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Cafedrina/teodrenalina (Akrinor®) versus efedrina para tratamento de hipotensão na fase perioperatória em ambiente hospitalar

5 de novembro de 2021 atualizado por: Ratiopharm GmbH

Cafedrina/teodrenalina (Akrinor®) versus efedrina para tratamento de hipotensão na fase perioperatória em ambiente de internação: um estudo multicêntrico, prospectivo e não intervencionista

Este é um estudo nacional, multicêntrico, prospectivo, aberto, de dois braços, não intervencional com pacientes hospitalizados, tratados rotineiramente com cafedrina/teodrenalina ou efedrina após a ocorrência de hipotensão perioperatória, em que os pacientes são designados para um braço de tratamento com base em o Departamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2013

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Alemanha
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Alemanha
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Alemanha
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Alemanha
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Alemanha
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Alemanha
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Alemanha
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Alemanha
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Alemanha
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Alemanha
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Alemanha
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Alemanha
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Alemanha
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Alemanha
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Alemanha
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Alemanha
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Alemanha
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Alemanha
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Alemanha
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Alemanha
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Alemanha
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Alemanha
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Alemanha
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Alemanha
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Alemanha
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Alemanha
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Alemanha
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Alemanha
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Alemanha
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Alemanha
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Alemanha
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Alemanha
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Alemanha
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Alemanha
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Alemanha
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Alemanha
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Alemanha
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Alemanha
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Alemanha
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Alemanha
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Alemanha
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Alemanha
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Alemanha
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Alemanha
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Alemanha
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Alemanha
        • Teva Investigational Site 146

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes hospitalizados, tratados rotineiramente com cafedrina/teodrenalina ou efedrina após ocorrência de hipotensão perioperatória,

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes internados, que receberam tratamento IV (administração em bolus) com cafedrina/teodrenalina ou efedrina (Efedrina Meduna) devido a uma hipotensão arterial aguda
  • O consentimento para uso de dados está disponível
  • Paciente sob cuidadosa monitorização da pressão arterial e do pulso (pelo menos 2 minutos de intervalo de medição (PA/FC) e/ou pelo menos 7 medições nos primeiros 15 minutos após a primeira aplicação de cafedrina/teodrenalina ou efedrina)

Coorte A:

  • Tratamento de hipotensão em < 100 mm Hg sist. e/ou queda da pressão arterial > 20% sist. em comparação com o valor base pré-operatório (sist.)
  • Pacientes ≥ 50 anos
  • Comorbidades pré-existentes (classificação ASA 2-4)
  • Cirurgia eletiva
  • Anestesia geral com propofol/fentanil ≥ 0,2 mg (ou equivalente)

Coorte B:

  • Tratamento de hipotensão em < 100 mm Hg sist. e/ou queda da pressão arterial > 10% sist. em comparação com o valor base pré-operatório (sist.)
  • Pacientes ≥ 18 anos
  • Cesariana sob raquianestesia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação ao uso de cafedrina/teodrenalina ou efedrina (Efedrina Meduna) de acordo com as informações atuais de especialistas alemães

    • Hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto
    • Leituras de pressão arterial hipertensiva
    • estenose mitral
    • Glaucoma de ângulo estreito
    • hipertireoidismo
    • Feocromocitoma
    • Adenoma prostático com retenção urinária
    • Asmáticos brônquicos com sensibilidade aos sulfitos
    • Hiperexcitabilidade
    • Arteriosclerose
    • aneurisma
    • Tratamento com outras drogas simpaticomiméticas indiretas (Exemplo: fenilpropanolamina, fenilefrina, pseudoefedrina ou metilfenidato)
    • Uso de inibidores da monoamina oxidase (MAO) (incluindo nas últimas duas semanas)
  • Administração profilática de cafedrina/teodrenalina ou efedrina ou outros anti-hipertensivos
  • Sepse, choque séptico ou síndrome da resposta inflamatória sistêmica (SIRS)

Coorte A:

• Cirurgia intracraniana ou cirurgia cardíaca

Coorte B:

  • Gravidez de alto risco (cesárea de emergência, malformação infantil grave)
  • gravidez múltipla
  • Síndrome de infecção amniótica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte A
Pacientes ≥ 50 anos, com comorbidades pré-existentes, que recebem anestesia geral
Medicamento: Efedrina
Medicamento: Cafedrina/teodrenalina
Coorte B
Pacientes submetidas a cesariana sob raquianestesia
Medicamento: Efedrina
Medicamento: Cafedrina/teodrenalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de ocorrência recente de FC ≥ 100 batimentos/min
Prazo: durante os primeiros 15 minutos após a administração inicial de cafedrina/teodrenalina ou efedrina
durante os primeiros 15 minutos após a administração inicial de cafedrina/teodrenalina ou efedrina
Desvio ponderado abaixo da pressão arterial sistólica mais baixa determinada individualmente BPmin
Prazo: nos primeiros 15 minutos após a administração inicial do anti-hipotônico como área1 (AUC) entre a curva da pressão arterial sistólica (abaixo da PAmin) e o limite inferior da PAmin
nos primeiros 15 minutos após a administração inicial do anti-hipotônico como área1 (AUC) entre a curva da pressão arterial sistólica (abaixo da PAmin) e o limite inferior da PAmin

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ratiopharm GmbH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2016

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TV48531-CV-40092

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