Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrin for behandling av hypotensjon i den perioperative fasen i døgninstitusjoner

5. november 2021 oppdatert av: Ratiopharm GmbH

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrin for behandling av hypotensjon i den perioperative fasen i døgninstitusjon: en multisenter, prospektiv, ikke-intervensjonell studie

Dette er en nasjonal, multisenter, prospektiv, åpen, to-arm, ikke-intervensjonsstudie med sykehusinnlagte pasienter, som behandles rutinemessig med kafdrin/teodrenalin eller efedrin etter forekomst av perioperativ hypotensjon, hvor pasientene blir tildelt en behandlingsarm basert på departementet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2013

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Tyskland
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Tyskland
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Tyskland
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Tyskland
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Tyskland
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Tyskland
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Tyskland
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Tyskland
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Tyskland
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Tyskland
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Tyskland
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Tyskland
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Tyskland
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Tyskland
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Tyskland
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Tyskland
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Tyskland
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Tyskland
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Tyskland
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Tyskland
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Tyskland
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Tyskland
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Tyskland
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Tyskland
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Tyskland
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Tyskland
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Tyskland
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Tyskland
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Tyskland
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Tyskland
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Tyskland
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Tyskland
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Tyskland
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Tyskland
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Tyskland
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Tyskland
        • Teva Investigational Site 146

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter, som behandles rutinemessig med kafdrin/teodrenalin eller efedrin etter forekomst av perioperativ hypotensjon,

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagte pasienter, som fikk IV-behandling (bolusadministrasjon) med kafedrin/teodrenalin eller efedrin (Ephedrin Meduna) på grunn av akutt arteriell hypotensjon
  • Samtykke til bruk av data er tilgjengelig
  • Pasient under nøye blodtrykks- og pulsovervåking (minst 2 minutters måleintervall (BP/HR) og/eller minst 7 målinger i løpet av de første 15 minuttene etter første påføring av cafedrine/teodrenalin eller efedrin)

Kohort A:

  • Behandling av hypotensjon i < 100 mm Hg syst. og/eller blodtrykksfall > 20 % syst. sammenlignet med preoperativ grunnverdi (system)
  • Pasienter ≥ 50 år
  • Eksisterende komorbiditeter (ASA-klassifisering 2-4)
  • Elektiv kirurgi
  • Generell anestesi med propofol/fentanyl ≥ 0,2 mg (eller tilsvarende)

Kohort B:

  • Behandling av hypotensjon i < 100 mm Hg syst. og/eller blodtrykksfall > 10 % syst. sammenlignet med preoperativ grunnverdi (system)
  • Pasienter ≥ 18 år
  • Keisersnitt under spinalbedøvelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for bruk av cafedrine/teodrenalin eller efedrin (Ephedrin Meduna) i henhold til gjeldende tysk spesialistinformasjon

    • Overfølsomhet overfor enhver produktingrediens
    • Hypertensive blodtrykksmålinger
    • Mitralstenose
    • Smalvinklet glaukom
    • Hypertyreose
    • Feokromocytom
    • Prostataadenom med urinretensjon
    • Bronkial astmatikere med sulfittfølsomhet
    • Hyper-eksitabilitet
    • Arteriosklerose
    • Aneurisme
    • Behandling med andre indirekte sympatomimetika (eksempel: fenylpropanolamin, fenylefrin, pseudoefedrin eller metylfenidat)
    • Bruk av monoaminoksidase (MAO)-hemmere (inkludert innen de siste to ukene)
  • Profylaktisk administrering av cafedrine/teodrenalin eller efedrin eller andre antihypertensiva
  • Sepsis, septisk sjokk eller systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS)

Kohort A:

• Intrakraniell kirurgi eller hjertekirurgi

Kohort B:

  • Høyrisikograviditet (nødkeisersnitt, alvorlig infantil misdannelse)
  • Flergangsgraviditet
  • Fostervannsinfeksjonssyndrom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kohort A
Pasienter ≥ 50 år, med eksisterende komorbiditeter, som får generell anestesi
Legemiddel: Efedrin
Legemiddel: Cafedrine/teodrenalin
Kohort B
Pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinalbedøvelse
Legemiddel: Efedrin
Legemiddel: Cafedrine/teodrenalin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av nyoppstått HR ≥ 100 slag/min
Tidsramme: i løpet av de første 15 minuttene etter innledende legemiddeladministrering av kafedrin/teodrenalin eller efedrin
i løpet av de første 15 minuttene etter innledende legemiddeladministrering av kafedrin/teodrenalin eller efedrin
Vektet avvik under det individuelt bestemte, laveste systoliske blodtrykket BPmin
Tidsramme: innen de første 15 minuttene etter den første leveringen av det antihypotoniske legemidlet som område1 (AUC) mellom den systoliske blodtrykkskurven (under BPmin) og den nedre grensen for BPmin
innen de første 15 minuttene etter den første leveringen av det antihypotoniske legemidlet som område1 (AUC) mellom den systoliske blodtrykkskurven (under BPmin) og den nedre grensen for BPmin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ratiopharm GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48531-CV-40092

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere