Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrin pro léčbu hypotenze v perioperační fázi na lůžkovém zařízení

5. listopadu 2021 aktualizováno: Ratiopharm GmbH

Cafedrin/Theodrenalin (Akrinor®) versus efedrin pro léčbu hypotenze v perioperační fázi na lůžkovém zařízení: multicentrická, prospektivní, neintervenční studie

Jedná se o národní, multicentrickou, prospektivní, otevřenou, dvouramennou, neintervenční studii s hospitalizovanými pacienty, kteří jsou po výskytu perioperační hypotenze běžně léčeni kafedrinem/teodrenalinem nebo efedrinem, přičemž pacienti jsou zařazeni do léčebné větve na základě oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2013

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Německo
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Německo
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Německo
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Německo
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Německo
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Německo
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Německo
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Německo
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Německo
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Německo
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Německo
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Německo
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Německo
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Německo
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Německo
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Německo
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Německo
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Německo
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Německo
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Německo
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Německo
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Německo
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Německo
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Německo
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Německo
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Německo
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Německo
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Německo
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Německo
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Německo
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Německo
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Německo
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Německo
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Německo
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Německo
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Německo
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Německo
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Německo
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Německo
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Německo
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Německo
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Německo
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Německo
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Německo
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Německo
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Německo
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Německo
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Německo
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Německo
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Německo
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Německo
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Německo
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Německo
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Německo
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Německo
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Německo
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Německo
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Německo
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Německo
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Německo
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Německo
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Německo
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Německo
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Německo
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Německo
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Německo
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Německo
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Německo
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Německo
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Německo
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Německo
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Německo
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Německo
        • Teva Investigational Site 146

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti, kteří jsou rutinně léčeni kafedrinem/theodrenalinem nebo efedrinem po výskytu perioperační hypotenze,

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti, kteří dostávali IV léčbu (bolusové podání) kafedrinem/teodrenalinem nebo efedrinem (Ephedrin Meduna) kvůli akutní arteriální hypotenzi
  • Souhlas s použitím údajů je k dispozici
  • Pacient pod pečlivým monitorováním krevního tlaku a pulsu (alespoň 2minutový interval měření (BP/HR) a/nebo alespoň 7 měření během prvních 15 minut po první aplikaci cafedrinu/theodrenalinu nebo efedrinu)

kohorta A:

  • Léčba hypotenze při < 100 mm Hg syst. a/nebo pokles krevního tlaku > 20 % syst. ve srovnání s předoperační základní hodnotou (syst.)
  • Pacienti ve věku ≥ 50 let
  • Preexistující komorbidity (ASA klasifikace 2-4)
  • Volitelná chirurgie
  • Celková anestezie s propofolem/fentanylem ≥ 0,2 mg (nebo ekvivalentem)

Kohorta B:

  • Léčba hypotenze při < 100 mm Hg syst. a/nebo pokles krevního tlaku > 10 % syst. ve srovnání s předoperační základní hodnotou (syst.)
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let
  • Císařský řez ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace užívání kafedrinu/teodrenalinu nebo efedrinu (Ephedrin Meduna) v souladu s aktuálními německými odbornými informacemi

    • Přecitlivělost na jakoukoli složku produktu
    • Hodnoty hypertenzního krevního tlaku
    • Mitrální stenóza
    • Glaukom s úzkým úhlem
    • Hypertyreóza
    • Feochromocytom
    • Adenom prostaty s retencí moči
    • Bronchiální astmatici s citlivostí na siřičitany
    • Hyper-excitabilita
    • Arterioskleróza
    • Aneuryzma
    • Léčba jinými nepřímými sympatomimetiky (Příklad: fenylpropanolamin, fenylefrin, pseudoefedrin nebo methylfenidát)
    • Užívání inhibitorů monoaminooxidázy (MAO) (včetně během posledních dvou týdnů)
  • Profylaktické podávání kafedrinu/teodrenalinu nebo efedrinu nebo jiných antihypertenziv
  • Sepse, septický šok nebo syndrom systémové zánětlivé odpovědi (SIRS)

kohorta A:

• Intrakraniální chirurgie nebo operace srdce

Kohorta B:

  • Rizikové těhotenství (nouzový císařský řez, těžká dětská malformace)
  • Vícečetné těhotenství
  • Syndrom amniové infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta A
Pacienti ve věku ≥ 50 let s již existujícími komorbiditami, kteří dostávají celkovou anestezii
Lék: Efedrin
Lék: Cafedrin/teodrenalin
Kohorta B
Pacientky, které podstupují císařský řez ve spinální anestezii
Lék: Efedrin
Lék: Cafedrin/teodrenalin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence nově se vyskytující HR ≥ 100 tepů/min
Časové okno: během prvních 15 minut po počátečním podání kafedrinu/teodrenalinu nebo efedrinu
během prvních 15 minut po počátečním podání kafedrinu/teodrenalinu nebo efedrinu
Vážená odchylka pod individuálně stanoveným nejnižším systolickým krevním tlakem BPmin
Časové okno: během prvních 15 minut po úvodní aplikaci antihypotonického léku jako oblast 1 (AUC) mezi křivkou systolického krevního tlaku (pod BPmin) a spodním limitem BPmin
během prvních 15 minut po úvodní aplikaci antihypotonického léku jako oblast 1 (AUC) mezi křivkou systolického krevního tlaku (pod BPmin) a spodním limitem BPmin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ratiopharm GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TV48531-CV-40092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypotenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit