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Cafédrine/théodrénaline (Akrinor®) versus éphédrine pour le traitement de l'hypotension dans la phase périopératoire en milieu hospitalier

5 novembre 2021 mis à jour par: Ratiopharm GmbH

Cafédrine/théodrénaline (Akrinor®) versus éphédrine pour le traitement de l'hypotension pendant la phase périopératoire en milieu hospitalier : une étude multicentrique, prospective et non interventionnelle

Il s'agit d'une étude nationale, multicentrique, prospective, ouverte, à deux bras, non interventionnelle avec des patients hospitalisés, qui sont traités systématiquement avec de la cafédrine/théodrénaline ou de l'éphédrine après la survenue d'une hypotension périopératoire, dans laquelle les patients sont affectés à un bras de traitement basé sur le département.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2013

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Allemagne
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Allemagne
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Allemagne
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Allemagne
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Allemagne
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Allemagne
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Allemagne
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Allemagne
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Allemagne
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Allemagne
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Allemagne
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Allemagne
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Allemagne
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Allemagne
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Allemagne
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Allemagne
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Allemagne
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Allemagne
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Allemagne
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Allemagne
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Allemagne
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Allemagne
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Allemagne
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Allemagne
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Allemagne
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Allemagne
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Allemagne
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Allemagne
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Allemagne
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Allemagne
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Allemagne
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Allemagne
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Allemagne
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Allemagne
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Allemagne
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Allemagne
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Allemagne
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Allemagne
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Allemagne
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Allemagne
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Allemagne
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Allemagne
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Allemagne
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Allemagne
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Allemagne
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Allemagne
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Allemagne
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Allemagne
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Allemagne
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Allemagne
        • Teva Investigational Site 146

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hospitalisés, traités systématiquement par cafédrine/théodrénaline ou éphédrine après la survenue d'une hypotension périopératoire,

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés ayant reçu un traitement IV (administration en bolus) avec de la cafédrine/théodrénaline ou de l'éphédrine (Ephedrin Meduna) en raison d'une hypotension artérielle aiguë
  • Le consentement à l'utilisation des données est disponible
  • Patient sous surveillance attentive de la tension artérielle et du pouls (au moins 2 minutes d'intervalle de mesure (BP/HR) et/ou au moins 7 mesures dans les 15 premières minutes après la première application de cafédrine/théodrénaline ou d'éphédrine)

Cohorte A :

  • Traitement de l'hypotension chez < 100 mm Hg syst. et/ou chute de pression artérielle > 20 % syst. par rapport à la valeur de base préopératoire (syst.)
  • Patients ≥ 50 ans
  • Comorbidités préexistantes (classification ASA 2-4)
  • Chirurgie élective
  • Anesthésie générale avec propofol/fentanyl ≥ 0,2 mg (ou équivalent)

Cohorte B :

  • Traitement de l'hypotension chez < 100 mm Hg syst. et/ou chute de pression artérielle > 10 % syst. par rapport à la valeur de base préopératoire (syst.)
  • Patients ≥ 18 ans
  • Césarienne sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication à l'utilisation de cafédrine/théodrénaline ou d'éphédrine (Ephedrin Meduna) selon les informations spécialisées allemandes actuelles

    • Hypersensibilité à tout ingrédient du produit
    • Mesures de pression artérielle hypertensive
    • Sténose mitrale
    • Glaucome à angle fermé
    • Hyperthyroïdie
    • Phéochromocytome
    • Adénome prostatique avec rétention urinaire
    • Asthmatiques bronchiques avec sensibilité aux sulfites
    • Hyper-excitabilité
    • Artériosclérose
    • Anévrisme
    • Traitement par d'autres médicaments sympathomimétiques indirects (Exemple : phénylpropanolamine, phényléphrine, pseudoéphédrine ou méthylphénidate)
    • Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) (y compris au cours des deux dernières semaines)
  • Administration prophylactique de cafédrine/théodrénaline ou d'éphédrine ou d'autres antihypertenseurs
  • Septicémie, choc septique ou syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS)

Cohorte A :

• Chirurgie intracrânienne ou chirurgie cardiaque

Cohorte B :

  • Grossesse à risque (césarienne en urgence, malformation infantile sévère)
  • Grossesse multiple
  • Syndrome d'infection amniotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte A
Patients ≥ 50 ans, avec des comorbidités préexistantes, qui reçoivent une anesthésie générale
Médicament: Éphédrine
Médicament: Cafédrine/théodrénaline
Cohorte B
Patients qui subissent une césarienne sous rachianesthésie
Médicament: Éphédrine
Médicament: Cafédrine/théodrénaline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence de FC nouvellement apparues ≥ 100 battements/min
Délai: pendant les 15 premières minutes après l'administration initiale de cafédrine/théodrénaline ou d'éphédrine
pendant les 15 premières minutes après l'administration initiale de cafédrine/théodrénaline ou d'éphédrine
Écart pondéré en dessous de la pression artérielle systolique la plus basse déterminée individuellement BPmin
Délai: dans les 15 premières minutes après l'administration initiale du médicament antihypotonique en tant qu'aire1 (AUC) entre la courbe de pression artérielle systolique (en dessous de BPmin) et la limite inférieure de BPmin
dans les 15 premières minutes après l'administration initiale du médicament antihypotonique en tant qu'aire1 (AUC) entre la courbe de pression artérielle systolique (en dessous de BPmin) et la limite inférieure de BPmin

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ratiopharm GmbH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2016

Première publication (Estimation)

8 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TV48531-CV-40092

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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