Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кафедрин/теодреналин (Акринор®) в сравнении с эфедрином для лечения гипотензии в периоперационном периоде в условиях стационара

5 ноября 2021 г. обновлено: Ratiopharm GmbH

Кафедрин/теодреналин (Акринор®) в сравнении с эфедрином для лечения гипотензии в периоперационной фазе в условиях стационара: многоцентровое проспективное неинтервенционное исследование

Это национальное, многоцентровое, проспективное, открытое, двухгрупповое, неинтервенционное исследование с участием госпитализированных пациентов, которые регулярно лечатся кафедрином/теодреналином или эфедрином после возникновения периоперационной гипотензии, в котором пациенты распределяются в группу лечения на основании отдел.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2013

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Teva Investigational Site 133
      • Amberg, Германия
        • Teva Investigational Site 122
      • Aue, Германия
        • Teva Investigational Site 106
      • Augsburg, Германия
        • Teva Investigational Site 116
      • Aurich, Германия
        • Teva Investigational Site 165
      • Bad Hersfeld, Германия
        • Teva Investigational Site 110
      • Bad Saarow, Германия
        • Teva Investigational Site 134
      • Bad Soden, Германия
        • Teva Investigational Site 174
      • Baden-Baden, Германия
        • Teva Investigational Site 142
      • Brake, Германия
        • Teva Investigational Site 121
      • Dillingen, Германия
        • Teva Investigational Site 154
      • Dresden, Германия
        • Teva Investigational Site 119
      • Düsseldorf, Германия
        • Teva Investigational Site 171
      • Eichstätt, Германия
        • Teva Investigational Site 111
      • Essen, Германия
        • Teva Investigational Site 107
      • Flensburg, Германия
        • Teva Investigational Site 167
      • Friedberg, Германия
        • Teva Investigational Site 141
      • Fulda, Германия
        • Teva Investigational Site 131
      • Gelnhausen, Германия
        • Teva Investigational Site 114
      • Gelsenkirchen, Германия
        • Teva Investigational Site 158
      • Gießen, Германия
        • Teva Investigational Site 164
      • Greifswald, Германия
        • Teva Investigational Site 159
      • Göppingen, Германия
        • Teva Investigational Site 149
      • Hamburg, Германия
        • Teva Investigational Site 113
      • Hamburg, Германия
        • Teva Investigational Site 163
      • Hannover, Германия
        • Teva Investigational Site 143
      • Hannover, Германия
        • Teva Investigational Site 144
      • Hannover, Германия
        • Teva Investigational Site 151
      • Heilbronn, Германия
        • Teva Investigational Site 129
      • Herford, Германия
        • Teva Investigational Site 112
      • Hildesheim, Германия
        • Teva Investigational Site 160
      • Homburg, Германия
        • Teva Investigational Site 132
      • Idar-Oberstein, Германия
        • Teva Investigational Site 168
      • Jena, Германия
        • Teva Investigational Site 147
      • Karlsruhe, Германия
        • Teva Investigational Site 123
      • Kassel, Германия
        • Teva Investigational Site 157
      • Kempen, Германия
        • Teva Investigational Site 104
      • Köln, Германия
        • Teva Investigational Site 146
      • Leipzig, Германия
        • Teva Investigational Site 117
      • Leipzig, Германия
        • Teva Investigational Site 135
      • Leverkusen, Германия
        • Teva Investigational Site 118
      • Lingen, Германия
        • Teva Investigational Site 102
      • Ludwigsburg, Германия
        • Teva Investigational Site 109
      • Lüneburg, Германия
        • Teva Investigational Site 139
      • Marburg, Германия
        • Teva Investigational Site 101
      • Minden, Германия
        • Teva Investigational Site 155
      • Mönchengladbach, Германия
        • Teva Investigational Site 138
      • München, Германия
        • Teva Investigational Site 127
      • Münster, Германия
        • Teva Investigational Site 130
      • Neuruppin, Германия
        • Teva Investigational Site 124
      • Nürnberg, Германия
        • Teva Investigational Site 152
      • Nürnberg, Германия
        • Teva Investigational Site 173
      • Oldenburg, Германия
        • Teva Investigational Site 156
      • Pforzheim, Германия
        • Teva Investigational Site 108
      • Pirmasens, Германия
        • Teva Investigational Site 136
      • Prien am Chiemsee, Германия
        • Teva Investigational Site 172
      • Rheine, Германия
        • Teva Investigational Site 150
      • Rostock, Германия
        • Teva Investigational Site 125
      • Saalfeld, Германия
        • Teva Investigational Site 169
      • Schwalmstadt, Германия
        • Teva Investigational Site 148
      • Schwerin, Германия
        • Teva Investigational Site 166
      • Solingen, Германия
        • Teva Investigational Site 126
      • Traunstein, Германия
        • Teva Investigational Site 128
      • Trier, Германия
        • Teva Investigational Site 170
      • Ulm, Германия
        • Teva Investigational Site 175
      • Unna, Германия
        • Teva Investigational Site 162
      • Velbert, Германия
        • Teva Investigational Site 153
      • Warendorf, Германия
        • Teva Investigational Site 105
      • Wesel, Германия
        • Teva Investigational Site 115
      • Wetzlar, Германия
        • Teva Investigational Site 140
      • Wiesbaden, Германия
        • Teva Investigational Site 120
      • Worms, Германия
        • Teva Investigational Site 137
      • Würzburg, Германия
        • Teva Investigational Site 103
      • Zwiesel, Германия
        • Teva Investigational Site 145
      • Zwiesel, Германия
        • Teva Investigational Site 146

