
  - Gießen, Germania
    - Teva Investigational Site 164
  - Greifswald, Germania
    - Teva Investigational Site 159
  - Göppingen, Germania
    - Teva Investigational Site 149
  - Hamburg, Germania
    - Teva Investigational Site 113
  - Hamburg, Germania
    - Teva Investigational Site 163
  - Hannover, Germania
    - Teva Investigational Site 143
  - Hannover, Germania
    - Teva Investigational Site 144
  - Hannover, Germania
    - Teva Investigational Site 151
  - Heilbronn, Germania
    - Teva Investigational Site 129
  - Herford, Germania
    - Teva Investigational Site 112
  - Hildesheim, Germania
    - Teva Investigational Site 160
  - Homburg, Germania
    - Teva Investigational Site 132
  - Idar-Oberstein, Germania
    - Teva Investigational Site 168
  - Jena, Germania
    - Teva Investigational Site 147
  - Karlsruhe, Germania
    - Teva Investigational Site 123
  - Kassel, Germania
    - Teva Investigational Site 157
  - Kempen, Germania
    - Teva Investigational Site 104
  - Köln, Germania
    - Teva Investigational Site 146
  - Leipzig, Germania
    - Teva Investigational Site 117
  - Leipzig, Germania
    - Teva Investigational Site 135
  - Leverkusen, Germania
    - Teva Investigational Site 118
  - Lingen, Germania
    - Teva Investigational Site 102
  - Ludwigsburg, Germania
    - Teva Investigational Site 109
  - Lüneburg, Germania
    - Teva Investigational Site 139
  - Marburg, Germania
    - Teva Investigational Site 101
  - Minden, Germania
    - Teva Investigational Site 155
  - Mönchengladbach, Germania
    - Teva Investigational Site 138
  - München, Germania
    - Teva Investigational Site 127
  - Münster, Germania
    - Teva Investigational Site 130
  - Neuruppin, Germania
    - Teva Investigational Site 124
  - Nürnberg, Germania
    - Teva Investigational Site 152
  - Nürnberg, Germania
    - Teva Investigational Site 173
  - Oldenburg, Germania
    - Teva Investigational Site 156
  - Pforzheim, Germania
    - Teva Investigational Site 108
  - Pirmasens, Germania
    - Teva Investigational Site 136
  - Prien am Chiemsee, Germania
    - Teva Investigational Site 172
  - Rheine, Germania
    - Teva Investigational Site 150
  - Rostock, Germania
    - Teva Investigational Site 125
  - Saalfeld, Germania
    - Teva Investigational Site 169
  - Schwalmstadt, Germania
    - Teva Investigational Site 148
  - Schwerin, Germania
    - Teva Investigational Site 166
  - Solingen, Germania
    - Teva Investigational Site 126
  - Traunstein, Germania
    - Teva Investigational Site 128
  - Trier, Germania
    - Teva Investigational Site 170
  - Ulm, Germania
    - Teva Investigational Site 175
  - Unna, Germania
    - Teva Investigational Site 162
  - Velbert, Germania
    - Teva Investigational Site 153
  - Warendorf, Germania
    - Teva Investigational Site 105
  - Wesel, Germania
    - Teva Investigational Site 115
  - Wetzlar, Germania
    - Teva Investigational Site 140
  - Wiesbaden, Germania
    - Teva Investigational Site 120
  - Worms, Germania
    - Teva Investigational Site 137
  - Würzburg, Germania
    - Teva Investigational Site 103
  - Zwiesel, Germania
    - Teva Investigational Site 145
  - Zwiesel, Germania
    - Teva Investigational Site 146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati, trattati di routine con cafedrina/teodrenalina o efedrina dopo la comparsa di ipotensione perioperatoria,

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati che hanno ricevuto un trattamento IV (somministrazione in bolo) con cafedrina/teodrenalina o efedrina (Ephedrin Meduna) a causa di un'ipotensione arteriosa acuta
Il consenso all'utilizzo dei dati è disponibile
Paziente sotto attento monitoraggio della pressione arteriosa e del polso (intervallo di misurazione di almeno 2 minuti (PA/FC) e/o almeno 7 misurazioni entro i primi 15 minuti dopo la prima applicazione di cafedrina/teodrenalina o efedrina)

Coorte A:

Trattamento dell'ipotensione in < 100 mm Hg sist. e/o calo della pressione arteriosa > 20% sist. rispetto al valore base preoperatorio (sist.)
Pazienti di età ≥ 50 anni
Comorbidità preesistenti (classificazione ASA 2-4)
Chirurgia elettiva
Anestesia generale con propofol/fentanyl ≥ 0,2 mg (o equivalente)

Gruppo B:

Trattamento dell'ipotensione in < 100 mm Hg sist. e/o calo della pressione arteriosa > 10% sist. rispetto al valore base preoperatorio (sist.)
Pazienti di età ≥ 18 anni
Taglio cesareo in anestesia spinale

Criteri di esclusione:

Controindicazione all'uso di cafedrina/teodrenalina o efedrina (Ephedrin Meduna) secondo le attuali informazioni specialistiche tedesche
- Ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto
- Letture della pressione arteriosa ipertensiva
- Stenosi mitralica
- Glaucoma ad angolo stretto
- Ipertiroidismo
- Feocromocitoma
- Adenoma prostatico con ritenzione urinaria
- Asmatici bronchiali con sensibilità ai solfiti
- Ipereccitabilità
- Arteriosclerosi
- Aneurisma
- Trattamento con altri farmaci simpaticomimetici indiretti (Esempio: fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina o metilfenidato)
- Uso di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) (anche nelle ultime due settimane)
Somministrazione profilattica di cafedrina/teodrenalina o efedrina o altri antiipertensivi
Sepsi, shock settico o sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS)

Coorte A:

• Chirurgia intracranica o cardiochirurgia

Gruppo B:

Gravidanza ad alto rischio (cesareo d'urgenza, grave malformazione infantile)
Gravidanza multipla
Sindrome da infezione amniotica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Modelli osservazionali: Coorte
Prospettive temporali: Prospettiva

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte	Intervento / Trattamento
Coorte A Pazienti di età ≥ 50 anni, con comorbidità preesistenti, sottoposti ad anestesia generale	Droga: Efedrina Droga: Cafedrina/teodrenalina
Coorte B Pazienti sottoposti a taglio cesareo in anestesia spinale	Droga: Efedrina Droga: Cafedrina/teodrenalina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
L'incidenza di FC di nuova comparsa ≥ 100 battiti/min Lasso di tempo: durante i primi 15 minuti dopo la somministrazione iniziale di cafedrina/teodrenalina o efedrina	durante i primi 15 minuti dopo la somministrazione iniziale di cafedrina/teodrenalina o efedrina
Deviazione ponderata al di sotto della pressione arteriosa sistolica minima BPmin determinata individualmente Lasso di tempo: entro i primi 15 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco antiipotonico come area1 (AUC) tra la curva della pressione arteriosa sistolica (sotto BPmin) e il limite inferiore BPmin	entro i primi 15 minuti dopo la somministrazione iniziale del farmaco antiipotonico come area1 (AUC) tra la curva della pressione arteriosa sistolica (sotto BPmin) e il limite inferiore BPmin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ratiopharm GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

TV48531-CV-40092

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) rispetto all'efedrina per il trattamento dell'ipotensione nella fase perioperatoria in ambito ospedaliero