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Госпитализированные пациенты, которые регулярно лечатся кофедрином/теодреналином или эфедрином после возникновения периоперационной гипотензии,

Описание

Критерии включения:

  • Стационарные пациенты, получавшие внутривенное лечение (болюсное введение) кофедрином/теодреналином или эфедрином (Эфедрин Медуна) по поводу острой артериальной гипотензии
  • Согласие на использование данных имеется
  • Пациент находится под тщательным мониторингом артериального давления и пульса (интервал измерения не менее 2 минут (АД/ЧСС) и/или не менее 7 измерений в течение первых 15 минут после первого применения кафедрина/теодреналина или эфедрина)

Когорта А:

  • Лечение гипотензии < 100 мм рт.ст. и/или падение артериального давления > 20% сист. по сравнению с исходным дооперационным значением (систем.)
  • Пациенты ≥ 50 лет
  • Ранее существовавшие сопутствующие заболевания (классификация ASA 2-4)
  • Плановая хирургия
  • Общая анестезия пропофолом/фентанилом ≥ 0,2 мг (или эквивалентом)

Когорта Б:

  • Лечение гипотензии < 100 мм рт.ст. и/или падение артериального давления > 10% сист. по сравнению с исходным дооперационным значением (систем.)
  • Пациенты ≥ 18 лет
  • Кесарево сечение под спинальной анестезией

Критерий исключения:

  • Противопоказания к применению кафедрина/теодреналина или эфедрина (Эфедрин Медуна) в соответствии с актуальной информацией немецких специалистов.

    • Повышенная чувствительность к любому ингредиенту продукта
    • Показания артериального давления при гипертонии
    • Митральный стеноз
    • Узкоугольная глаукома
    • Гипертиреоз
    • Феохромоцитома
    • Аденома предстательной железы с задержкой мочи
    • Бронхиальные астматики с чувствительностью к сульфитам
    • Гипервозбудимость
    • артериосклероз
    • Аневризма
    • Лечение другими непрямыми симпатомиметиками (пример: фенилпропаноламин, фенилэфрин, псевдоэфедрин или метилфенидат)
    • Использование ингибиторов моноаминоксидазы (МАО) (в том числе в течение последних двух недель)
  • Профилактическое введение кофедрина/теодреналина или эфедрина или других антигипертензивных средств
  • Сепсис, септический шок или синдром системной воспалительной реакции (SIRS)

Когорта А:

• Внутричерепная хирургия или операция на сердце

Когорта Б:

  • Беременность высокого риска (экстренное кесарево сечение, тяжелые пороки развития плода)
  • Многоплодная беременность
  • Синдром амниотической инфекции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта А
Пациенты ≥ 50 лет, с уже существующими сопутствующими заболеваниями, которые получают общую анестезию
Лекарство: Эфедрин
Лекарство: Кафедрин/теодреналин
Когорта Б
Пациенты, перенесшие кесарево сечение под спинальной анестезией
Лекарство: Эфедрин
Лекарство: Кафедрин/теодреналин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота впервые возникшей ЧСС ≥ 100 уд/мин.
Временное ограничение: в течение первых 15 минут после первоначального введения препарата кафедрина/теодреналина или эфедрина
в течение первых 15 минут после первоначального введения препарата кафедрина/теодреналина или эфедрина
Взвешенное отклонение ниже индивидуально определенного минимального систолического артериального давления АДмин.
Временное ограничение: в течение первых 15 минут после первоначального введения антигипотонического препарата как площадь1 (AUC) между кривой систолического артериального давления (ниже АДmin) и нижним пределом АДmin
в течение первых 15 минут после первоначального введения антигипотонического препарата как площадь1 (AUC) между кривой систолического артериального давления (ниже АДmin) и нижним пределом АДmin

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ratiopharm GmbH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TV48531-CV-40092

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться